Une sous-étude pharmacocinétique du protocole TDE-PH-304
12 décembre 2023 mis à jour par: United Therapeutics
Une sous-étude pharmacocinétique de sujets passant d'une dose biquotidienne à trois fois quotidienne d'UT-15C SR (tréprostinil diéthanolamine) dans le protocole TDE-PH-304
Une sous-étude du protocole TDE-PH-304 pour évaluer la pharmacocinétique des patients passant d'un schéma posologique deux fois par jour de tréprostinil oral à un schéma posologique trois fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme indiqué ci-dessus dans "Bref Résumé".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1) Seuls les sujets éligibles et entrés dans le protocole TDE-PH-304 peuvent participer à cette sous-étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet doit donner volontairement son consentement éclairé pour participer à la sous-étude.
- Aucun changement de dose du médicament à l'étude n'est effectué dans les 5 jours suivant les visites de sous-étude pharmacocinétique (PK).
- Aucun ajout ou suppression de médicaments concomitants n'est effectué dans les 7 jours suivant la visite de sous-étude pharmacocinétique. Remarque : les changements de diurétiques et/ou d'anticoagulants sont autorisés.
- La dose du soir précédente du médicament à l'étude doit avoir été prise 9 à 13 heures avant la dose BID et 6 à 10 heures avant la dose matinale TID du médicament à l'étude afin d'assurer un niveau minimal de médicament à l'étude pour l'échantillonnage PK.
- Le dosage du médicament à l'étude par le sujet le jour de l'échantillonnage PK doit être observé dans la clinique par le personnel de l'étude.
- - Le sujet n'a pas subi de perte de sang significative (> 450 ml) au cours des 6 dernières semaines de la visite de sous-étude pharmacocinétique.
- Le sujet ne doit recevoir aucun inducteur ou inhibiteur du CYP 2C8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extension d'étiquette ouverte
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Médicament à l'étude en ouvert.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique (dose moyenne du matin) chez les sujets pendant l'administration biquotidienne (BID) (jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique trois fois par jour [TID] lors de la visite PK 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers l'administration TID (au PK Visite 2).
Délai: Jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique TID (visite PK 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers le schéma posologique TID (visite PK 2)
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L'échantillonnage PK s'est déroulé sur une période de 12 heures chez les sujets pendant l'administration BID (PK Visite 1) et pendant l'administration TID (PK Visite 2).
Avant chaque jour d'échantillonnage PK, les sujets doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 5 jours.
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Jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique TID (visite PK 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers le schéma posologique TID (visite PK 2)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (Cmax, Cmin) chez les sujets pendant l'administration BID (jusqu'à 14 jours avant la transition vers le régime posologique TID lors de la visite PK 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers le régime posologique TID (visite PK 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique TID (visite PK 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers le schéma posologique TID (visite PK 2)
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L'échantillonnage PK a eu lieu sur une période de 12 heures chez les sujets pendant l'administration BID (visite PK 1) et pendant l'administration TID (visite PK 2).
Avant chaque jour d'échantillonnage PK, les sujets doivent avoir reçu une dose stable depuis au moins 5 jours.
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Jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique TID (visite PK 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers le schéma posologique TID (visite PK 2)
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Pour évaluer la pharmacocinétique (ASCdernière) chez les sujets pendant une administration deux fois par jour (BID) (jusqu'à 14 jours avant la transition vers un schéma posologique trois fois par jour [TID] lors de la visite pharmacocinétique 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers une administration TID (à Visite PK 2).
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique TID (visite pharmacocinétique 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers le régime de dosage TID (visite PK 2)
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L'échantillonnage PK a eu lieu sur une période de 12 heures chez les sujets pendant l'administration BID (visite PK 1) et pendant l'administration TID (visite PK 2).
Avant chaque jour d'échantillonnage PK, les sujets doivent avoir reçu une dose stable depuis au moins 5 jours.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique TID (visite pharmacocinétique 1) et jusqu'à 35 jours après la transition vers le régime de dosage TID (visite PK 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la distance de marche de 6 minutes pour les deux groupes (BID et TID) 3 à 6 heures après la dose du matin.
Délai: Le 6MWT a été effectué pendant la collecte BID de dosage PK (jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique TID [PK Visite 1]) et pendant le dosage TID collecte PK (jusqu'à 35 jours après la transition vers le schéma posologique TID [PK Visite 2]) .
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été effectué lors des visites PK 1 et 2, et a été effectué entre les heures 3 et 6 après la dose du matin pour établir une corrélation avec la concentration plasmatique maximale prévue de tréprostinil oral.
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Le 6MWT a été effectué pendant la collecte BID de dosage PK (jusqu'à 14 jours avant la transition vers le schéma posologique TID [PK Visite 1]) et pendant le dosage TID collecte PK (jusqu'à 35 jours après la transition vers le schéma posologique TID [PK Visite 2]) .
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Pour comparer le profil d'événements indésirables (EI) du dosage BID par rapport au dosage TID.
Délai: Les EI ont été enregistrés jusqu'à 50 jours.
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Des journaux d'EI comprenant 8 termes spécifiques à la thérapie ont été collectés pendant l'administration BID et TID pour permettre la comparaison des événements des deux régimes.
Les événements spécifiques au traitement comprenaient : diarrhée, douleurs aux extrémités, bouffées vasomotrices, céphalées, hypotension, douleurs à la mâchoire, nausées et vomissements.
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Les EI ont été enregistrés jusqu'à 50 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James R White, MD, PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimé)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDE-PH-309
- TDE-PH-304
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .