TDE-PH-304 プロトコルの薬物動態サブスタディ
2023年12月12日 更新者：United Therapeutics
TDE-PH-304 プロトコルにおける UT-15C SR (トレプロスチニル ジエタノールアミン) の投与を 1 日 2 回から 1 日 3 回に移行する被験者の薬物動態サブスタディ
経口トレプロスチニルの 1 日 2 回の投与計画から 1 日 3 回の投与計画に移行する患者の薬物動態を評価するための TDE-PH-304 プロトコルのサブ研究。
調査の概要
詳細な説明
上記の「簡単な概要」で説明したとおりです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) プロトコル TDE-PH-304 に参加する資格があり、参加した被験者のみがこのサブスタディに参加できます。
除外基準:
- 被験者はサブスタディに参加するために自発的にインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 薬物動態 (PK) サブスタディ訪問後 5 日以内は治験薬の用量変更は行われません。
- 薬物動態サブスタディ訪問後 7 日以内は、併用薬剤の追加または削除は行われません。 注: 利尿薬および/または抗凝固薬への変更は許可されています。
- PKサンプリングのための治験薬のトラフレベルを確保するために、治験薬の前夜の用量は、BID用量の9～13時間前、および治験薬のTID朝用量の6～10時間前に服用されるべきであった。
- PKサンプリング当日の被験者の治験薬の投与は、治験担当者によって診療所で観察されなければなりません。
- 被験者は、薬物動態サブスタディ訪問の最後の6週間以内に重大な失血（> 450 mL）を経験していない。
- 被験者はCYP 2C8誘導剤または阻害剤を投与されていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベル拡張機能を開く
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オープンラベルの治験薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日 2 回 (BID) 投与中 (PK 訪問 1 で 1 日 3 回 (TID) 投与計画に移行する前の最大 14 日間) および TID 投与への移行後最大 35 日間の被験者の薬物動態 (平均 AM 用量) を評価するには（PK訪問2時）。
時間枠：TID 投与計画への移行前 (PK 訪問 1) の最大 14 日前および TID 投与計画への移行後 (PK 訪問 2) の最大 35 日間
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ＰＫサンプリングは、ＢＩＤ投与中（ＰＫ来院１）およびＴＩＤ投与中（ＰＫ来院２）に対象において１２時間にわたって行われた。
各PKサンプリング日の前に、被験者は少なくとも5日間安定した用量を受けていなければなりません。
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TID 投与計画への移行前 (PK 訪問 1) の最大 14 日前および TID 投与計画への移行後 (PK 訪問 2) の最大 35 日間
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BID 投与中（PK 訪問 1 で TID 投与計画に移行する前に最大 14 日間）および TID 投与計画に移行してから最大 35 日後（PK 訪問 2）の被験者の薬物動態 (Cmax、Cmin) を評価するため
時間枠：TID 投与計画への移行前 (PK 訪問 1) の最大 14 日前および TID 投与計画への移行後 (PK 訪問 2) の最大 35 日間
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ＰＫサンプリングは、ＢＩＤ投与中（ＰＫ来院１）およびＴＩＤ投与中（ＰＫ来院２）に対象において１２時間にわたって行われた。
各PKサンプリング日の前に、被験者は少なくとも5日間安定した用量を受けていなければなりません。
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TID 投与計画への移行前 (PK 訪問 1) の最大 14 日前および TID 投与計画への移行後 (PK 訪問 2) の最大 35 日間
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1 日 2 回 (BID) 投与中 (PK 訪問 1 で 1 日 3 回 [TID] 投与計画に移行する前の最大 14 日間) および TID 投与への移行後最大 35 日間 (PK 訪問 1 で) の被験者の薬物動態 (AUClast) を評価するにはPK訪問2）。
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間、TID投与計画（PK訪問1）に移行する前の最長14日前および最長35日目TID 投与計画に移行後 (PK 訪問 2)
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ＰＫサンプリングは、ＢＩＤ投与中（ＰＫ来院１）およびＴＩＤ投与中（ＰＫ来院２）に対象において１２時間にわたって行われた。
各PKサンプリング日の前に、被験者は少なくとも5日間安定した用量を受けていなければなりません。
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投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間、TID投与計画（PK訪問1）に移行する前の最長14日前および最長35日目TID 投与計画に移行後 (PK 訪問 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝の投与後 3 ～ 6 時間の両グループ (BID および TID) の 6 分間の歩行距離を評価します。
時間枠：6MWTは、BID投与PK採取中（TID投与計画[PK訪問1]に移行する前最大14日間）およびTID投与PK採取中（TID投与計画[PK訪問2]に移行後最大35日間）中に実施されました。 。
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6 分間歩行試験 (6MWT) は、PK 訪問 1 および 2 に実施され、経口トレプロスチニルの予測ピーク血漿濃度と相関付けるために、朝の投与後 3 時間から 6 時間後に実施されました。
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6MWTは、BID投与PK採取中（TID投与計画[PK訪問1]に移行する前最大14日間）およびTID投与PK採取中（TID投与計画[PK訪問2]に移行後最大35日間）中に実施されました。 。
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BID 投与と TID 投与の有害事象 (AE) プロファイルを比較します。
時間枠：AE は最大 50 日間記録されました。
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8 つの治療固有の用語を含む AE 日記が、BID および TID の両方の投与中に収集され、両方のレジメンからのイベントの比較が可能になりました。
治療特有の事象には、下痢、四肢の痛み、紅潮、頭痛、低血圧、顎の痛み、吐き気、嘔吐が含まれます。
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AE は最大 50 日間記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James R White, MD, PhD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (推定)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。