Un subestudio farmacocinético del protocolo TDE-PH-304
12 de diciembre de 2023 actualizado por: United Therapeutics
Un subestudio farmacocinético de sujetos en transición de dos veces al día a tres veces al día de UT-15C SR (treprostinil dietanolamina) en el protocolo TDE-PH-304
Un subestudio del protocolo TDE-PH-304 para evaluar la farmacocinética de los pacientes en transición de un régimen de dosificación de treprostinil oral dos veces al día a un régimen de dosificación tres veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se señaló anteriormente en "Resumen breve".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Solo los sujetos que son elegibles y han ingresado al Protocolo TDE-PH-304 pueden participar en este subestudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto debe dar voluntariamente su consentimiento informado para participar en el subestudio.
- No se realizan cambios de dosis en el fármaco del estudio dentro de los 5 días posteriores a las visitas del subestudio farmacocinético (PK).
- No se realizan adiciones ni eliminaciones de medicamentos concurrentes dentro de los 7 días posteriores a la visita del subestudio farmacocinético. Nota: se permiten cambios a diuréticos y/o anticoagulantes.
- La dosis vespertina anterior del fármaco del estudio se debe haber tomado de 9 a 13 horas antes de la dosis BID y de 6 a 10 horas antes de la dosis matutina TID del fármaco del estudio para garantizar un nivel mínimo del fármaco del estudio para el muestreo farmacocinético.
- El personal del estudio debe observar en la clínica la dosificación del fármaco del estudio en el día de la toma de muestras FC.
- El sujeto no ha experimentado una pérdida significativa de sangre (> 450 ml) en las últimas 6 semanas de la visita del subestudio farmacocinético.
- El sujeto no debe estar recibiendo inductores o inhibidores de CYP 2C8.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extensión de etiqueta abierta
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Medicamento de estudio de etiqueta abierta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la farmacocinética (dosis AM media) en sujetos durante la dosificación dos veces al día (BID) (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación tres veces al día [TID] en la visita farmacocinética 1) y hasta 35 días después de la transición a la dosificación TID (en la Visita PK 2).
Periodo de tiempo: Hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
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El muestreo farmacocinético se realizó durante un período de 12 horas en sujetos durante la dosificación BID (visita farmacocinética 1) y durante la dosificación tres veces al día (visita farmacocinética 2).
Antes de cada día de muestreo de FC, los sujetos deben haber recibido una dosis estable durante al menos 5 días.
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Hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
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Evaluar la farmacocinética (Cmax, Cmin) en sujetos durante la dosificación BID (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID en la visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
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El muestreo farmacocinético se produjo durante un período de 12 horas en los sujetos durante la dosificación BID (visita PK 1) y durante la dosificación TID (visita PK 2).
Antes de cada día de muestreo de PK, los sujetos deben haber recibido una dosis estable durante al menos 5 días.
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Hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
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Evaluar la farmacocinética (AUClast) en sujetos durante la dosificación dos veces al día (BID) (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación tres veces al día [TID] en la visita farmacocinética 1) y hasta 35 días después de la transición a la dosificación TID (en Visita PK 2).
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
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El muestreo farmacocinético se produjo durante un período de 12 horas en los sujetos durante la dosificación BID (visita PK 1) y durante la dosificación TID (visita PK 2).
Antes de cada día de muestreo de PK, los sujetos deben haber recibido una dosis estable durante al menos 5 días.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 1) y hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID (visita PK 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la distancia de caminata de 6 minutos para ambos grupos (BID y TID) 3 a 6 horas después de la dosis de la mañana.
Periodo de tiempo: El 6MWT se realizó durante la recolección de PK de dosificación BID (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID [visita PK 1]) y durante la recolección de PK de dosificación TID (hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID [visita PK 2]) .
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se realizó en las visitas PK 1 y 2, y se realizó entre las horas 3 y 6 después de la dosis de la mañana para correlacionar con la concentración plasmática máxima prevista de treprostinil oral.
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El 6MWT se realizó durante la recolección de PK de dosificación BID (hasta 14 días antes de la transición al régimen de dosificación TID [visita PK 1]) y durante la recolección de PK de dosificación TID (hasta 35 días después de la transición al régimen de dosificación TID [visita PK 2]) .
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Para comparar el perfil de eventos adversos (AE) de dosificación BID versus TID.
Periodo de tiempo: Los EA se registraron hasta por 50 días.
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Se recopilaron diarios de EA que incluían 8 términos específicos de la terapia durante la dosificación BID y TID para permitir la comparación de eventos de ambos regímenes.
Los eventos específicos de la terapia incluyeron: diarrea, dolor en las extremidades, sofocos, dolor de cabeza, hipotensión, dolor en la mandíbula, náuseas y vómitos.
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Los EA se registraron hasta por 50 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James R White, MD, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE-PH-309
- TDE-PH-304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .