TDE-PH-304 方案的药代动力学子研究
2023年12月12日 更新者：United Therapeutics
TDE-PH-304 方案中 UT-15C SR（曲前列尼二乙醇胺）剂量从每日两次过渡到每日三次的受试者的药代动力学子研究
TDE-PH-304 方案的子研究，以评估从每日两次口服曲前列尼给药方案过渡到每日三次给药方案的患者的药代动力学。
研究概览
详细说明
如上文“简要总结”中所述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- University of Rochester Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1) 只有符合并已加入协议 TDE-PH-304 的受试者才能参加本子研究。
排除标准：
- 受试者必须自愿给予知情同意才能参与子研究。
- 在药代动力学 (PK) 子研究访视后的 5 天内，未对研究药物进行剂量更改。
- 在药代动力学子研究访视后的 7 天内，未对并发药物进行任何添加或删除。 注意：允许改变利尿剂和/或抗凝剂。
- 研究药物的先前晚间给药应在 BID 给药前 9 至 13 小时和 TID 早晨给药研究药物前 6-10 小时服用，以确保用于 PK 取样的研究药物谷水平。
- 研究人员必须在诊所观察受试者在 PK 取样当天对研究药物的给药。
- 在药代动力学子研究访问的最后 6 周内，受试者没有经历过显着失血（> 450 mL）。
- 受试者不得接受任何 CYP 2C8 诱导剂或抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签扩展
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开放标签研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估每日两次 (BID) 给药期间受试者的药代动力学（平均 AM 剂量）（在 PK 访问 1 时过渡到每日三次 [TID] 给药方案之前最多 14 天）和过渡到 TID 给药后最多 35 天（在 PK 访问 2）。
大体时间：过渡到 TID 给药方案前最多 14 天（PK 就诊 1）和过渡到 TID 给药方案后最多 35 天（PK 就诊 2）
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在 BID 给药（PK 就诊 1）和 TID 给药（PK 就诊 2）期间，受试者在 12 小时的时间内进行了 PK 采样。
在每个 PK 采样日之前，受试者必须接受稳定剂量至少 5 天。
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过渡到 TID 给药方案前最多 14 天（PK 就诊 1）和过渡到 TID 给药方案后最多 35 天（PK 就诊 2）
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评估 BID 给药期间受试者的药代动力学（Cmax、Cmin）（在 PK 访视 1 过渡到 TID 给药方案前最多 14 天）和过渡到 TID 给药方案后最多 35 天（PK 访视 2）
大体时间：过渡至 TID 给药方案（PK 就诊 1）前最多 14 天，过渡至 TID 给药方案（PK 就诊 2）后最多 35 天
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在 BID 给药（PK 访问 1）和 TID 给药（PK 访问 2）期间，受试者在 12 小时内进行 PK 采样。
在每个 PK 采样日之前，受试者必须已接受稳定剂量至少 5 天。
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过渡至 TID 给药方案（PK 就诊 1）前最多 14 天，过渡至 TID 给药方案（PK 就诊 2）后最多 35 天
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评估受试者每日两次 (BID) 给药期间（在 PK 访视 1 时过渡为每日三次 [TID] 给药方案前最多 14 天）和转换为 TID 给药后最多 35 天（在PK访问2)。
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时、过渡至 TID 给药方案前最多 14 天（PK 就诊 1）以及最多 35 天转换至 TID 给药方案后（PK 访视 2）
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在 BID 给药（PK 访问 1）和 TID 给药（PK 访问 2）期间，受试者在 12 小时内进行 PK 采样。
在每个 PK 采样日之前，受试者必须已接受稳定剂量至少 5 天。
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给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时、过渡至 TID 给药方案前最多 14 天（PK 就诊 1）以及最多 35 天转换至 TID 给药方案后（PK 访视 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估两组（BID 和 TID）早上服药后 3 至 6 小时的 6 分钟步行距离。
大体时间：6MWT 在 BID 给药 PK 收集期间（过渡到 TID 给药方案前最多 14 天 [PK 访问 1]）和 TID 给药 PK 收集期间（过渡到 TID 给药方案后最多 35 天 [PK 访问 2]）进行.
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6 分钟步行试验 (6MWT) 在 PK 访问 1 和 2 时进行，并在早晨给药后 3 至 6 小时之间进行，以与口服曲前列环素的预测峰值血浆浓度相关联。
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6MWT 在 BID 给药 PK 收集期间（过渡到 TID 给药方案前最多 14 天 [PK 访问 1]）和 TID 给药 PK 收集期间（过渡到 TID 给药方案后最多 35 天 [PK 访问 2]）进行.
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比较 BID 与 TID 给药的不良事件 (AE) 情况。
大体时间：记录 AE 长达 50 天。
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在 BID 和 TID 给药期间收集了包括 8 个治疗特定术语的 AE 日记，以便比较两种方案的事件。
治疗特异性事件包括：腹泻、肢体疼痛、潮红、头痛、低血压、下颌疼痛、恶心和呕吐。
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记录 AE 长达 50 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James R White, MD, PhD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计的)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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