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临床中心患者的人体微生物组研究

临床中心患者的微生物组

背景:

- 肠道、口腔和皮肤都含有数十亿细菌和一些真菌。 每个人的身体都含有这样的微生物。 它们通常不会让人生病。 研究人员对这些微生物在一个人住院时如何变化很感兴趣。 他们想知道发生变化是因为住院(例如使用的治疗或医疗状况的变化)还是因为一个人的生物学特性(例如他们的免疫系统)。

目标:

- 了解哪些微生物最有可能通过医院传播以及影响这种传播的因素。

合格:

- 将在美国国立卫生研究院临床中心 (NIHCC) 住院至少 1 周的 2 岁以上人士。

设计:

- 只要参与者在 NIHCC 住院,临床医生最多每天一次从他们身上采集样本。

- 将从手臂上的针头中抽血。 这只会进行一次,除非参与者受到某种感染。

  • 将用棉签从直肠区域、腹股沟、喉咙和腋窝以及可能的其他区域采集拭子。
  • 参与者可能会提供粪便样本或被要求吐到杯子里。
  • 临床医生将从参与者的病历中收集一些信息。 他们可能会要求提供一些组织样本,这些样本是在 NIHCC 已经安排好的程序中遗留下来的。
  • 参与者离开 NIHCC 后,可能会在他们住院后返回进行随访时采集样本,最长可达 2 年。 他们不必仅作为本研究的后续行动返回。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

该协议的目标是探索住院期间微生物群落的变化,并确定这些变化在多大程度上影响住院患者是否被医疗保健相关生物定植。 该研究能够收集临床标本和相关医学数据,以评估可能被多重耐药生物定植或感染的患者的自然史、流行病学和基因组学。 包括粪便、痰液和拭子在内的生物标本将从临床中心至少 2 岁的住院患者中采集,直至出院,并在自入组之日起长达 2 年的随访中采集。 为了解住院患者可能的病原体定植和感染,本方案将评估微生物-宿主-环境贡献的全部补充,包括:(1) 微生物基因组和群落;(2) 患者的基因型、潜在的医疗状况、医疗; (3) 医院的做法和环境。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在临床中心住院的个人

描述

  • 纳入标准:

个人必须满足以下纳入标准才能参与研究:

  • 在 NIH CC 住院,预计在转介日期后至少 48 小时住院。
  • 年满 2 岁
  • 允许存储组织样本以供将来分析。
  • 允许对体液和组织标本进行基因检测。

排除标准:

如果患者有任何条件,在研究者看来,参与研究会使患者处于不适当的风险中,则该患者将不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
病人
可能被多重耐药微生物定植或感染的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是积累足够强大的肠道微生物组数据以及临床和流行病学元数据,以充分描述住院和...
大体时间:完成学业
一旦收集到足够的微生物组数据以及临床和流行病学元数据,我们将能够充分描述住院期间人类微生物群发生的变化
完成学业

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定可能使患者易受 MDRO 定植或保护患者免受 MDRO 定植的微生物群特征。
大体时间:完成学业
完成学业
确定 MDRO 定植和感染的临床相关性
大体时间:完成学业
完成学业
检测从参与者那里获得的生物样本中是否存在 MDRO。
大体时间:完成学业
完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alison Han, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月28日

初级完成 (估计的)

2025年10月16日

研究完成

2025年10月16日

研究注册日期

首次提交

2013年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计的)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年2月7日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 130180
  • 13-CC-0180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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