Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk delstudie av TDE-PH-304-protokollet

12 december 2023 uppdaterad av: United Therapeutics

En farmakokinetisk delstudie av försökspersoner som övergår från två gånger dagligen till tre gånger dagligen dosering av UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamin) i TDE-PH-304-protokollet

En delstudie till TDE-PH-304-protokollet för att bedöma farmakokinetiken för patienter som övergår från en doseringsregim två gånger dagligen av oral treprostinil till en doseringsregim tre gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som noterats ovan i "Kort sammanfattning".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Endast försökspersoner som är berättigade till och har ingått protokoll TDE-PH-304 får delta i denna delstudie.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen måste frivilligt ge informerat samtycke för att delta i delstudien.
  2. Inga dosändringar av studieläkemedlet görs inom 5 dagar efter de farmakokinetiska (PK) delstudiebesöken.
  3. Inga tillägg eller raderingar av samtidiga läkemedel görs inom 7 dagar efter det farmakokinetiska substudiebesöket. Obs: ändringar av diuretika och/eller antikoagulantia är tillåtna.
  4. Den föregående kvällsdosen av studieläkemedlet bör ha tagits 9 till 13 timmar före BID-dosen och 6-10 timmar före TID-morgondosen av studieläkemedlet för att säkerställa en lägsta nivå av studieläkemedlet för PK-provtagning.
  5. Testpersonens dosering av studieläkemedlet på dagen för PK-provtagningen måste observeras på kliniken av studiepersonalen.
  6. Försökspersonen har inte upplevt någon signifikant förlust av blod (> 450 ml) under de senaste 6 veckorna efter det farmakokinetiska substudiebesöket.
  7. Patienten får inte få några CYP 2C8-inducerare eller hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikettförlängning
Läkemedel: UT-15C SR
Läkemedel: treprostinil dietanolamin
Open label studieläkemedel.
Andra namn:
  • UT-15C Sustained Release (SR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma farmakokinetiken (medelvärdesdos) hos försökspersoner under dosering två gånger dagligen (BID) (upp till 14 dagar före övergång till tre gånger dagligen [TID] doseringsregimen vid PK besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-dosering (vid PK Besök 2).
Tidsram: Upp till 14 dagar före övergång till TID-dosering (PK-besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-doseringsregim (PK-besök 2)
PK-provtagningen skedde under en 12-timmarsperiod hos försökspersoner under två gånger dagligen (PK-besök 1) och under TID-dosering (PK-besök 2). Före varje dag för PK-provtagning måste försökspersonerna ha fått en stabil dos i minst 5 dagar.
Upp till 14 dagar före övergång till TID-dosering (PK-besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-doseringsregim (PK-besök 2)
Att bedöma farmakokinetiken (Cmax, Cmin) hos försökspersoner under två gånger dagligen (upp till 14 dagar före övergång till TID-dosering vid PK-besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-dosering (PK-besök 2)
Tidsram: Upp till 14 dagar före övergång till TID-dosering (PK-besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-doseringsregim (PK-besök 2)
PK-provtagningen skedde under en 12-timmarsperiod hos försökspersoner under två gånger dagligen (PK-besök 1) och under TID-dosering (PK-besök 2). Före varje dag för PK-provtagning måste försökspersonerna ha fått en stabil dos i minst 5 dagar.
Upp till 14 dagar före övergång till TID-dosering (PK-besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-doseringsregim (PK-besök 2)
Att bedöma farmakokinetiken (AUClast) hos försökspersoner under två gånger dagligen (BID) dosering (upp till 14 dagar före övergång till tre gånger dagligen [TID] doseringsregimen vid PK besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-dosering (vid PK besök 2).
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos upp till 14 dagar före övergång till TID-dosering (PK-besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-doseringsregementet (PK-besök 2)
PK-provtagningen skedde under en 12-timmarsperiod hos försökspersoner under två gånger dagligen (PK-besök 1) och under TID-dosering (PK-besök 2). Före varje dag för PK-provtagning måste försökspersonerna ha fått en stabil dos i minst 5 dagar.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos upp till 14 dagar före övergång till TID-dosering (PK-besök 1) och upp till 35 dagar efter övergång till TID-doseringsregementet (PK-besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma 6-minuters gångavstånd för båda grupperna (BID och TID) 3 till 6 timmar efter morgondos.
Tidsram: 6MWT utfördes under PK-insamling två gånger dagligen (upp till 14 dagar före övergång till TID-doseringsregim [PK-besök 1]) och under TID-dosering PK-insamling (upp till 35 dagar efter övergång till TID-doseringsregim [PK-besök 2]) .
6-minuters gångtestet (6MWT) utfördes vid PK-besök 1 och 2 och utfördes mellan timmar 3 till 6 efter morgondosen för att korrelera med den förutsagda maximala plasmakoncentrationen av oral treprostinil.
6MWT utfördes under PK-insamling två gånger dagligen (upp till 14 dagar före övergång till TID-doseringsregim [PK-besök 1]) och under TID-dosering PK-insamling (upp till 35 dagar efter övergång till TID-doseringsregim [PK-besök 2]) .
Att jämföra profilen för biverkningar (AE) för BID kontra TID-dosering.
Tidsram: AE registrerades i upp till 50 dagar.
AE-dagböcker inklusive 8 terapispecifika termer samlades in under både BID- och TID-dosering för att möjliggöra jämförelse av händelser från båda regimerna. De terapispecifika händelserna inkluderade: diarré, extremitetssmärta, rodnad, huvudvärk, hypotoni, käksmärta, illamående och kräkningar.
AE registrerades i upp till 50 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på UT-15C SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera