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Um Subestudo Farmacocinético do Protocolo TDE-PH-304

12 de dezembro de 2023 atualizado por: United Therapeutics

Um Subestudo Farmacocinético de Sujeitos em Transição de Dosagem Duas Vezes Diárias para Três Vezes Diárias de UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamina) no Protocolo TDE-PH-304

Um subestudo do protocolo TDE-PH-304 para avaliar a farmacocinética de pacientes em transição de um regime de dosagem duas vezes ao dia de treprostinil oral para um regime de dosagem de três vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conforme observado acima em "Breve Resumo".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) Somente indivíduos elegíveis e que tenham entrado no Protocolo TDE-PH-304 podem participar deste subestudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito deve voluntariamente dar consentimento informado para participar do subestudo.
  2. Nenhuma alteração de dose para o medicamento do estudo é feita dentro de 5 dias das visitas do subestudo farmacocinético (PK).
  3. Nenhuma adição ou exclusão de medicamentos concomitantes é feita dentro de 7 dias da visita do subestudo farmacocinético. Nota: são permitidas alterações nos diuréticos e/ou anticoagulantes.
  4. A dose da noite anterior do medicamento em estudo deve ter sido tomada 9 a 13 horas antes da dose BID e 6-10 horas antes da dose matinal TID do medicamento em estudo para garantir um nível mínimo do medicamento em estudo para amostragem PK.
  5. A dosagem do medicamento em estudo no sujeito no dia da amostragem farmacocinética deve ser observada na clínica pelo pessoal do estudo.
  6. O sujeito não experimentou uma perda significativa de sangue (> 450 mL) nas últimas 6 semanas da visita do subestudo farmacocinético.
  7. O sujeito não deve estar recebendo nenhum indutor ou inibidor do CYP 2C8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extensão de etiqueta aberta
Medicamento: UT-15C SR
Medicamento: treprostinil dietanolamina
Medicamento de estudo de rótulo aberto.
Outros nomes:
  • UT-15C Liberação sustentada (SR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a farmacocinética (dose AM média) em indivíduos durante a administração duas vezes ao dia (BID) (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem três vezes ao dia [TID] na visita PK 1) e até 35 dias após a transição para a dosagem TID (na Visita PK 2).
Prazo: Até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (visita PK 2)
A amostragem PK ocorreu durante um período de 12 horas em indivíduos durante a dosagem BID (PK Visit 1) e durante a dosagem TID (PK Visit 2). Antes de cada dia de amostragem PK, os indivíduos devem receber uma dose estável por pelo menos 5 dias.
Até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (visita PK 2)
Para avaliar a farmacocinética (Cmax, Cmin) em indivíduos durante a dosagem BID (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID na visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (visita PK 2)
Prazo: Até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 2)
A amostragem farmacocinética ocorreu durante um período de 12 horas em indivíduos durante a dosagem BID (Visita PK 1) e durante a dosagem TID (Visita PK 2). Antes de cada dia de amostragem farmacocinética, os indivíduos devem ter recebido uma dose estável durante pelo menos 5 dias.
Até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 2)
Para avaliar a farmacocinética (AUCúltima) em indivíduos durante a dosagem duas vezes ao dia (BID) (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem três vezes ao dia [TID] na visita PK 1) e até 35 dias após a transição para a dosagem TID (em Visita PK 2).
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 2)
A amostragem farmacocinética ocorreu durante um período de 12 horas em indivíduos durante a dosagem BID (Visita PK 1) e durante a dosagem TID (Visita PK 2). Antes de cada dia de amostragem farmacocinética, os indivíduos devem ter recebido uma dose estável durante pelo menos 5 dias.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 1) e até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID (Visita PK 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a distância de caminhada de 6 minutos para ambos os grupos (BID e TID) 3 a 6 horas após a dose matinal.
Prazo: O 6MWT foi conduzido durante a coleta PK da dosagem BID (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID [PK Visit 1]) e durante a dosagem TID da coleta PK (até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID [PK Visit 2]) .
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) foi realizado nas Visitas PK 1 e 2, e foi realizado entre 3 e 6 horas após a dose matinal para correlacionar com a concentração plasmática máxima prevista de treprostinil oral.
O 6MWT foi conduzido durante a coleta PK da dosagem BID (até 14 dias antes da transição para o regime de dosagem TID [PK Visit 1]) e durante a dosagem TID da coleta PK (até 35 dias após a transição para o regime de dosagem TID [PK Visit 2]) .
Para comparar o perfil de eventos adversos (AE) da dosagem BID versus TID.
Prazo: Os EAs foram registrados por até 50 dias.
Diários de EA incluindo 8 termos específicos de terapia foram coletados durante a dosagem BID e TID para permitir a comparação de eventos de ambos os regimes. Os eventos específicos da terapia incluíram: diarreia, dor nas extremidades, rubor, dor de cabeça, hipotensão, dor na mandíbula, náusea e vômito.
Os EAs foram registrados por até 50 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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