Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu człowieka u pacjentów ośrodka klinicznego

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mikrobiom pacjentów Centrum Klinicznego

Tło:

- Jelita, usta i skóra zawierają miliardy bakterii i niektóre grzyby. Ciało każdego człowieka zawiera takie mikroorganizmy. Zwykle nie powodują chorób u ludzi. Naukowcy są zainteresowani tym, jak te mikroorganizmy zmieniają się, gdy osoba jest hospitalizowana. Chcą dowiedzieć się, czy zmiany zachodzą z powodu hospitalizacji (takie jak zastosowane leczenie lub zmiany stanu zdrowia), czy też z powodu biologii danej osoby (np. jej układu odpornościowego).

Cele:

- Aby zrozumieć, które mikroorganizmy najprawdopodobniej rozprzestrzeniają się w szpitalach i co wpływa na to rozprzestrzenianie.

Uprawnienia:

- Osoby powyżej 2 roku życia, które będą hospitalizowane w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHCC) przez co najmniej 1 tydzień.

Projekt:

- Klinicyści będą pobierać próbki od uczestników maksymalnie raz dziennie przez cały okres hospitalizacji w NIHCC.

- Krew zostanie pobrana z igły w ramieniu. Zostanie to zrobione tylko raz, chyba że uczestnik zachoruje na określoną infekcję.

  • Wymazy zostaną pobrane bawełnianym wacikiem z okolicy odbytnicy, pachwiny, gardła i pod pachami oraz ewentualnie z innych obszarów.
  • Uczestnicy mogą oddać próbkę kału lub zostać poproszeni o splunięcie do kubka.
  • Klinicyści będą zbierać pewne informacje z dokumentacji medycznej uczestników. Mogą poprosić o próbki tkanek, które pozostały po zabiegach już zaplanowanych w NIHCC.
  • Po opuszczeniu przez uczestników NIHCC próbki mogą być pobierane po ich powrocie na wizyty kontrolne po hospitalizacji przez okres do 2 lat. Nie będą musieli wracać jako kontynuacja tylko dla tego badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zbadanie zmian w społecznościach drobnoustrojów w trakcie opieki szpitalnej oraz określenie, w jakim stopniu te zmiany wpływają na to, czy hospitalizowani pacjenci zostaną skolonizowani przez organizmy związane z opieką zdrowotną. Badanie umożliwia zebranie próbek klinicznych i powiązanych danych medycznych w celu oceny historii naturalnej, epidemiologii i genomiki pacjentów, którzy mogą zostać skolonizowani lub zakażeni organizmem wielolekoopornym. Próbki biologiczne, w tym kał, plwocina i wymazy, będą pobierane od pacjentów hospitalizowanych w Centrum Klinicznym w wieku co najmniej 2 lat tak często, jak codziennie do wypisu, oraz podczas wizyt kontrolnych przez okres do 2 lat od daty rejestracji. Aby zrozumieć możliwą kolonizację patogenów i zakażenia hospitalizowanych pacjentów, niniejszy protokół oceni pełny wkład mikroorganizm-gospodarz-środowisko, w tym: (1) genom drobnoustroju i społeczność; (2) genotyp pacjenta, podstawowy stan zdrowia, leczenie; oraz (3) praktyki i środowisko szpitalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby hospitalizowane w Centrum Klinicznym

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Być pacjentami hospitalizowanymi w CC NIH z oczekiwaną hospitalizacją co najmniej 48 godzin po dacie skierowania.
  • Mieć 2 lata lub więcej
  • Zezwalaj na przechowywanie próbek tkanek do przyszłych analiz.
  • Zezwalaj na badania genetyczne płynów ustrojowych i próbek tkanek.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjent nie zostanie zakwalifikowany, jeśli cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent
Pacjenci, u których może wystąpić kolonizacja lub zakażenie organizmem wielolekoopornym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgromadzenie wystarczająco solidnych danych dotyczących mikrobiomu jelitowego oraz metadanych klinicznych i epidemiologicznych, aby w pełni scharakteryzować zmiany w ludzkiej mikroflorze, które zachodzą w trakcie hospitalizacji i...
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Po zebraniu wystarczających danych dotyczących mikrobiomu oraz metadanych klinicznych i epidemiologicznych będziemy w stanie w pełni scharakteryzować zmiany w ludzkiej mikroflorze, które zachodzą w trakcie hospitalizacji
Po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ cechy mikroflory, które mogą narażać pacjentów na kolonizację MDRO lub chronić ich przed kolonizacją.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Po ukończeniu studiów
Określ kliniczne korelaty kolonizacji i zakażenia MDRO
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Po ukończeniu studiów
Wykryj obecność MDRO w próbkach biologicznych pobranych od uczestników.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
Po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2025

Ukończenie studiów

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

7 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130180
  • 13-CC-0180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj