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Un sottostudio farmacocinetico del protocollo TDE-PH-304

12 dicembre 2023 aggiornato da: United Therapeutics

Un sottostudio farmacocinetico di soggetti che passano dalla somministrazione di due volte al giorno a tre volte al giorno di UT-15C SR (treprostinil dietanolammina) nel protocollo TDE-PH-304

Un sottostudio del protocollo TDE-PH-304 per valutare la farmacocinetica dei pazienti che passano da un regime di dosaggio due volte al giorno di treprostinil orale a un regime di dosaggio tre volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come notato sopra in "Breve riassunto".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Solo i soggetti che sono idonei e hanno aderito al protocollo TDE-PH-304 possono partecipare a questo sottostudio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto deve dare volontariamente il consenso informato per partecipare al sottostudio.
  2. Non vengono apportate modifiche alla dose del farmaco in studio entro 5 giorni dalle visite del sottostudio di farmacocinetica (PK).
  3. Non vengono effettuate aggiunte o eliminazioni ai farmaci concomitanti entro 7 giorni dalla visita del sottostudio di farmacocinetica. Nota: sono consentite modifiche a diuretici e/o anticoagulanti.
  4. La dose serale precedente del farmaco in studio doveva essere assunta da 9 a 13 ore prima della dose BID e 6-10 ore prima della dose mattutina TID del farmaco in studio per garantire un livello minimo del farmaco in studio per il campionamento farmacocinetico.
  5. La somministrazione al soggetto del farmaco oggetto dello studio il giorno del campionamento farmacocinetico deve essere osservata in clinica dal personale dello studio.
  6. Il soggetto non ha subito una significativa perdita di sangue (> 450 ml) nelle ultime 6 settimane dalla visita del sottostudio di farmacocinetica.
  7. Il soggetto non deve ricevere alcun induttore o inibitore del CYP 2C8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apri l'estensione dell'etichetta
Droga: UT-15CSR
Droga: treprostinil dietanolammina
Farmaco in studio in aperto.
Altri nomi:
  • UT-15C Rilascio prolungato (SR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (dose AM media) nei soggetti durante la somministrazione di due volte al giorno (BID) (fino a 14 giorni prima della transizione al regime di somministrazione di tre volte al giorno [TID] alla visita farmacocinetica 1) e fino a 35 giorni dopo la transizione alla somministrazione TID (alla visita PK 2).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 2)
Il campionamento farmacocinetico si è verificato in un periodo di 12 ore nei soggetti durante la somministrazione BID (visita PK 1) e durante la somministrazione TID (visita PK 2). Prima di ogni giorno di campionamento farmacocinetico, i soggetti devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 5 giorni.
Fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 2)
Per valutare la farmacocinetica (Cmax, Cmin) nei soggetti durante il dosaggio BID (fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID alla visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al reggimento di dosaggio TID (visita PK 2)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 2)
Il campionamento PK è stato effettuato nell'arco di un periodo di 12 ore nei soggetti durante la somministrazione BID (Visita PK 1) e durante la somministrazione TID (Visita PK 2). Prima di ciascun giorno di campionamento PK, i soggetti devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 5 giorni.
Fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 2)
Per valutare la farmacocinetica (AUClast) nei soggetti durante il dosaggio due volte al giorno (BID) (fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio tre volte al giorno [TID] alla visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al dosaggio TID (al PK Visita 2).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al reggimento di dosaggio TID (visita PK 2)
Il campionamento PK è stato effettuato nell'arco di un periodo di 12 ore nei soggetti durante la somministrazione BID (Visita PK 1) e durante la somministrazione TID (Visita PK 2). Prima di ciascun giorno di campionamento PK, i soggetti devono aver ricevuto una dose stabile per almeno 5 giorni.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose fino a 14 giorni prima del passaggio al regime di dosaggio TID (visita PK 1) e fino a 35 giorni dopo il passaggio al reggimento di dosaggio TID (visita PK 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la distanza percorsa in 6 minuti per entrambi i gruppi (BID e TID) da 3 a 6 ore dopo la dose mattutina.
Lasso di tempo: Il 6MWT è stato condotto durante la raccolta farmacocinetica con somministrazione BID (fino a 14 giorni prima della transizione al regime di dosaggio TID [visita PK 1]) e durante la raccolta farmacocinetica con somministrazione TID (fino a 35 giorni dopo la transizione al regime di dosaggio TID [visita PK 2]) .
Il 6-minute walk test (6MWT) è stato condotto alle visite farmacocinetiche 1 e 2 ed è stato eseguito tra le 3 e le 6 ore dopo la dose mattutina per correlarlo con la concentrazione plasmatica massima prevista di treprostinil orale.
Il 6MWT è stato condotto durante la raccolta farmacocinetica con somministrazione BID (fino a 14 giorni prima della transizione al regime di dosaggio TID [visita PK 1]) e durante la raccolta farmacocinetica con somministrazione TID (fino a 35 giorni dopo la transizione al regime di dosaggio TID [visita PK 2]) .
Per confrontare il profilo degli eventi avversi (AE) del dosaggio BID rispetto al dosaggio TID.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati per un massimo di 50 giorni.
I diari degli eventi avversi comprendenti 8 termini specifici della terapia sono stati raccolti durante la somministrazione BID e TID per consentire il confronto degli eventi di entrambi i regimi. Gli eventi specifici della terapia includevano: diarrea, dolore alle estremità, vampate di calore, mal di testa, ipotensione, dolore alla mandibola, nausea e vomito.
Gli eventi avversi sono stati registrati per un massimo di 50 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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