Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidského mikrobiomu u pacientů klinického centra

4. června 2026 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mikrobiom u pacientů klinického centra

Pozadí:

- Střeva, ústa a kůže obsahují miliardy bakterií a některé plísně. Takové mikroorganismy obsahuje tělo každého člověka. Obvykle z nich lidé neonemocní. Vědce zajímá, jak se tyto mikroorganismy mění, když je člověk hospitalizován. Chtějí zjistit, zda ke změnám dochází kvůli hospitalizaci (jako jsou použité léčby nebo změny zdravotního stavu) nebo kvůli biologii člověka (jako je jeho imunitní systém).

Cíle:

- Pochopit, které mikroorganismy se nejpravděpodobněji šíří přes nemocnice a co toto šíření ovlivňuje.

Způsobilost:

- Lidé starší 2 let, kteří budou hospitalizováni v klinickém centru Národního institutu zdraví (NIHCC) po dobu alespoň 1 týdne.

Design:

- Lékaři budou odebírat vzorky účastníkům maximálně jednou denně po dobu hospitalizace v NIHCC.

- Krev bude odebrána z jehly na paži. Toto bude provedeno pouze jednou, pokud účastník nedostane určitou infekci.

  • Výtěry budou odebrány vatovým tamponem z oblasti konečníku, třísel, krku a podpaží a případně i z dalších oblastí.
  • Účastníci mohou dát vzorek stolice nebo být požádáni, aby plivli do šálku.
  • Lékaři shromáždí některé informace ze zdravotních záznamů účastníků. Mohou si vyžádat nějaké vzorky tkáně, které zbyly po procedurách již naplánovaných v NIHCC.
  • Poté, co účastníci opustí NIHCC, mohou být odebrány vzorky, když se vrátí na následné návštěvy z hospitalizace, a to až po dobu 2 let. Nebudou se muset vracet pouze v rámci této studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je prozkoumat změny mikrobiálních komunit v průběhu nemocniční péče a určit, do jaké míry tyto změny ovlivňují, zda se hospitalizovaní pacienti stanou kolonizovanými organismy spojenými se zdravotní péčí. Studie umožňuje sběr klinických vzorků a souvisejících lékařských dat pro vyhodnocení přirozené historie, epidemiologie a genomiky pacientů, kteří by mohli být kolonizováni nebo infikováni organismem odolným vůči mnoha léčivům. Biologické vzorky včetně stolice, sputa a výtěrů budou odebírány lůžkovým pacientům Klinického centra ve věku alespoň 2 let tak často jako denně při propuštění a při následných návštěvách po dobu až 2 let od data zařazení. Abychom porozuměli možné kolonizaci a infekci hospitalizovaných pacientů patogeny, tento protokol posoudí úplný komplement mikrobiálních-hostitelských přínosů prostředí včetně: (1) mikrobiálního genomu a komunity; (2) genotypu pacienta, základního zdravotního stavu, lékařského ošetření; a (3) nemocniční praxe a prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci hospitalizovaní v klinickém centru

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí splnit následující kritéria pro zařazení:

  • Buďte hospitalizováni v NIH CC s očekávanou hospitalizací nejméně 48 hodin po datu doporučení.
  • Být starší 2 let
  • Umožněte uložení vzorků tkáně pro budoucí analýzy.
  • Umožněte genetické testování tělesných tekutin a vzorků tkání.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacient nebude způsobilý, pokud má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Trpěliví
Pacienti, kteří by se mohli kolonizovat nebo infikovat multirezistentním organismem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je shromáždit dostatečně robustní soubor údajů o střevním mikrobiomu a klinických a epidemiologických metadat, aby bylo možné plně charakterizovat změny v lidské mikrobiotě, ke kterým dochází během hospitalizace a...
Časové okno: Při ukončení studia
Jakmile budou shromážděny dostatečné údaje o mikrobiomu a klinická a epidemiologická metadata, budeme schopni plně charakterizovat změny v lidské mikrobiotě, ke kterým dochází během hospitalizace.
Při ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete vlastnosti mikroflóry, které mohou způsobit, že pacienti budou zranitelní vůči kolonizaci MDRO nebo je ochrání před kolonizací.
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia
Stanovte klinické koreláty kolonizace MDRO a infekce
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia
Zjistěte přítomnost MDRO v biologických vzorcích získaných od účastníků.
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2028

Dokončení studie

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

20. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130180
  • 13-CC-0180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multirezistentní kolonizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit