Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDE-PH-304-protokollan farmakokineettinen alatutkimus

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: United Therapeutics

Farmakokineettinen alatutkimus koehenkilöistä, jotka siirtyivät kahdesta vuorokaudesta kolmeen UT-15C SR:n (treprostiniilidietanoliamiinin) annostukseen TDE-PH-304-protokollassa

TDE-PH-304-protokollan alatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden farmakokinetiikkaa, jotka siirtyvät suun kautta otettavasta treprostiniilin kahdesti vuorokaudessa annetusta annosteluohjelmasta kolme kertaa vuorokaudessa annettavaan annostusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten edellä kohdassa "Lyhyt yhteenveto" todettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Tähän osatutkimukseen voivat osallistua vain tutkittavat, jotka ovat oikeutettuja TDE-PH-304-pöytäkirjaan ja jotka ovat allekirjoittaneet sen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan on vapaaehtoisesti annettava tietoinen suostumus osallistuakseen osatutkimukseen.
  2. Tutkimuslääkkeen annosta ei tehdä 5 päivän kuluessa farmakokineettisistä (PK) alatutkimuskäynneistä.
  3. Samanaikaisiin lääkkeisiin ei tehdä lisäyksiä tai poistoja 7 päivän kuluessa farmakokineettisen osatutkimuksen käynnistä. Huomautus: muutokset diureetteihin ja/tai antikoagulantteihin ovat sallittuja.
  4. Edellinen ilta-annos tutkimuslääkettä olisi pitänyt ottaa 9 - 13 tuntia ennen kahdesti kahdesti annettua annosta ja 6 - 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta kolminkertaisesti, jotta varmistetaan tutkimuslääkkeen vähimmäistaso PK-näytteitä varten.
  5. Tutkimushenkilöstön on tarkkailtava PK-näytteenottopäivänä koehenkilön tutkimuslääkkeen annostelua klinikalla.
  6. Koehenkilö ei ole kokenut merkittävää verenhukkaa (> 450 ml) viimeisen 6 viikon aikana farmakokineettisen osatutkimuskäynnin aikana.
  7. Potilas ei saa saada mitään CYP 2C8:n indusoijia tai estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa tarralaajennus
Lääke: UT-15C SR
Lääke: treprostiniilidietanoliamiini
Avoin tutkimuslääke.
Muut nimet:
  • UT-15C Sustained Release (SR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden farmakokinetiikan (keskimääräinen AM-annos) arvioimiseksi kahdesti päivässä (BID) annostelun aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä kolmeen kertaan päivässä [TID]-annostusohjelmaan PK-käynnillä 1) ja enintään 35 päivää TID-annostukseen siirtymisen jälkeen (PK Visit 2:ssa).
Aikaikkuna: Korkeintaan 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
PK-näytteenotto tapahtui 12 tunnin aikana koehenkilöillä kahdesti kahdesti vuorokaudessa (PK-käynti 1) ja TID-annostelun aikana (PK-käynti 2). Ennen jokaista PK-näytteenottopäivää koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 5 päivän ajan.
Korkeintaan 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
Koehenkilöiden farmakokinetiikan (Cmax, Cmin) arvioimiseksi BID-annostelun aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan PK-käynnillä 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluryhmään siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
Aikaikkuna: Korkeintaan 14 päivää ennen siirtymistä TID-annosteluohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
PK-näytteenotto tapahtui 12 tunnin aikana koehenkilöillä kahdesti kahdesti vuorokaudessa (PK-käynti 1) ja TID-annostelun aikana (PK-käynti 2). Ennen jokaista PK-näytteenottopäivää koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 5 päivän ajan.
Korkeintaan 14 päivää ennen siirtymistä TID-annosteluohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
Koehenkilöiden farmakokinetiikan (AUClast) arvioimiseksi kahdesti päivässä (BID) annostelun aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä kolmeen kertaan päivässä [TID] -annostusohjelmaan PK-käynnillä 1) ja enintään 35 päivää TID-annostukseen siirtymisen jälkeen (at PK-käynti 2).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)
PK-näytteenotto tapahtui 12 tunnin aikana koehenkilöillä kahdesti kahdesti vuorokaudessa (PK-käynti 1) ja TID-annostelun aikana (PK-käynti 2). Ennen jokaista PK-näytteenottopäivää koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 5 päivän ajan.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annostusohjelmaan (PK-käynti 1) ja enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen (PK-käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 6 minuutin kävelymatka molemmille ryhmille (BID ja TID) 3–6 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6MWT suoritettiin kaksi kertaa vuorokaudessa annostellun PK-keräyksen aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annosteluohjelmaan [PK-käynti 1]) ja TID-annostelun PK-keräyksen aikana (enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen [PK-käynti 2]). .
6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin PK-käynneillä 1 ja 2, ja se suoritettiin tunnin 3 - 6 välillä aamuannoksen jälkeen korreloimaan suun kautta otettavan treprostiniilin ennustetun huippupitoisuuden kanssa plasmassa.
6MWT suoritettiin kaksi kertaa vuorokaudessa annostellun PK-keräyksen aikana (enintään 14 päivää ennen siirtymistä TID-annosteluohjelmaan [PK-käynti 1]) ja TID-annostelun PK-keräyksen aikana (enintään 35 päivää TID-annosteluohjelmaan siirtymisen jälkeen [PK-käynti 2]). .
BID:n ja TID-annostuksen haittatapahtumaprofiilin (AE) vertailu.
Aikaikkuna: AE:t kirjattiin jopa 50 päivää.
AE-päiväkirjat, joissa oli 8 hoitokohtaista termiä, kerättiin sekä kahdesti kaksi kertaa päivässä että kolme kertaa päivässä tapahtuvan annostelun aikana, jotta molempien hoito-ohjelmien tapahtumia voitaisiin vertailla. Hoitokohtaisia ​​tapahtumia olivat: ripuli, raajakipu, punoitus, päänsärky, hypotensio, leukakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
AE:t kirjattiin jopa 50 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset UT-15C SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa