Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie dodatkowe protokołu TDE-PH-304

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Badanie farmakokinetyczne pacjentów przechodzących z dawkowania dwa razy dziennie na trzy razy dziennie UT-15C SR (dietanoloaminy treprostinilu) w protokole TDE-PH-304

Badanie częściowe protokołu TDE-PH-304 w celu oceny farmakokinetyki pacjentów przechodzących z doustnego schematu dawkowania treprostinilu dwa razy dziennie na schemat dawkowania trzy razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wspomniano powyżej w „Krótkim podsumowaniu”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) W tym badaniu cząstkowym mogą uczestniczyć wyłącznie podmioty, które kwalifikują się do Protokołu TDE-PH-304 i przystąpiły do ​​niego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu uzupełniającym.
  2. Nie wprowadza się zmian dawki badanego leku w ciągu 5 dni od wizyt farmakokinetycznych (PK) w badaniu dodatkowym.
  3. W ciągu 7 dni od wizyty w ramach drugiego badania farmakokinetycznego nie dokonuje się żadnych uzupełnień ani skreśleń leków stosowanych jednocześnie. Uwaga: dozwolone są zmiany na leki moczopędne i/lub antykoagulanty.
  4. Poprzednią wieczorną dawkę badanego leku należy przyjąć 9 do 13 godzin przed dawką BID i 6-10 godzin przed poranną dawką badanego leku TID, aby zapewnić minimalny poziom badanego leku do pobierania próbek PK.
  5. Dawkowanie badanego leku przez pacjenta w dniu pobierania próbek PK musi być obserwowane w klinice przez personel badania.
  6. Uczestnik nie doświadczył znaczącej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu ostatnich 6 tygodni wizyty w ramach badania farmakokinetycznego.
  7. Pacjent nie może otrzymywać żadnych induktorów ani inhibitorów CYP 2C8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz rozszerzenie etykiety
Lek: UT-15CSR
Lek: dietanoloamina treprostynilu
Lek badany metodą otwartej próby.
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie UT-15C (SR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (średnia dawka rano) u pacjentów podczas dawkowania dwa razy na dobę (BID) (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania trzy razy na dobę [TID] podczas wizyty PK 1) i do 35 dni po przejściu na dawkowanie TID (podczas wizyty PK 2).
Ramy czasowe: Do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Pobieranie próbek PK odbywało się przez okres 12 godzin u pacjentów podczas dawkowania BID (wizyta PK 1) i podczas dawkowania TID (wizyta PK 2). Przed każdym dniem pobierania próbek PK osoby badane muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 5 dni.
Do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Ocena farmakokinetyki (Cmax, Cmin) u pacjentów podczas dawkowania BID (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID podczas wizyty PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Ramy czasowe: Do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Próbkowanie PK odbywało się przez okres 12 godzin u pacjentów podczas dawkowania BID (wizyta PK 1) i podczas dawkowania TID (wizyta PK 2). Przed każdym dniem pobierania próbek PK pacjenci musieli otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 5 dni.
Do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (wizyta PK 2)
Ocena farmakokinetyki (AUClast) u pacjentów podczas dawkowania dwa razy na dobę (BID) (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania trzy razy na dobę [TID] podczas pierwszej wizyty PK) i do 35 dni po przejściu na dawkowanie TID (o godz. Wizyta PK 2).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (Wizyta PK 2)
Próbkowanie PK odbywało się przez okres 12 godzin u pacjentów podczas dawkowania BID (wizyta PK 1) i podczas dawkowania TID (wizyta PK 2). Przed każdym dniem pobierania próbek PK pacjenci musieli otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 5 dni.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID (wizyta PK 1) i do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID (Wizyta PK 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić 6-minutowy dystans marszu dla obu grup (BID i TID) 3 do 6 godzin po dawce porannej.
Ramy czasowe: 6MWT przeprowadzono podczas zbierania PK z dawkowaniem BID (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID [wizyta PK 1]) oraz podczas zbierania PK z dawkowaniem TID (do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID [wizyta 2 PK]) .
Test 6-minutowego marszu (6MWT) przeprowadzono podczas 1. i 2. wizyty PK między 3.
6MWT przeprowadzono podczas zbierania PK z dawkowaniem BID (do 14 dni przed przejściem na schemat dawkowania TID [wizyta PK 1]) oraz podczas zbierania PK z dawkowaniem TID (do 35 dni po przejściu na schemat dawkowania TID [wizyta 2 PK]) .
Porównanie profilu zdarzeń niepożądanych (AE) dawkowania BID w porównaniu z dawkowaniem TID.
Ramy czasowe: AE rejestrowano przez okres do 50 dni.
Podczas dawkowania BID i TID zebrano dzienniki AE zawierające 8 terminów specyficznych dla terapii, aby umożliwić porównanie zdarzeń z obu schematów. Zdarzenia związane z terapią obejmowały: biegunkę, ból kończyn, uderzenia gorąca, ból głowy, niedociśnienie, ból szczęki, nudności i wymioty.
AE rejestrowano przez okres do 50 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na UT-15CSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj