En farmakokinetisk delstudie av TDE-PH-304-protokollen
12. desember 2023 oppdatert av: United Therapeutics
En farmakokinetisk delstudie av forsøkspersoner som går over fra to ganger daglig til tre ganger daglig dosering av UT-15C SR (Treprostinil Dietanolamin) i TDE-PH-304-protokollen
En understudie til TDE-PH-304-protokollen for å vurdere farmakokinetikken til pasienter som går over fra et doseringsregime to ganger daglig med oral treprostinil til et doseringsregime tre ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som nevnt ovenfor i "Kort sammendrag".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Kun forsøkspersoner som er kvalifisert for og har inngått protokoll TDE-PH-304 kan delta i denne delstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen må frivillig gi informert samtykke til å delta i delstudien.
- Ingen doseendringer til studiemedikamentet gjøres innen 5 dager etter de farmakokinetiske (PK)-substudiebesøkene.
- Ingen tillegg eller slettinger til samtidige medisiner gjøres innen 7 dager etter det farmakokinetiske substudiebesøket. Merk: endringer av diuretika og/eller antikoagulantia er tillatt.
- Den foregående kveldsdosen av studiemedikamentet bør ha blitt tatt 9 til 13 timer før BID-dosen og 6-10 timer før TID-morgendosen av studiemedikamentet for å sikre et bunnnivå av studiemedikamentet for PK-prøvetaking.
- Forsøkspersonens dosering av studiemedikamentet på dagen for PK-prøvetaking må observeres i klinikken av studiepersonell.
- Forsøkspersonen har ikke opplevd signifikant tap av blod (> 450 ml) i løpet av de siste 6 ukene etter besøket i farmakokinetisk substudie.
- Pasienten må ikke få noen CYP 2C8-induktorer eller -hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne etikettutvidelse
|
Åpent studiemedisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken (gjennomsnittlig AM-dose) hos forsøkspersoner under dosering to ganger daglig (BID) (opptil 14 dager før overgang til tre ganger daglig [TID] doseringsregime ved PK-besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID-dosering (ved PK besøk 2).
Tidsramme: Inntil 14 dager før overgang til TID doseringsregime (PK besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID doseringsregime (PK besøk 2)
|
PK-prøvetakingen skjedde over en 12-timers periode hos forsøkspersoner under BID-dosering (PK-besøk 1) og under TID-dosering (PK-besøk 2).
Før hver dag med PK-prøvetaking må forsøkspersonene ha fått en stabil dose i minst 5 dager.
|
Inntil 14 dager før overgang til TID doseringsregime (PK besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID doseringsregime (PK besøk 2)
|
|
For å vurdere farmakokinetikken (Cmax, Cmin) hos forsøkspersoner under BID-dosering (opptil 14 dager før overgang til TID-doseringsregime ved PK-besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID-doseringsregime (PK-besøk 2)
Tidsramme: Inntil 14 dager før overgang til TID doseringsregime (PK besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID doseringsregime (PK besøk 2)
|
PK-prøvetakingen skjedde over en 12-timers periode hos forsøkspersoner under BID-dosering (PK-besøk 1) og under TID-dosering (PK-besøk 2).
Før hver dag med PK-prøvetaking må forsøkspersonene ha fått en stabil dose i minst 5 dager.
|
Inntil 14 dager før overgang til TID doseringsregime (PK besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID doseringsregime (PK besøk 2)
|
|
For å vurdere farmakokinetikken (AUClast) hos forsøkspersoner under dosering to ganger daglig (BID) (opptil 14 dager før overgang til tre ganger daglig [TID] doseringsregime ved PK-besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID-dosering (kl. PK besøk 2).
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose inntil 14 dager før overgang til TID doseringsregime (PK besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID doseringsregiment (PK besøk 2)
|
PK-prøvetakingen skjedde over en 12-timers periode hos forsøkspersoner under BID-dosering (PK-besøk 1) og under TID-dosering (PK-besøk 2).
Før hver dag med PK-prøvetaking må forsøkspersonene ha fått en stabil dose i minst 5 dager.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose inntil 14 dager før overgang til TID doseringsregime (PK besøk 1) og opptil 35 dager etter overgang til TID doseringsregiment (PK besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere 6-minutters gangavstand for begge grupper (BID og TID) 3 til 6 timer etter morgendose.
Tidsramme: 6MWT ble utført under PK-innsamling to ganger daglig (opptil 14 dager før overgang til TID-doseringsregime [PK-besøk 1]) og under TID-dosering PK-innsamling (opptil 35 dager etter overgang til TID-doseringsregime [PK-besøk 2]) .
|
6-minutters gangtesten (6MWT) ble utført ved PK-besøk 1 og 2, og ble utført mellom timer 3 til 6 etter morgendose for å korrelere med den forutsagte maksimale plasmakonsentrasjonen av oral treprostinil.
|
6MWT ble utført under PK-innsamling to ganger daglig (opptil 14 dager før overgang til TID-doseringsregime [PK-besøk 1]) og under TID-dosering PK-innsamling (opptil 35 dager etter overgang til TID-doseringsregime [PK-besøk 2]) .
|
|
For å sammenligne profilen for bivirkning (AE) for BID versus TID-dosering.
Tidsramme: AE-ene ble registrert i opptil 50 dager.
|
AE-dagbøker inkludert 8 terapispesifikke termer ble samlet inn under både BID- og TID-dosering for å muliggjøre sammenligning av hendelser fra begge regimene.
De terapispesifikke hendelsene inkluderte: diaré, ekstremitetssmerter, rødme, hodepine, hypotensjon, kjevesmerter, kvalme og oppkast.
|
AE-ene ble registrert i opptil 50 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James R White, MD, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDE-PH-309
- TDE-PH-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .