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Untersuchung des menschlichen Mikrobioms bei Patienten im klinischen Zentrum

4. Juni 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mikrobiom bei Patienten im klinischen Zentrum

Hintergrund:

- Darm, Mund und Haut enthalten Milliarden von Bakterien und einige Pilze. Der Körper eines jeden Menschen enthält solche Mikroorganismen. Normalerweise machen sie die Menschen nicht krank. Die Forscher interessieren sich dafür, wie sich diese Mikroorganismen verändern, wenn eine Person ins Krankenhaus eingeliefert wird. Sie möchten herausfinden, ob Veränderungen aufgrund des Krankenhausaufenthalts (z. B. angewendete Behandlungen oder Veränderungen des Gesundheitszustands) oder aufgrund der Biologie einer Person (z. B. ihres Immunsystems) eintreten.

Ziele:

- Verstehen, welche Mikroorganismen sich am wahrscheinlichsten in Krankenhäusern ausbreiten und was diese Ausbreitung beeinflusst.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen über 2 Jahre, die mindestens 1 Woche stationär im National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) behandelt werden.

Design:

- Kliniker nehmen bis zu einmal täglich Proben von den Teilnehmern, solange sie im NIHCC hospitalisiert sind.

- Blut wird aus einer Nadel im Arm entnommen. Dies wird nur einmal durchgeführt, es sei denn, der Teilnehmer bekommt eine bestimmte Infektion.

  • Abstriche werden mit einem Wattestäbchen aus dem Rektalbereich, der Leistengegend, dem Rachen und der Achselhöhle und möglicherweise anderen Bereichen entnommen.
  • Die Teilnehmer können eine Stuhlprobe abgeben oder gebeten werden, in eine Tasse zu spucken.
  • Kliniker sammeln einige Informationen aus den Krankenakten der Teilnehmer. Sie können einige Gewebeproben anfordern, die von Verfahren übrig geblieben sind, die bereits beim NIHCC geplant sind.
  • Nachdem die Teilnehmer das NIHCC verlassen haben, können bis zu 2 Jahre lang Proben entnommen werden, wenn sie von ihrem Krankenhausaufenthalt zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren. Sie müssen nicht nur als Nachuntersuchung für diese Studie zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist es, Veränderungen der mikrobiellen Gemeinschaften im Verlauf der Krankenhausversorgung zu untersuchen und zu bestimmen, inwieweit diese Veränderungen sich darauf auswirken, ob Krankenhauspatienten mit im Gesundheitswesen assoziierten Organismen kolonisiert werden. Die Studie ermöglicht die Sammlung klinischer Proben und zugehöriger medizinischer Daten zur Bewertung der natürlichen Geschichte, Epidemiologie und Genomik von Patienten, die möglicherweise mit einem multiresistenten Organismus besiedelt oder infiziert werden. Biologische Proben, einschließlich Stuhl, Sputum und Abstriche, werden von stationären Patienten des klinischen Zentrums im Alter von mindestens 2 Jahren so oft wie täglich bis zur Entlassung und bei Nachsorgeuntersuchungen für bis zu 2 Jahre ab dem Datum der Registrierung entnommen. Um die mögliche Kolonisierung und Infektion von Krankenhauspatienten mit Krankheitserregern zu verstehen, bewertet dieses Protokoll die vollständige Ergänzung der mikrobiellen, Wirts- und Umweltbeiträge, einschließlich: (1) mikrobielles Genom und Gemeinschaft; (2) Genotyp des Patienten, zugrunde liegender medizinischer Zustand, medizinische Behandlung; und (3) Krankenhauspraxis und -umgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die im Clinical Center hospitalisiert sind

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einzelpersonen müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Seien Sie stationär im NIH CC mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden nach dem Datum der Überweisung.
  • 2 Jahre oder älter sein
  • Ermöglicht die Aufbewahrung von Gewebeproben für zukünftige Analysen.
  • Gentests von Körperflüssigkeiten und Gewebeproben zulassen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Patient ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie an einer Erkrankung leidet, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geduldig
Patienten, die möglicherweise mit einem multiresistenten Erreger kolonisiert oder infiziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt besteht darin, einen ausreichend robusten Bestand an Darmmikrobiomdaten und klinischen und epidemiologischen Metadaten zu sammeln, um die Veränderungen in der menschlichen Mikrobiota, die während des Krankenhausaufenthalts und des Krankenhausaufenthalts auftreten, vollständig zu charakterisieren.
Zeitfenster: Zum Abschluss des Studiums
Sobald ausreichende Mikrobiomdaten und klinische und epidemiologische Metadaten gesammelt sind, werden wir in der Lage sein, die Veränderungen in der menschlichen Mikrobiota, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten, vollständig zu charakterisieren
Zum Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Merkmale von Mikrobiota, die Patienten anfällig für MRE machen oder Patienten vor einer Kolonisierung mit MRE schützen können.
Zeitfenster: Zum Abschluss des Studiums
Zum Abschluss des Studiums
Bestimmen Sie die klinischen Korrelate der MRE-Kolonisation und -Infektion
Zeitfenster: Zum Abschluss des Studiums
Zum Abschluss des Studiums
Erkennen Sie das Vorhandensein von MDROs in biologischen Proben, die von Teilnehmern erhalten wurden.
Zeitfenster: Zum Abschluss des Studiums
Zum Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2028

Studienabschluss

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

20. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130180
  • 13-CC-0180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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