Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická dílčí studie protokolu TDE-PH-304

12. prosince 2023 aktualizováno: United Therapeutics

Farmakokinetická dílčí studie subjektů přecházejících z dávkování dvakrát denně na třikrát denně dávkování UT-15C SR (treprostinil diethanolamin) v protokolu TDE-PH-304

Dílčí studie k protokolu TDE-PH-304 k posouzení farmakokinetiky pacientů přecházejících z dávkovacího režimu perorálního treprostinilu dvakrát denně na dávkovací režim třikrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše v části „Stručné shrnutí“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Této dílčí studie se mohou zúčastnit pouze subjekty, které jsou způsobilé pro protokol TDE-PH-304 a vstoupily do něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt musí dobrovolně dát informovaný souhlas s účastí v dílčí studii.
  2. Během 5 dnů od návštěv farmakokinetické (PK) dílčí studie nebyly provedeny žádné změny dávky studovaného léčiva.
  3. Během 7 dnů od návštěvy farmakokinetické dílčí studie se neprovádějí žádné přidávání nebo delece souběžných léků. Poznámka: změny na diuretika a/nebo antikoagulancia jsou povoleny.
  4. Předchozí večerní dávka studovaného léčiva by měla být podána 9 až 13 hodin před dávkou BID a 6-10 hodin před ranní dávkou studovaného léčiva TID, aby se zajistila nejnižší hladina studovaného léčiva pro odběr vzorků PK.
  5. Dávkování zkoumaného léku subjektu v den odběru PK musí být sledováno na klinice personálem studie.
  6. Subjekt nezaznamenal významnou ztrátu krve (> 450 ml) během posledních 6 týdnů návštěvy farmakokinetické dílčí studie.
  7. Subjekt nesmí dostávat žádné induktory nebo inhibitory CYP 2C8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete rozšíření štítku
Lék: UT-15C SR
Lék: treprostinil diethanolamin
Otevřený studijní lék.
Ostatní jména:
  • UT-15C trvalé uvolňování (SR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení farmakokinetiky (průměrná AM dávka) u subjektů během dávkování dvakrát denně (BID) (až 14 dní před přechodem na režim dávkování třikrát denně [TID] při PK návštěvě 1) a až 35 dní po přechodu na dávkování TID (při návštěvě PK 2).
Časové okno: Až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
K odběru vzorků PK došlo během 12 hodin u subjektů během dávkování BID (PK návštěva 1) a během dávkování TID (PK návštěva 2). Před každým dnem odběru vzorků PK musí subjekty dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 5 dnů.
Až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
Posouzení farmakokinetiky (Cmax, Cmin) u subjektů během dávkování BID (až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID při PK návštěvě 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (návštěva PK 2)
Časové okno: Až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
K odběru vzorků PK došlo během 12 hodin u subjektů během dávkování BID (PK návštěva 1) a během dávkování TID (PK návštěva 2). Před každým dnem odběru vzorků PK musí subjekty dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 5 dnů.
Až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
Posouzení farmakokinetiky (AUClast) u subjektů během dávkování dvakrát denně (BID) (až 14 dní před přechodem na režim dávkování třikrát denně [TID] při PK návštěvě 1) a až 35 dní po přechodu na dávkování TID (při Návštěva PK 2).
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)
K odběru vzorků PK došlo během 12 hodin u subjektů během dávkování BID (PK návštěva 1) a během dávkování TID (PK návštěva 2). Před každým dnem odběru vzorků PK musí subjekty dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 5 dnů.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID (PK návštěva 1) a až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID (PK návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení 6minutové vzdálenosti chůze pro obě skupiny (BID a TID) 3 až 6 hodin po ranní dávce.
Časové okno: 6MWT bylo prováděno během odběru PK dávkováním BID (až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID [PK návštěva 1]) a během odběru PK dávkováním TID (až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID [PK návštěva 2]) .
6minutový test chůze (6MWT) byl proveden při PK návštěvách 1 a 2 a byl proveden mezi 3. až 6. hodinou po ranní dávce, aby koreloval s předpokládanou maximální plazmatickou koncentrací orálního treprostinilu.
6MWT bylo prováděno během odběru PK dávkováním BID (až 14 dní před přechodem na režim dávkování TID [PK návštěva 1]) a během odběru PK dávkováním TID (až 35 dní po přechodu na režim dávkování TID [PK návštěva 2]) .
Porovnání profilu nežádoucích příhod (AE) BID versus TID dávkování.
Časové okno: AE byly zaznamenávány po dobu až 50 dnů.
Během dávkování BID i TID byly shromážděny deníky AE obsahující 8 termínů specifických pro terapii, aby bylo možné porovnat události z obou režimů. Příhody specifické pro terapii zahrnovaly: průjem, bolest končetin, návaly horka, bolest hlavy, hypotenzi, bolest čelisti, nevolnost a zvracení.
AE byly zaznamenávány po dobu až 50 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na UT-15C SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit