Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение микробиома человека у пациентов клинического центра

28 августа 2026 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Микробиом у пациентов клинического центра

Задний план:

- Кишечник, рот и кожа содержат миллиарды бактерий и некоторых грибков. В организме каждого человека есть такие микроорганизмы. Обычно они не заражают людей. Исследователей интересует, как меняются эти микроорганизмы при госпитализации человека. Они хотят выяснить, происходят ли изменения из-за госпитализации (например, используемые методы лечения или изменения состояния здоровья) или из-за биологии человека (например, его иммунной системы).

Цели:

- Чтобы понять, какие микроорганизмы с наибольшей вероятностью распространяются через больницы и что влияет на это распространение.

Право на участие:

- Люди старше 2 лет, которые будут стационарно находиться в Клиническом центре Национального института здоровья (NIHCC) не менее 1 недели.

Дизайн:

- Клиницисты будут брать образцы у участников до одного раза в день, пока они находятся в больнице NIHCC.

- Кровь возьмут из иглы в руке. Это будет сделано только один раз, если только участник не заразится определенной инфекцией.

  • Мазки будут взяты ватным тампоном из области прямой кишки, паха, горла, подмышек и, возможно, других областей.
  • Участники могут дать образец стула или попросить сплюнуть в чашку.
  • Клиницисты будут собирать некоторую информацию из медицинских карт участников. Они могут запросить некоторые образцы тканей, оставшиеся после процедур, уже запланированных в NIHCC.
  • После того, как участники покидают NIHCC, образцы могут быть взяты, когда они возвращаются для последующих посещений после их госпитализации, на срок до 2 лет. Им не нужно будет возвращаться только в качестве продолжения этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Целью этого протокола является изучение изменений в микробных сообществах в ходе стационарного лечения и определение степени, в которой эти изменения влияют на то, становятся ли госпитализированные пациенты колонизированными организмами, связанными со здравоохранением. Исследование позволяет собирать клинические образцы и связанные с ними медицинские данные для оценки естественного течения, эпидемиологии и геномики пациентов, которые могут быть колонизированы или инфицированы полирезистентным организмом. Биологические образцы, включая кал, мокроту и мазки, будут браться у стационарных пациентов Клинического центра в возрасте не менее 2 лет так часто, как ежедневно при выписке, а также во время последующих посещений в течение 2 лет с даты зачисления. Чтобы понять возможную колонизацию патогенами и заражение госпитализированных пациентов, в этом протоколе будет оцениваться полный набор вкладов микробов-хозяев-окружающей среды, включая: (1) микробный геном и сообщество; (2) генотип пациента, основное заболевание, лечение; и (3) больничная практика и окружающая среда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, госпитализированные в Клинический центр

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия в исследовании лица должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Находиться на стационарном лечении в NIH CC с ожидаемой госпитализацией не менее 48 часов после даты направления.
  • Быть в возрасте 2 лет и старше
  • Разрешить хранение образцов тканей для будущих анализов.
  • Разрешить генетическое тестирование биологических жидкостей и образцов тканей.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациент не будет соответствовать требованиям, если у него/нее есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациент
Пациенты, которые могут стать колонизированными или инфицированными микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является накопление достаточно надежного массива данных о кишечном микробиоме, а также клинических и эпидемиологических метаданных, чтобы полностью охарактеризовать изменения в микробиоте человека, которые происходят в ходе госпитализации и...
Временное ограничение: По окончании учебы
Как только будет собрано достаточно данных о микробиоме, а также клинических и эпидемиологических метаданных, мы сможем полностью охарактеризовать изменения в микробиоте человека, которые происходят во время курса лечения при госпитализации.
По окончании учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите особенности микробиоты, которые могут сделать пациентов уязвимыми или защитить пациентов от колонизации MDRO.
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы
Определить клинические корреляты колонизации MDRO и инфекции
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы
Обнаружение наличия МРО в биологических образцах, полученных от участников.
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2028 г.

Завершение исследования

16 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

20 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться