Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det menneskelige mikrobiom hos kliniske centerpatienter

4. juni 2026 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mikrobiom hos kliniske centerpatienter

Baggrund:

- Tarmene, munden og huden indeholder alle milliarder af bakterier og nogle svampe. Enhver persons krop indeholder mikroorganismer som disse. De gør normalt ikke folk syge. Forskere er interesserede i, hvordan disse mikroorganismer ændrer sig, når en person er indlagt. De ønsker at finde ud af, om ændringer finder sted på grund af hospitalsindlæggelsen (såsom anvendte behandlinger eller ændringer i medicinsk tilstand) eller på grund af en persons biologi (såsom deres immunsystem).

Mål:

- At forstå, hvilke mikroorganismer der med størst sandsynlighed spredes gennem hospitaler, og hvad der påvirker den spredning.

Berettigelse:

- Personer over 2 år, som skal indlægges på National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) i mindst 1 uge.

Design:

- Klinikere vil tage prøver fra deltagere op til én gang om dagen, så længe de er indlagt på NIHCC.

- Der vil blive taget blod fra en nål i armen. Dette vil kun blive gjort én gang, medmindre deltageren får en bestemt infektion.

  • Podninger vil blive taget med en vatpind, fra endetarmsområdet, lysken, halsen og armhulen og muligvis andre områder.
  • Deltagerne kan give en afføringsprøve eller blive bedt om at spytte i en kop.
  • Klinikere vil indsamle nogle oplysninger fra deltagernes lægejournaler. De kan anmode om nogle prøver af væv, der er tilbage fra procedurer, der allerede er planlagt på NIHCC.
  • Efter at deltagerne forlader NIHCC, kan der tages prøver, når de vender tilbage til opfølgningsbesøg fra deres indlæggelse i op til 2 år. De behøver ikke kun at vende tilbage som en opfølgning for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne protokol er at udforske ændringer i mikrobielle samfund i løbet af hospitalsbehandlingen og at bestemme, i hvilket omfang disse ændringer påvirker, om indlagte patienter bliver koloniseret med sundhedsrelaterede organismer. Undersøgelsen muliggør indsamling af kliniske prøver og tilhørende medicinske data for at evaluere naturhistorien, epidemiologien og genomikken hos patienter, der kan blive koloniseret eller inficeret med en multiresistent organisme. Biologiske prøver, inklusive afføring, opspyt og podninger, vil blive taget fra indlagte patienter i Klinisk Center på mindst 2 år så hyppigt som dagligt ved udskrivelse og ved opfølgningsbesøg i op til 2 år fra indskrivningsdatoen. For at forstå mulig patogenkolonisering og infektion af hospitalsindlagte patienter vil denne protokol vurdere det fulde komplement af de mikrobielle-værts-miljøbidrag, herunder: (1) mikrobielt genom og samfund; (2) patientens genotype, underliggende medicinsk tilstand, medicinsk behandling; og (3) hospitalspraksis og miljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer indlagt på Klinisk Center

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Individer skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

  • Vær indlagt i NIH CC med en forventet hospitalsindlæggelse på mindst 48 timer efter henvisningsdatoen.
  • Være 2 år eller ældre
  • Tillad opbevaring af vævsprøver til fremtidige analyser.
  • Tillad genetisk testning af kropsvæsker og vævsprøver.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En patient vil ikke være berettiget, hvis han/hun har en tilstand, som efter investigators mening sætter patienten i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient
Patienter, der kan blive koloniseret eller inficeret med en multiresistent organisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at akkumulere en tilstrækkelig robust mængde tarmmikrobiomdata og kliniske og epidemiologiske metadata til fuldt ud at karakterisere ændringerne i den menneskelige mikrobiota, der opstår i løbet af hospitalsindlæggelse og...
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
Når der er indsamlet tilstrækkelige mikrobiomdata og kliniske og epidemiologiske metadata, vil vi være i stand til fuldt ud at karakterisere ændringerne i den menneskelige mikrobiota, der opstår under forløbet, hvis hospitalsindlæggelse
Ved afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem træk ved mikrobiota, der kan gøre patienter sårbare over for eller beskytte patienter mod kolonisering med MDRO'er.
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
Ved afslutning af studiet
Bestem kliniske korrelater af MDRO-kolonisering og infektion
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
Ved afslutning af studiet
Detekter tilstedeværelsen af ​​MDRO'er i biologiske prøver opnået fra deltagere.
Tidsramme: Ved afslutning af studiet
Ved afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2028

Studieafslutning

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Anslået)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

20. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130180
  • 13-CC-0180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiresistent kolonisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner