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TDE-PH-304 프로토콜의 약동학적 하위 연구

2023년 12월 12일 업데이트: United Therapeutics

TDE-PH-304 프로토콜에서 UT-15C SR(트레프로스티닐 디에탄올아민)의 1일 2회 투여에서 1일 3회로 전환하는 피험자의 약동학적 하위 연구

경구 트레프로스티닐의 1일 2회 투여 요법에서 1일 3회 투여 요법으로 전환하는 환자의 약동학을 평가하기 위한 TDE-PH-304 프로토콜에 대한 하위 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위의 "간단한 요약"에서 언급한 바와 같이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 프로토콜 TDE-PH-304에 자격이 있고 가입한 피험자만 이 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 하위 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 자발적으로 제공해야 합니다.
  2. 약동학(PK) 하위 연구 방문 5일 이내에 연구 약물에 대한 용량 변경이 이루어지지 않습니다.
  3. 약동학 하위 연구 방문 7일 이내에 동시 약물에 대한 추가 또는 삭제가 이루어지지 않습니다. 참고: 이뇨제 및/또는 항응고제로 변경하는 것은 허용됩니다.
  4. 연구 약물의 이전 저녁 용량은 PK 샘플링을 위한 연구 약물의 최저 수준을 보장하기 위해 연구 약물의 BID 용량 9-13시간 전 및 TID 아침 용량 6-10시간 전에 복용해야 합니다.
  5. PK 샘플링 당일 연구 약물의 피험자 투여는 임상시험 담당자가 임상에서 관찰해야 합니다.
  6. 피험자는 약동학 하위 연구 방문의 마지막 6주 이내에 상당한 혈액 손실(> 450mL)을 경험하지 않았습니다.
  7. 피험자는 CYP 2C8 유도제 또는 억제제를 투여받지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이블 확장 열기
의약품: UT-15C SR
의약품: 트레프로스티닐 디에탄올아민
오픈 라벨 연구 약물.
다른 이름들:
  • UT-15C 지속 방출(SR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 2회(BID) 투여 동안(PK 방문 1에서 1일 3회[TID] 투여 요법으로 전환하기 최대 14일 전) 및 TID 투여로 전환한 후 최대 35일 동안 피험자의 약동학(평균 AM 투여량)을 평가하기 위해 (PK 방문 2에서).
기간: TID 투여 요법(PK 방문 1)으로 전환하기 전 최대 14일 및 TID 투여 요법(PK 방문 2)으로 전환한 후 최대 35일
PK 샘플링은 BID 투약(PK 방문 1) 및 TID 투약(PK 방문 2) 동안 대상체에서 12시간 동안 발생했습니다. 각 PK 샘플링일 이전에 피험자는 적어도 5일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
TID 투여 요법(PK 방문 1)으로 전환하기 전 최대 14일 및 TID 투여 요법(PK 방문 2)으로 전환한 후 최대 35일
BID 투여 중(PK 방문 1에서 TID 투여 요법으로 전환하기 최대 14일 전) 및 TID 투여 요법(PK 방문 2)으로 전환한 후 최대 35일 동안 피험자의 약동학(Cmax, Cmin)을 평가합니다.
기간: TID 투여 요법(PK 방문 1)으로 전환하기 전 최대 14일 및 TID 투여 요법(PK 방문 2)으로 전환한 후 최대 35일
PK 샘플링은 BID 투여(PK 방문 1) 및 TID 투여(PK 방문 2) 동안 대상체에서 12시간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 PK 샘플링일 이전에 피험자는 최소 5일 동안 안정적인 용량을 받아야 합니다.
TID 투여 요법(PK 방문 1)으로 전환하기 전 최대 14일 및 TID 투여 요법(PK 방문 2)으로 전환한 후 최대 35일
1일 2회(BID) 투여 동안(1차 PK 방문에서 1일 3회[TID] 투여 요법으로 전환하기 전 최대 14일) 및 TID 투여로 전환한 후 최대 35일(1차 방문 시) 동안 피험자의 약동학(AUClast)을 평가합니다. PK 방문 2).
기간: TID 투여 요법(PK 방문 1)으로 전환하기 전 최대 14일 및 최대 35일에 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 TID 투약 방식으로 전환한 후(PK 방문 2)
PK 샘플링은 BID 투여(PK 방문 1) 및 TID 투여(PK 방문 2) 동안 대상체에서 12시간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 PK 샘플링일 이전에 피험자는 최소 5일 동안 안정적인 용량을 받아야 합니다.
TID 투여 요법(PK 방문 1)으로 전환하기 전 최대 14일 및 최대 35일에 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 TID 투약 방식으로 전환한 후(PK 방문 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹(BID 및 TID)의 6분 도보 거리를 평가하기 위해 아침 식사 후 3~6시간 투여.
기간: 6MWT는 BID 투여 PK 수집 동안(TID 투여 요법으로 전환하기 최대 14일[PK 방문 1]) 및 TID 투여 PK 수집 동안(TID 투여 요법으로 전환 후 최대 35일[PK 방문 2]) 수행되었습니다. .
6분 보행 테스트(6MWT)는 PK 방문 1 및 2에서 수행되었고, 경구 트레프로스티닐의 예상 최고 혈장 농도와 상관관계를 나타내기 위해 아침 투여 후 3시간에서 6시간 사이에 수행되었습니다.
6MWT는 BID 투여 PK 수집 동안(TID 투여 요법으로 전환하기 최대 14일[PK 방문 1]) 및 TID 투여 PK 수집 동안(TID 투여 요법으로 전환 후 최대 35일[PK 방문 2]) 수행되었습니다. .
BID 대 TID 투약의 부작용(AE) 프로필을 비교하기 위해.
기간: AE는 최대 50일 동안 기록되었습니다.
8개의 치료-특정 용어를 포함하는 AE 일지를 BID 및 TID 투약 동안 수집하여 두 요법으로부터의 사건을 비교할 수 있게 하였다. 치료 관련 사건에는 설사, 사지 통증, 홍조, 두통, 저혈압, 턱 통증, 메스꺼움 및 구토가 포함되었습니다.
AE는 최대 50일 동안 기록되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: James R White, MD, PhD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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