- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01933620
Изучение микробиома человека у пациентов клинического центра
Микробиом у пациентов клинического центра
Задний план:
- Кишечник, рот и кожа содержат миллиарды бактерий и некоторых грибков. В организме каждого человека есть такие микроорганизмы. Обычно они не заражают людей. Исследователей интересует, как меняются эти микроорганизмы при госпитализации человека. Они хотят выяснить, происходят ли изменения из-за госпитализации (например, используемые методы лечения или изменения состояния здоровья) или из-за биологии человека (например, его иммунной системы).
Цели:
- Чтобы понять, какие микроорганизмы с наибольшей вероятностью распространяются через больницы и что влияет на это распространение.
Право на участие:
- Люди старше 2 лет, которые будут стационарно находиться в Клиническом центре Национального института здоровья (NIHCC) не менее 1 недели.
Дизайн:
- Клиницисты будут брать образцы у участников до одного раза в день, пока они находятся в больнице NIHCC.
- Кровь возьмут из иглы в руке. Это будет сделано только один раз, если только участник не заразится определенной инфекцией.
- Мазки будут взяты ватным тампоном из области прямой кишки, паха, горла, подмышек и, возможно, других областей.
- Участники могут дать образец стула или попросить сплюнуть в чашку.
- Клиницисты будут собирать некоторую информацию из медицинских карт участников. Они могут запросить некоторые образцы тканей, оставшиеся после процедур, уже запланированных в NIHCC.
- После того, как участники покидают NIHCC, образцы могут быть взяты, когда они возвращаются для последующих посещений после их госпитализации, на срок до 2 лет. Им не нужно будет возвращаться только в качестве продолжения этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для участия в исследовании лица должны соответствовать следующим критериям включения:
- Находиться на стационарном лечении в NIH CC с ожидаемой госпитализацией не менее 48 часов после даты направления.
- Быть в возрасте 2 лет и старше
- Разрешить хранение образцов тканей для будущих анализов.
- Разрешить генетическое тестирование биологических жидкостей и образцов тканей.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациент не будет соответствовать требованиям, если у него/нее есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску при участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент
Пациенты, которые могут стать колонизированными или инфицированными микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является накопление достаточно надежного массива данных о кишечном микробиоме, а также клинических и эпидемиологических метаданных, чтобы полностью охарактеризовать изменения в микробиоте человека, которые происходят в ходе госпитализации и...
Временное ограничение: По окончании учебы
|
Как только будет собрано достаточно данных о микробиоме, а также клинических и эпидемиологических метаданных, мы сможем полностью охарактеризовать изменения в микробиоте человека, которые происходят во время курса лечения при госпитализации.
|
По окончании учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите особенности микробиоты, которые могут сделать пациентов уязвимыми или защитить пациентов от колонизации MDRO.
Временное ограничение: По окончании учебы
|
По окончании учебы
|
|
Определить клинические корреляты колонизации MDRO и инфекции
Временное ограничение: По окончании учебы
|
По окончании учебы
|
|
Обнаружение наличия МРО в биологических образцах, полученных от участников.
Временное ограничение: По окончании учебы
|
По окончании учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130180
- 13-CC-0180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .