A humán mikrobiom tanulmányozása klinikai központ betegekben
Mikrobióma a Klinikai Központ betegekben
Háttér:
- A belek, a száj és a bőr több milliárd baktériumot és néhány gombát tartalmaznak. Minden ember szervezetében vannak ilyen mikroorganizmusok. Általában nem betegítik meg az embereket. A kutatókat az érdekli, hogyan változnak ezek a mikroorganizmusok, amikor egy személy kórházba kerül. Azt akarják kideríteni, hogy változások következnek-e be a kórházi kezelés miatt (például az alkalmazott kezelések vagy az egészségi állapot változásai), vagy az ember biológiája (például immunrendszere) miatt.
Célok:
- Annak megértése, hogy mely mikroorganizmusok terjednek a legnagyobb valószínűséggel a kórházakon keresztül, és mi befolyásolja ezt a terjedést.
Jogosultság:
- 2 éven felüliek, akik legalább 1 hétig az Országos Egészségügyi Klinikai Központban (NIHCC) fekvőbetegek lesznek.
Tervezés:
- A klinikusok naponta legfeljebb egyszer vesznek mintát a résztvevőktől mindaddig, amíg az NIHCC kórházban vannak.
- A karban lévő tűből vért vesznek. Ez csak egyszer történik meg, hacsak a résztvevő nem kap el bizonyos fertőzést.
- A törlőkendőt vattacsomóval veszik a végbél területéről, az ágyékról, a torokból és a hónaljról, és esetleg más területekről.
- A résztvevők székletmintát adhatnak, vagy megkérhetik őket, hogy köpjenek egy csészébe.
- A klinikusok bizonyos információkat gyűjtenek a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből. Kérhetnek néhány olyan szövetmintát, amely az NIHCC-nél már tervezett eljárásokból megmaradt.
- Miután a résztvevők elhagyták az NIHCC-t, mintát vehetnek, amikor visszatérnek a kórházi kezelésükből, legfeljebb 2 évig. Nem csak a tanulmány folytatásaként kell visszatérniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálatban való részvételhez az egyéneknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Legyen fekvőbeteg az NIH CC-ben, és várhatóan legalább 48 órás kórházi kezelésre van szükség a beutalás időpontját követően.
- Legyen 2 éves vagy idősebb
- Engedélyezze a szövetminták tárolását a jövőbeni elemzésekhez.
- Lehetővé teszi a testnedvek és a szövetminták genetikai vizsgálatát.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Nem jogosult a beteg, ha olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget a vizsgálatban való részvétellel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beteg
Betegek, akik megtelepedhetnek vagy megfertőződhetnek egy multirezisztens szervezettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a bélmikrobióma adatok, valamint a klinikai és epidemiológiai metaadatok kellően robusztus halmazának felhalmozása ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezhessük a humán mikrobiotában bekövetkező változásokat, amelyek a kórházi kezelés és...
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
|
Elegendő mikrobióma adat, valamint klinikai és epidemiológiai metaadat gyűjtése után teljes mértékben jellemezni tudjuk a humán mikrobióta változásait, amelyek a kórházi kezelés során bekövetkeznek.
|
A tanulmány befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a mikrobiota azon jellemzőit, amelyek sebezhetővé tehetik a betegeket az MDRO-kkal való kolonizációval szemben, vagy megvédhetik a betegeket azoktól.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
|
A tanulmány befejezésekor
|
|
Határozza meg az MDRO kolonizáció és a fertőzés klinikai összefüggéseit
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
|
A tanulmány befejezésekor
|
|
Határozza meg az MDRO-k jelenlétét a résztvevőktől vett biológiai mintákban.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
|
A tanulmány befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130180
- 13-CC-0180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .