- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01933620
Badanie mikrobiomu człowieka u pacjentów ośrodka klinicznego
Mikrobiom pacjentów Centrum Klinicznego
Tło:
- Jelita, usta i skóra zawierają miliardy bakterii i niektóre grzyby. Ciało każdego człowieka zawiera takie mikroorganizmy. Zwykle nie powodują chorób u ludzi. Naukowcy są zainteresowani tym, jak te mikroorganizmy zmieniają się, gdy osoba jest hospitalizowana. Chcą dowiedzieć się, czy zmiany zachodzą z powodu hospitalizacji (takie jak zastosowane leczenie lub zmiany stanu zdrowia), czy też z powodu biologii danej osoby (np. jej układu odpornościowego).
Cele:
- Aby zrozumieć, które mikroorganizmy najprawdopodobniej rozprzestrzeniają się w szpitalach i co wpływa na to rozprzestrzenianie.
Uprawnienia:
- Osoby powyżej 2 roku życia, które będą hospitalizowane w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHCC) przez co najmniej 1 tydzień.
Projekt:
- Klinicyści będą pobierać próbki od uczestników maksymalnie raz dziennie przez cały okres hospitalizacji w NIHCC.
- Krew zostanie pobrana z igły w ramieniu. Zostanie to zrobione tylko raz, chyba że uczestnik zachoruje na określoną infekcję.
- Wymazy zostaną pobrane bawełnianym wacikiem z okolicy odbytnicy, pachwiny, gardła i pod pachami oraz ewentualnie z innych obszarów.
- Uczestnicy mogą oddać próbkę kału lub zostać poproszeni o splunięcie do kubka.
- Klinicyści będą zbierać pewne informacje z dokumentacji medycznej uczestników. Mogą poprosić o próbki tkanek, które pozostały po zabiegach już zaplanowanych w NIHCC.
- Po opuszczeniu przez uczestników NIHCC próbki mogą być pobierane po ich powrocie na wizyty kontrolne po hospitalizacji przez okres do 2 lat. Nie będą musieli wracać jako kontynuacja tylko dla tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Być pacjentami hospitalizowanymi w CC NIH z oczekiwaną hospitalizacją co najmniej 48 godzin po dacie skierowania.
- Mieć 2 lata lub więcej
- Zezwalaj na przechowywanie próbek tkanek do przyszłych analiz.
- Zezwalaj na badania genetyczne płynów ustrojowych i próbek tkanek.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjent nie zostanie zakwalifikowany, jeśli cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjent
Pacjenci, u których może wystąpić kolonizacja lub zakażenie organizmem wielolekoopornym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgromadzenie wystarczająco solidnych danych dotyczących mikrobiomu jelitowego oraz metadanych klinicznych i epidemiologicznych, aby w pełni scharakteryzować zmiany w ludzkiej mikroflorze, które zachodzą w trakcie hospitalizacji i...
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Po zebraniu wystarczających danych dotyczących mikrobiomu oraz metadanych klinicznych i epidemiologicznych będziemy w stanie w pełni scharakteryzować zmiany w ludzkiej mikroflorze, które zachodzą w trakcie hospitalizacji
|
Po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ cechy mikroflory, które mogą narażać pacjentów na kolonizację MDRO lub chronić ich przed kolonizacją.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Po ukończeniu studiów
|
Określ kliniczne korelaty kolonizacji i zakażenia MDRO
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Po ukończeniu studiów
|
Wykryj obecność MDRO w próbkach biologicznych pobranych od uczestników.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130180
- 13-CC-0180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .