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Studio del microbioma umano nei pazienti dei centri clinici

4 giugno 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Microbioma nei pazienti del centro clinico

Sfondo:

- L'intestino, la bocca e la pelle contengono tutti miliardi di batteri e alcuni funghi. Il corpo di ogni persona contiene microrganismi come questi. Normalmente non fanno ammalare le persone. I ricercatori sono interessati a come questi microrganismi cambiano quando una persona viene ricoverata in ospedale. Vogliono scoprire se i cambiamenti avvengono a causa del ricovero (come i trattamenti utilizzati o i cambiamenti nelle condizioni mediche) o a causa della biologia di una persona (come il suo sistema immunitario).

Obiettivi:

- Comprendere quali microrganismi hanno maggiori probabilità di diffondersi negli ospedali e che cosa influisce su tale diffusione.

Eleggibilità:

- Persone di età superiore ai 2 anni che saranno ricoverate presso il National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) per almeno 1 settimana.

Design:

- I medici preleveranno campioni dai partecipanti fino a una volta al giorno per tutto il tempo in cui sono ricoverati presso NIHCC.

- Il sangue verrà prelevato da un ago nel braccio. Questo verrà fatto solo una volta, a meno che il partecipante non riceva una certa infezione.

  • I tamponi verranno prelevati con un batuffolo di cotone, dalla zona rettale, inguine, gola e ascella, e possibilmente da altre zone.
  • I partecipanti possono fornire un campione di feci o essere invitati a sputare in una tazza.
  • I medici raccoglieranno alcune informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Potrebbero richiedere alcuni campioni di tessuto rimasti da procedure già programmate presso NIHCC.
  • Dopo che i partecipanti hanno lasciato il NIHCC, i campioni possono essere prelevati quando ritornano per le visite di follow-up dal loro ricovero, per un massimo di 2 anni. Non dovranno tornare come follow-up solo per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo protocollo è esplorare i cambiamenti nelle comunità microbiche durante il corso delle cure ospedaliere e determinare la misura in cui queste alterazioni influenzano se i pazienti ospedalizzati vengono colonizzati da organismi associati all'assistenza sanitaria. Lo studio consente la raccolta di campioni clinici e dati medici associati per valutare la storia naturale, l'epidemiologia e la genomica dei pazienti che potrebbero essere colonizzati o infettati da un organismo multiresistente ai farmaci. I campioni biologici inclusi feci, espettorato e tamponi verranno prelevati dai pazienti ricoverati del Centro clinico di almeno 2 anni di età con la frequenza giornaliera fino alla dimissione e alle visite di follow-up per un massimo di 2 anni dalla data di arruolamento. Per comprendere la possibile colonizzazione dei patogeni e l'infezione dei pazienti ospedalizzati, questo protocollo valuterà l'intero complemento dei contributi microbico-ospite-ambientale, tra cui: (1) genoma microbico e comunità; (2) genotipo del paziente, condizione medica sottostante, trattamento medico; e (3) pratiche ospedaliere e ambiente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ricoverati presso il Centro Clinico

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gli individui devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare allo studio:

  • Essere ricoverati nel NIH CC con un ricovero previsto di almeno 48 ore oltre la data di rinvio.
  • Avere almeno 2 anni di età
  • Consentire la conservazione di campioni di tessuto per analisi future.
  • Consenti test genetici di fluidi corporei e campioni di tessuto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un paziente non sarà idoneo se presenta una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio eccessivo partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente
Pazienti che potrebbero essere colonizzati o infettati da un organismo multiresistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è quello di accumulare un corpo sufficientemente solido di dati sul microbioma intestinale e metadati clinici ed epidemiologici per caratterizzare completamente i cambiamenti nel microbiota umano che si verificano durante il corso del ricovero e ...
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Una volta raccolti sufficienti dati sul microbioma e metadati clinici ed epidemiologici, saremo in grado di caratterizzare completamente i cambiamenti nel microbiota umano che si verificano durante il corso del ricovero
Al termine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le caratteristiche del microbiota che possono rendere i pazienti vulnerabili o proteggere i pazienti dalla colonizzazione con MDRO.
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
Determinare i correlati clinici della colonizzazione e dell'infezione da MDRO
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
Rileva la presenza di MDRO nei campioni biologici ottenuti dai partecipanti.
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Han, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2028

Completamento dello studio

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

20 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130180
  • 13-CC-0180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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