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Eine pharmakokinetische Teilstudie des TDE-PH-304-Protokolls

12. Dezember 2023 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine pharmakokinetische Teilstudie an Probanden, die im TDE-PH-304-Protokoll von der zweimal täglichen auf die dreimal tägliche Dosierung von UT-15C SR (Treprostinil-Diethanolamin) umstellen

Eine Teilstudie zum TDE-PH-304-Protokoll zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Patienten, die von einem zweimal täglichen Dosierungsschema für orales Treprostinil auf ein dreimal tägliches Dosierungsschema umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben in „Kurze Zusammenfassung“ erwähnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) An dieser Teilstudie dürfen nur Probanden teilnehmen, die für das Protokoll TDE-PH-304 geeignet sind und diesem beigetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband muss freiwillig seine Einwilligung zur Teilnahme an der Teilstudie geben.
  2. Innerhalb von 5 Tagen nach den pharmakokinetischen (PK)-Teilstudienbesuchen werden keine Dosisänderungen am Studienmedikament vorgenommen.
  3. Innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch der pharmakokinetischen Teilstudie werden keine Ergänzungen oder Streichungen zu gleichzeitig verabreichten Medikamenten vorgenommen. Hinweis: Änderungen an Diuretika und/oder Antikoagulanzien sind zulässig.
  4. Die vorhergehende Abenddosis des Studienmedikaments sollte 9 bis 13 Stunden vor der BID-Dosis und 6–10 Stunden vor der TID-Morgendosis des Studienmedikaments eingenommen worden sein, um einen Talspiegel des Studienmedikaments für die PK-Probenahme sicherzustellen.
  5. Die Dosierung des Studienmedikaments durch den Probanden am Tag der PK-Probenahme muss in der Klinik vom Studienpersonal beobachtet werden.
  6. Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Wochen nach dem Besuch der pharmakokinetischen Teilstudie keinen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) erlitten.
  7. Der Proband darf keine CYP 2C8-Induktoren oder -Inhibitoren erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Erweiterung
Arzneimittel: UT-15C SR
Arzneimittel: Treprostinil Diethanolamin
Offenes Studienmedikament.
Andere Namen:
  • UT-15C Nachhaltige Freisetzung (SR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (mittlere AM-Dosis) bei Probanden während der zweimal täglichen (BID) Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum dreimal täglichen [TID] Dosierungsschema bei PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zur TID-Dosierung (bei PK-Besuch 2).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Die PK-Probenahme erfolgte über einen Zeitraum von 12 Stunden bei Probanden während der BID-Dosierung (PK-Besuch 1) und während der TID-Dosierung (PK-Besuch 2). Vor jedem PK-Probenahmetag müssen die Probanden mindestens 5 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
Bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (Cmax, Cmin) bei Probanden während der BID-Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema bei PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Die PK-Probenahme erfolgte über einen Zeitraum von 12 Stunden bei Probanden während der BID-Dosierung (PK-Besuch 1) und während der TID-Dosierung (PK-Besuch 2). Vor jedem PK-Probenahmetag müssen die Probanden mindestens 5 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
Bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 2)
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (AUClast) bei Probanden während der zweimal täglichen (BID) Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum dreimal täglichen [TID] Dosierungsschema bei PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zur TID-Dosierung (bei PK-Besuch 2).
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme, bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsregime (PK-Besuch 2)
Die PK-Probenahme erfolgte über einen Zeitraum von 12 Stunden bei Probanden während der BID-Dosierung (PK-Besuch 1) und während der TID-Dosierung (PK-Besuch 2). Vor jedem PK-Probenahmetag müssen die Probanden mindestens 5 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme, bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema (PK-Besuch 1) und bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsregime (PK-Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der 6-minütigen Gehstrecke für beide Gruppen (BID und TID) 3 bis 6 Stunden nach der Morgendosis.
Zeitfenster: Der 6MWT wurde während der PK-Sammlung mit BID-Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema [PK-Besuch 1]) und während der PK-Erfassung mit TID-Dosierung (bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema [PK-Besuch 2]) durchgeführt. .
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde bei den PK-Besuchen 1 und 2 und zwischen 3 und 6 Stunden nach der Morgendosis durchgeführt, um eine Korrelation mit der vorhergesagten maximalen Plasmakonzentration von oralem Treprostinil herzustellen.
Der 6MWT wurde während der PK-Sammlung mit BID-Dosierung (bis zu 14 Tage vor dem Übergang zum TID-Dosierungsschema [PK-Besuch 1]) und während der PK-Erfassung mit TID-Dosierung (bis zu 35 Tage nach dem Übergang zum TID-Dosierungsschema [PK-Besuch 2]) durchgeführt. .
Vergleich des unerwünschten Ereignisprofils (AE) der BID- mit der TID-Dosierung.
Zeitfenster: Die UE wurden bis zu 50 Tage lang aufgezeichnet.
Sowohl während der BID- als auch der TID-Dosierung wurden UE-Tagebücher mit acht therapiespezifischen Begriffen erfasst, um einen Vergleich der Ereignisse beider Behandlungsschemata zu ermöglichen. Zu den therapiespezifischen Ereignissen gehörten: Durchfall, Schmerzen in den Extremitäten, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Hypotonie, Kieferschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Die UE wurden bis zu 50 Tage lang aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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