Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische substudie van het TDE-PH-304-protocol

12 december 2023 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een farmacokinetische substudie van proefpersonen die overgingen van tweemaal daagse naar driemaal daagse dosering van UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) in het TDE-PH-304-protocol

Een substudie van het TDE-PH-304-protocol om de farmacokinetiek te beoordelen van patiënten die overgaan van een tweemaal daags doseringsschema van oraal treprostinil naar een driemaal daags doseringsschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven vermeld in "Beknopte samenvatting".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Alleen proefpersonen die in aanmerking komen voor en zijn toegetreden tot Protocol TDE-PH-304 mogen deelnemen aan dit deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon moet vrijwillig geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het deelonderzoek.
  2. Binnen 5 dagen na de farmacokinetische (PK) substudiebezoeken worden geen dosisveranderingen van het onderzoeksgeneesmiddel aangebracht.
  3. Binnen 7 dagen na het bezoek aan de farmacokinetische substudie worden er geen toevoegingen of weglatingen aan gelijktijdige medicatie gedaan. Let op: wijzigingen in diuretica en/of antistollingsmiddelen zijn toegestaan.
  4. De voorgaande avonddosis van het onderzoeksgeneesmiddel had 9 tot 13 uur vóór de BID-dosis en 6-10 uur vóór de TID ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden ingenomen om een ​​dalniveau van het onderzoeksgeneesmiddel voor PK-monstername te garanderen.
  5. De dosering van het onderzoeksgeneesmiddel door de proefpersoon op de dag van de PK-bemonstering moet in de kliniek worden geobserveerd door het onderzoekspersoneel.
  6. Proefpersoon heeft geen significant bloedverlies (> 450 ml) ervaren in de laatste 6 weken van het farmacokinetische subonderzoeksbezoek.
  7. De proefpersoon mag geen CYP 2C8-inductoren of -remmers krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Labelextensie openen
Geneesmiddel: UT-15C SR
Geneesmiddel: treprostinil diethanolamine
Open-label studiegeneesmiddel.
Andere namen:
  • UT-15C Aanhoudende vrijgave (SR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (gemiddelde AM-dosis) bij proefpersonen te beoordelen tijdens tweemaal daagse (BID) dosering (tot 14 dagen voorafgaand aan de overgang naar driemaal daags [TID] doseringsregime bij PK-bezoek 1) en tot 35 dagen na de overgang naar TID-dosering (bij PK Bezoek 2).
Tijdsspanne: Tot 14 dagen voorafgaand aan de overgang naar het TID-doseringsregime (PK Bezoek 1) en tot 35 dagen na de overgang naar het TID-doseringsregime (PK Bezoek 2)
De PK-bemonstering vond plaats gedurende een periode van 12 uur bij proefpersonen tijdens BID-dosering (PK-bezoek 1) en tijdens TID-dosering (PK-bezoek 2). Voorafgaand aan elke PK-bemonsteringsdag moeten proefpersonen gedurende ten minste 5 dagen een stabiele dosis hebben gekregen.
Tot 14 dagen voorafgaand aan de overgang naar het TID-doseringsregime (PK Bezoek 1) en tot 35 dagen na de overgang naar het TID-doseringsregime (PK Bezoek 2)
Beoordelen van de farmacokinetiek (Cmax, Cmin) bij proefpersonen tijdens BID-dosering (tot 14 dagen vóór de overgang naar TID-doseringsregime bij PK-bezoek 1) en tot 35 dagen na de overgang naar TID-dosering (PK-bezoek 2)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen vóór de overgang naar het TID-doseringsregime (PK Visit 1) en tot 35 dagen na de overgang naar het TID-doseringsregime (PK Visit 2)
De PK-bemonstering vond plaats gedurende een periode van 12 uur bij proefpersonen tijdens BID-dosering (PK-bezoek 1) en tijdens TID-dosering (PK-bezoek 2). Voorafgaand aan elke PK-bemonsteringsdag moeten de proefpersonen gedurende ten minste 5 dagen een stabiele dosis hebben gekregen.
Tot 14 dagen vóór de overgang naar het TID-doseringsregime (PK Visit 1) en tot 35 dagen na de overgang naar het TID-doseringsregime (PK Visit 2)
Om de farmacokinetiek (AUClast) bij proefpersonen te beoordelen tijdens tweemaal daagse (BID) dosering (tot 14 dagen vóór de overgang naar driemaal daags [TID] doseringsregime bij PK-bezoek 1) en tot 35 dagen na de overgang naar TID-dosering (bij PK-bezoek 2).
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis tot 14 dagen vóór de overgang naar driemaal daags doseringsregime (PK Visit 1) en tot 35 dagen na overgang naar TID-doseringsregiment (PK Visit 2)
De PK-bemonstering vond plaats gedurende een periode van 12 uur bij proefpersonen tijdens BID-dosering (PK-bezoek 1) en tijdens TID-dosering (PK-bezoek 2). Voorafgaand aan elke PK-bemonsteringsdag moeten de proefpersonen gedurende ten minste 5 dagen een stabiele dosis hebben gekregen.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis tot 14 dagen vóór de overgang naar driemaal daags doseringsregime (PK Visit 1) en tot 35 dagen na overgang naar TID-doseringsregiment (PK Visit 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de loopafstand van 6 minuten te bepalen voor beide groepen (BID en TID) 3 tot 6 uur na de ochtenddosis.
Tijdsspanne: De 6MWT werd uitgevoerd tijdens BID-dosering PK-verzameling (tot 14 dagen voorafgaand aan overgang naar TID-doseringsregime [PK-bezoek 1]) en tijdens TID-dosering PK-verzameling (tot 35 dagen na overgang naar TID-doseringsregime [PK-bezoek 2]) .
De looptest van 6 minuten (6MWT) werd uitgevoerd bij PK-bezoeken 1 en 2 en werd uitgevoerd tussen 3 en 6 uur na de ochtenddosis om te correleren met de voorspelde piekplasmaconcentratie van oraal treprostinil.
De 6MWT werd uitgevoerd tijdens BID-dosering PK-verzameling (tot 14 dagen voorafgaand aan overgang naar TID-doseringsregime [PK-bezoek 1]) en tijdens TID-dosering PK-verzameling (tot 35 dagen na overgang naar TID-doseringsregime [PK-bezoek 2]) .
Om het bijwerkingenprofiel (AE) van BID versus TID-dosering te vergelijken.
Tijdsspanne: De AE's werden gedurende maximaal 50 dagen geregistreerd.
AE-dagboeken met 8 therapiespecifieke termen werden verzameld tijdens zowel BID- als TID-dosering om de gebeurtenissen van beide regimes te kunnen vergelijken. De therapiespecifieke gebeurtenissen omvatten: diarree, pijn in de ledematen, blozen, hoofdpijn, hypotensie, kaakpijn, misselijkheid en braken.
De AE's werden gedurende maximaal 50 dagen geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op UT-15C SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren