Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av det menneskelige mikrobiomet i kliniske senterpasienter

28. august 2026 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mikrobiom hos kliniske senterpasienter

Bakgrunn:

– Tarmen, munnen og huden inneholder alle milliarder av bakterier og noen sopp. Hver persons kropp inneholder mikroorganismer som disse. De gjør normalt ikke folk syke. Forskere er interessert i hvordan disse mikroorganismene endres når en person er innlagt på sykehus. De ønsker å finne ut om endringer finner sted på grunn av sykehusinnleggelsen (som behandlinger brukt eller endringer i medisinsk tilstand) eller på grunn av en persons biologi (som immunsystemet).

Mål:

– Å forstå hvilke mikroorganismer som mest sannsynlig sprer seg gjennom sykehus og hva som påvirker den spredningen.

Kvalifisering:

- Personer over 2 år som skal ligge ved National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) i minst 1 uke.

Design:

– Klinikere vil ta prøver fra deltakere opptil én gang daglig så lenge de er innlagt på NIHCC.

– Det vil bli tatt blod fra en nål i armen. Dette gjøres kun én gang, med mindre deltakeren får en viss infeksjon.

  • Vatter vil bli tatt med en bomullspinne, fra endetarmsområdet, lysken, halsen og armhulen, og muligens andre områder.
  • Deltakerne kan gi en avføringsprøve eller bli bedt om å spytte i en kopp.
  • Klinikere vil samle inn noe informasjon fra deltakernes medisinske journaler. De kan be om noen prøver av vev som er til overs fra prosedyrer som allerede er planlagt ved NIHCC.
  • Etter at deltakerne forlater NIHCC, kan det tas prøver når de kommer tilbake for oppfølgingsbesøk fra sykehusinnleggelsen, i opptil 2 år. De trenger ikke å komme tilbake som en oppfølging kun for denne studien.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne protokollen er å utforske endringer i mikrobielle samfunn i løpet av sykehusbehandlingen, og å bestemme i hvilken grad disse endringene påvirker hvorvidt innlagte pasienter blir kolonisert med helsevesen-assosierte organismer. Studien muliggjør innsamling av kliniske prøver og tilhørende medisinske data for å evaluere naturhistorien, epidemiologien og genomikken til pasienter som kan bli kolonisert eller infisert med en multiresistent organisme. Biologiske prøver inkludert avføring, oppspytt og vattpinner vil bli tatt fra pasienter i Klinisk senter på minst 2 år så ofte som daglig ved utskrivning, og ved oppfølgingsbesøk i opptil 2 år fra innskrivningsdatoen. For å forstå mulig patogenkolonisering og infeksjon av innlagte pasienter, vil denne protokollen vurdere det fulle komplementet av bidragene til mikrobielle vertsmiljøer, inkludert: (1) mikrobielt genom og samfunn; (2) pasientens genotype, underliggende medisinsk tilstand, medisinsk behandling; og (3) sykehuspraksis og miljø.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer innlagt på sykehus ved Klinisk senter

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Enkeltpersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

  • Vær innlagt i NIH CC med en forventet sykehusinnleggelse på minst 48 timer etter henvisningsdatoen.
  • Være 2 år eller eldre
  • Tillat lagring av vevsprøver for fremtidige analyser.
  • Tillat genetisk testing av kroppsvæsker og vevsprøver.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En pasient vil ikke være kvalifisert hvis han/hun har en tilstand som etter utforskerens mening setter pasienten i unødig risiko ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient
Pasienter som kan bli kolonisert eller infisert med en multiresistent organisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er å akkumulere en tilstrekkelig robust mengde tarmmikrobiomdata og kliniske og epidemiologiske metadata for å fullt ut karakterisere endringene i den menneskelige mikrobiotaen som oppstår i løpet av sykehusinnleggelse og...
Tidsramme: Ved fullført studie
Når tilstrekkelig mikrobiomdata og kliniske og epidemiologiske metadata er samlet inn, vil vi fullt ut kunne karakterisere endringene i den menneskelige mikrobiotaen som oppstår i løpet av forløpet ved sykehusinnleggelse
Ved fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem egenskapene til mikrobiota som kan gjøre pasienter sårbare for eller beskytte pasienter mot kolonisering med MDRO.
Tidsramme: Ved fullført studie
Ved fullført studie
Bestem kliniske korrelater av MDRO-kolonisering og infeksjon
Tidsramme: Ved fullført studie
Ved fullført studie
Oppdag tilstedeværelsen av MDRO i biologiske prøver hentet fra deltakere.
Tidsramme: Ved fullført studie
Ved fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2028

Studiet fullført

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

20. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130180
  • 13-CC-0180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere