- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01933620
Studie av det mänskliga mikrobiomet hos patienter i kliniska centrum
Mikrobiom hos kliniska centrumpatienter
Bakgrund:
- Tarmarna, munnen och huden innehåller alla miljarder bakterier och vissa svampar. Varje människas kropp innehåller mikroorganismer som dessa. De gör normalt inte människor sjuka. Forskare är intresserade av hur dessa mikroorganismer förändras när en person är inlagd på sjukhus. De vill ta reda på om förändringar sker på grund av sjukhusvistelsen (som behandlingar som används eller förändringar i medicinskt tillstånd) eller på grund av en persons biologi (som deras immunsystem).
Mål:
– Att förstå vilka mikroorganismer som mest sannolikt sprids via sjukhus och vad som påverkar den spridningen.
Behörighet:
- Personer över 2 år som ska vara slutenvårdspatienter på National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) i minst 1 vecka.
Design:
– Kliniker kommer att ta prover från deltagare upp till en gång om dagen så länge de är inlagda på NIHCC.
- Blod kommer att tas från en nål i armen. Detta kommer endast att göras en gång, om inte deltagaren får en viss infektion.
- Svabbar kommer att tas med en bomullspinne, från rektalområdet, ljumsken, halsen och armhålan, och eventuellt andra områden.
- Deltagarna kan ge ett avföringsprov eller bli ombedda att spotta i en kopp.
- Läkare kommer att samla in viss information från deltagarnas journaler. De kan begära några vävnadsprover som är över från procedurer som redan planerats vid NIHCC.
- Efter att deltagarna lämnat NIHCC kan prover tas när de kommer tillbaka för uppföljningsbesök från sin sjukhusvistelse, i upp till 2 år. De kommer inte att behöva återkomma som en uppföljning endast för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Individer måste uppfylla följande inklusionskriterier för att delta i studien:
- Var sluten på NIH CC med en förväntad sjukhusvistelse på minst 48 timmar efter remissdatumet.
- Var 2 år eller äldre
- Tillåt lagring av vävnadsprover för framtida analyser.
- Tillåt genetisk testning av kroppsvätskor och vävnadsprover.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En patient kommer inte att vara berättigad om han/hon har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en otillbörlig risk genom att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patient
Patienter som kan bli koloniserade eller infekterade med en multiresistent organism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära effektmåttet är att ackumulera en tillräckligt robust mängd tarmmikrobiomdata och kliniska och epidemiologiska metadata för att helt och hållet karakterisera förändringarna i den mänskliga mikrobiotan som inträffar under sjukhusvistelsen och...
Tidsram: Vid avslutad studie
|
När tillräckligt med mikrobiomdata och kliniska och epidemiologiska metadata har samlats in kommer vi att fullt ut kunna karakterisera förändringarna i den mänskliga mikrobiotan som inträffar under kursen vid sjukhusvistelse
|
Vid avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm egenskaperna hos mikrobiota som kan göra patienter sårbara för eller skydda patienter från kolonisering med MDRO.
Tidsram: Vid avslutad studie
|
Vid avslutad studie
|
Bestäm kliniska korrelat av MDRO-kolonisering och infektion
Tidsram: Vid avslutad studie
|
Vid avslutad studie
|
Upptäck närvaron av MDROs i biologiska prover som erhållits från deltagare.
Tidsram: Vid avslutad studie
|
Vid avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 130180
- 13-CC-0180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multiresistent kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam National... och andra samarbetspartnersRekryteringMultidrug- och rifampicinresistent tuberkulosKorea, Republiken av