Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av det mänskliga mikrobiomet hos patienter i kliniska centrum

Mikrobiom hos kliniska centrumpatienter

Bakgrund:

- Tarmarna, munnen och huden innehåller alla miljarder bakterier och vissa svampar. Varje människas kropp innehåller mikroorganismer som dessa. De gör normalt inte människor sjuka. Forskare är intresserade av hur dessa mikroorganismer förändras när en person är inlagd på sjukhus. De vill ta reda på om förändringar sker på grund av sjukhusvistelsen (som behandlingar som används eller förändringar i medicinskt tillstånd) eller på grund av en persons biologi (som deras immunsystem).

Mål:

– Att förstå vilka mikroorganismer som mest sannolikt sprids via sjukhus och vad som påverkar den spridningen.

Behörighet:

- Personer över 2 år som ska vara slutenvårdspatienter på National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) i minst 1 vecka.

Design:

– Kliniker kommer att ta prover från deltagare upp till en gång om dagen så länge de är inlagda på NIHCC.

- Blod kommer att tas från en nål i armen. Detta kommer endast att göras en gång, om inte deltagaren får en viss infektion.

  • Svabbar kommer att tas med en bomullspinne, från rektalområdet, ljumsken, halsen och armhålan, och eventuellt andra områden.
  • Deltagarna kan ge ett avföringsprov eller bli ombedda att spotta i en kopp.
  • Läkare kommer att samla in viss information från deltagarnas journaler. De kan begära några vävnadsprover som är över från procedurer som redan planerats vid NIHCC.
  • Efter att deltagarna lämnat NIHCC kan prover tas när de kommer tillbaka för uppföljningsbesök från sin sjukhusvistelse, i upp till 2 år. De kommer inte att behöva återkomma som en uppföljning endast för denna studie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Målet med detta protokoll är att undersöka förändringar i mikrobiella samhällen under sjukhusvårdens gång, och att bestämma i vilken utsträckning dessa förändringar påverkar huruvida inlagda patienter blir koloniserade med vårdrelaterade organismer. Studien möjliggör insamling av kliniska prover och tillhörande medicinska data för att utvärdera naturhistoria, epidemiologi och genomik hos patienter som kan bli koloniserade eller infekterade med en multiresistent organism. Biologiska prover inklusive avföring, sputum och pinnprover kommer att tas från slutenvårdspatienter i Clinical Center minst 2 års ålder lika ofta som dagligen genom utskrivning och vid uppföljningsbesök i upp till 2 år från inskrivningsdatumet. För att förstå möjlig patogenkolonisering och infektion av inlagda patienter, kommer detta protokoll att bedöma det fulla komplementet av mikrobiella-värd-miljöbidragen inklusive: (1) mikrobiellt genom och samhälle; (2) patientens genotyp, underliggande medicinskt tillstånd, medicinsk behandling; och (3) sjukhuspraxis och miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer inlagda på sjukhus på Clinical Center

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Individer måste uppfylla följande inklusionskriterier för att delta i studien:

  • Var sluten på NIH CC med en förväntad sjukhusvistelse på minst 48 timmar efter remissdatumet.
  • Var 2 år eller äldre
  • Tillåt lagring av vävnadsprover för framtida analyser.
  • Tillåt genetisk testning av kroppsvätskor och vävnadsprover.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En patient kommer inte att vara berättigad om han/hon har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en otillbörlig risk genom att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patient
Patienter som kan bli koloniserade eller infekterade med en multiresistent organism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är att ackumulera en tillräckligt robust mängd tarmmikrobiomdata och kliniska och epidemiologiska metadata för att helt och hållet karakterisera förändringarna i den mänskliga mikrobiotan som inträffar under sjukhusvistelsen och...
Tidsram: Vid avslutad studie
När tillräckligt med mikrobiomdata och kliniska och epidemiologiska metadata har samlats in kommer vi att fullt ut kunna karakterisera förändringarna i den mänskliga mikrobiotan som inträffar under kursen vid sjukhusvistelse
Vid avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm egenskaperna hos mikrobiota som kan göra patienter sårbara för eller skydda patienter från kolonisering med MDRO.
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
Bestäm kliniska korrelat av MDRO-kolonisering och infektion
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie
Upptäck närvaron av MDROs i biologiska prover som erhållits från deltagare.
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

16 oktober 2025

Avslutad studie

16 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

7 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 130180
  • 13-CC-0180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multiresistent kolonisering

3
Prenumerera