Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TDE-PH-304 Protokoll farmakokinetikai alvizsgálata

2023. december 12. frissítette: United Therapeutics

Farmakokinetikai alvizsgálat az UT-15C SR (treprostinil-dietanolamin) napi kétszeri adagolásáról a napi háromszorira áttérő alanyokon a TDE-PH-304 protokollban

A TDE-PH-304 protokoll alvizsgálata a napi kétszeri orális treprostinil adagolási rendről a napi háromszori adagolási rendre áttérő betegek farmakokinetikájának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahogy fentebb a „Rövid összefoglalóban” is megjegyeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Csak olyan alanyok vehetnek részt ebben az alvizsgálatban, akik jogosultak a TDE-PH-304 protokollra, és be is léptek abba.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak önkéntesen beleegyezését kell adnia az alvizsgálatban való részvételhez.
  2. A farmakokinetikai (PK) alvizsgálatot követő 5 napon belül nem változtatnak a vizsgált gyógyszer dózisán.
  3. A farmakokinetikai alvizsgálati látogatást követő 7 napon belül nem történik kiegészítés vagy törlés az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekhez. Megjegyzés: a diuretikumok és/vagy véralvadásgátlók megváltoztatása megengedett.
  4. A vizsgálati gyógyszer előző esti adagját 9-13 órával a napi kétszeri adag és 6-10 órával a napi háromszori napi adag beadása előtt kellett bevenni, hogy biztosítsák a vizsgálati gyógyszer minimális szintjét a farmakokinetikai mintavételhez.
  5. A vizsgálati gyógyszer alanynak a PK mintavétel napján történő adagolását a klinikán a vizsgálati személyzetnek kell megfigyelnie.
  6. Az alany nem tapasztalt jelentős vérveszteséget (> 450 ml) a farmakokinetikai alvizsgálati látogatás utolsó 6 hetében.
  7. Az alany nem kaphat semmilyen CYP 2C8 induktort vagy inhibitort

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Címkebővítmény megnyitása
Drog: UT-15C SR
Drog: treprostinil dietanolamin
Nyílt vizsgálati gyógyszer.
Más nevek:
  • UT-15C tartós kibocsátás (SR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok farmakokinetikájának (átlagos AM-dózis) értékelése a napi kétszeri (BID) adagolás során (legfeljebb 14 nappal a napi háromszori [TID] adagolási rendre való áttérés előtt az 1. PK-látogatásnál) és legfeljebb 35 nappal a TID-adagolásra való áttérés után (a PK Visit 2-nél).
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés előtt (PK-látogatás 1) és legfeljebb 35 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés után (PK-látogatás 2)
A farmakokinetikai mintavétel 12 órás periódus alatt történt az alanyoknál kétszeri napi adagolás (1. PK-látogatás) és háromszori adagolás (2. PK-látogatás) alatt. Minden egyes PK mintavételi nap előtt az alanyoknak legalább 5 napig stabil adagot kell kapniuk.
Legfeljebb 14 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés előtt (PK-látogatás 1) és legfeljebb 35 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés után (PK-látogatás 2)
Az alanyok farmakokinetikájának (Cmax, Cmin) értékelése a BID adagolás alatt (legfeljebb 14 nappal a TID adagolási rendre való áttérés előtt az 1. PK-látogatásnál) és a TID adagolási rendre való áttérés után legfeljebb 35 nappal (2. PK-látogatás)
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés előtt (PK-látogatás 1) és legfeljebb 35 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés után (PK-látogatás 2)
A farmakokinetikai mintavétel 12 órás periódus alatt történt az alanyoknál kétszeri napi adagolás (1. PK-látogatás) és háromszori adagolás (2. PK-látogatás) alatt. Minden egyes PK mintavételi nap előtt az alanyoknak legalább 5 napig stabil adagot kell kapniuk.
Legfeljebb 14 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés előtt (PK-látogatás 1) és legfeljebb 35 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés után (PK-látogatás 2)
Az alanyok farmakokinetikájának (AUClast) értékelése a napi kétszeri (BID) adagolás során (legfeljebb 14 nappal a napi háromszori [TID] adagolási rendre való áttérés előtt az 1. PK-látogatásnál) és legfeljebb 35 nappal a TID adagolásra való áttérés után PK látogatás 2).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, legfeljebb 14 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés előtt (1. PK-látogatás) és legfeljebb 35 nappal háromszori adagolási rendre való áttérés után (PK-látogatás 2)
A farmakokinetikai mintavétel 12 órás periódus alatt történt az alanyoknál kétszeri napi adagolás (1. PK-látogatás) és háromszori adagolás (2. PK-látogatás) alatt. Minden egyes PK mintavételi nap előtt az alanyoknak legalább 5 napig stabil adagot kell kapniuk.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, legfeljebb 14 nappal a háromszoros adagolási rendre való áttérés előtt (1. PK-látogatás) és legfeljebb 35 nappal háromszori adagolási rendre való áttérés után (PK-látogatás 2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces sétatávolság felmérése mindkét csoport számára (BID és TID) 3-6 órával a reggeli adag után.
Időkeret: A 6MWT-t a napi kétszeri adagolású PK-gyűjtés során (legfeljebb 14 nappal a háromszori adagolási rendre való áttérés előtt [PK-látogatás 1.]) és a háromszori adagolású PK-gyűjtés során végezték (legfeljebb 35 nappal a háromszori adagolási rendre való áttérés után [2. PK-látogatás]). .
A 6 perces séta tesztet (6MWT) az 1. és 2. farmakokinetikai vizit alkalmával végezték el, és a reggeli adag utáni 3. és 6. óra között végezték el, hogy korreláljon az orális treprostinil plazma csúcskoncentrációjával.
A 6MWT-t a napi kétszeri adagolású PK-gyűjtés során (legfeljebb 14 nappal a háromszori adagolási rendre való áttérés előtt [PK-látogatás 1.]) és a háromszori adagolású PK-gyűjtés során végezték (legfeljebb 35 nappal a háromszori adagolási rendre való áttérés után [2. PK-látogatás]). .
A BID és a TID adagolás mellékhatásprofiljának összehasonlítása.
Időkeret: Az AE-ket legfeljebb 50 napig rögzítették.
Mind a kétszeri, mind a háromszori adagolás során 8 terápiaspecifikus kifejezést tartalmazó AE naplókat gyűjtöttünk, hogy lehetővé tegyük mindkét kezelési rend eseményeinek összehasonlítását. A terápiaspecifikus események a következők voltak: hasmenés, végtagfájdalom, kipirulás, fejfájás, hipotenzió, állkapocsfájdalom, hányinger és hányás.
Az AE-ket legfeljebb 50 napig rögzítették.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a UT-15C SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel