Estudio del Microbioma Humano en Pacientes de Centros Clínicos
Microbioma en pacientes de centros clínicos
Antecedentes:
- Los intestinos, la boca y la piel contienen miles de millones de bacterias y algunos hongos. El cuerpo de cada persona contiene microorganismos como estos. Normalmente no enferman a las personas. Los investigadores están interesados en cómo cambian estos microorganismos cuando una persona está hospitalizada. Quieren saber si se producen cambios debido a la hospitalización (como los tratamientos utilizados o cambios en la condición médica) o debido a la biología de una persona (como su sistema inmunitario).
Objetivos:
- Comprender qué microorganismos tienen más probabilidades de propagarse a través de los hospitales y qué afecta a esa propagación.
Elegibilidad:
- Personas mayores de 2 años que van a ser pacientes hospitalizados en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIHCC) durante al menos 1 semana.
Diseño:
- Los médicos tomarán muestras de los participantes hasta una vez al día mientras estén hospitalizados en NIHCC.
- Se extraerá sangre de una aguja en el brazo. Esto se hará una sola vez, a menos que el participante tenga una determinada infección.
- Se tomarán hisopos con un hisopo de algodón del área rectal, la ingle, la garganta y la axila, y posiblemente de otras áreas.
- Los participantes pueden dar una muestra de heces o se les puede pedir que escupan en una taza.
- Los médicos recopilarán cierta información de los registros médicos de los participantes. Es posible que soliciten algunas muestras de tejido sobrantes de procedimientos ya programados en NIHCC.
- Después de que los participantes dejan el NIHCC, se pueden tomar muestras cuando regresan para las visitas de seguimiento de su hospitalización, hasta por 2 años. No tendrán que regresar como seguimiento solo para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en el estudio:
- Ser pacientes hospitalizados en NIH CC con una hospitalización esperada de al menos 48 horas después de la fecha de referencia.
- Tener 2 años de edad o más
- Permitir el almacenamiento de muestras de tejido para futuros análisis.
- Permitir pruebas genéticas de fluidos corporales y muestras de tejido.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un paciente no será elegible si tiene alguna afección que, en opinión del investigador, lo coloque en un riesgo indebido al participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente
Pacientes que podrían colonizarse o infectarse con un organismo multirresistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es acumular un cuerpo suficientemente sólido de datos de microbioma intestinal y metadatos clínicos y epidemiológicos para caracterizar completamente los cambios en la microbiota humana que ocurren durante el curso de la hospitalización y...
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Una vez que se recopilen suficientes datos del microbioma y metadatos clínicos y epidemiológicos, podremos caracterizar completamente los cambios en la microbiota humana que ocurren durante el curso de la hospitalización.
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Al finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar las características de la microbiota que pueden hacer que los pacientes sean vulnerables o proteger a los pacientes de la colonización con MDRO.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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Determinar los correlatos clínicos de la colonización e infección por MDRO
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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Detectar la presencia de MDROs en muestras biológicas obtenidas de los participantes.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 130180
- 13-CC-0180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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