Фармакокинетическое подисследование протокола TDE-PH-304
12 декабря 2023 г. обновлено: United Therapeutics
Фармакокинетическое подисследование субъектов, переходящих от двукратного к трехкратному ежедневному приему UT-15C SR (трепростинилдиэтаноламин) в протоколе TDE-PH-304
Дополнительное исследование протокола TDE-PH-304 для оценки фармакокинетики пациентов, переходящих с режима дозирования трепростинила перорально два раза в день на режим дозирования три раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как отмечалось выше в «Кратком резюме».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) В этом подисследовании могут участвовать только субъекты, которые имеют право и вступили в протокол TDE-PH-304.
Критерий исключения:
- Субъект должен добровольно дать информированное согласие на участие в субисследовании.
- Никакие изменения дозы исследуемого препарата не вносятся в течение 5 дней после посещений фармакокинетического (ФК) субисследования.
- В течение 7 дней после визита для фармакокинетического субисследования не допускается добавление или удаление одновременно принимаемых препаратов. Примечание: разрешены замены диуретиков и/или антикоагулянтов.
- Предшествующую вечернюю дозу исследуемого препарата следует принимать за 9–13 часов до дозы два раза в день и за 6–10 часов до утренней дозы исследуемого препарата три раза в день, чтобы обеспечить минимальный уровень исследуемого препарата для фармакокинетического отбора проб.
- Исследовательский персонал должен наблюдать в клинике за дозированием исследуемого препарата в день отбора фармакокинетических образцов.
- Субъект не испытывал значительной потери крови (> 450 мл) в течение последних 6 недель посещения фармакокинетического субисследования.
- Субъект не должен получать какие-либо индукторы или ингибиторы CYP 2C8.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое расширение ярлыка
|
Препарат открытого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики (средняя утренняя доза) у субъектов при приеме дважды в день (дважды в день) (до 14 дней до перехода на режим приема три раза в день [трижды в день] при ФК-посещении 1) и в течение 35 дней после перехода на прием три раза в день (во время ПК Визит 2).
Временное ограничение: До 14 дней до перехода на режим дозирования TID (ПК-посещение 1) и до 35 дней после перехода на режим дозирования TID (ПК-посещение 2)
|
Отбор проб ФК происходил в течение 12-часового периода у субъектов во время дозирования два раза в день (посещение ФК 1) и во время дозирования три раза в день (посещение ФК 2).
Перед каждым днем отбора проб ФК субъекты должны получать стабильную дозу в течение как минимум 5 дней.
|
До 14 дней до перехода на режим дозирования TID (ПК-посещение 1) и до 35 дней после перехода на режим дозирования TID (ПК-посещение 2)
|
|
Для оценки фармакокинетики (Cmax, Cmin) у субъектов во время дозирования 2 раза в день (до 14 дней до перехода на режим дозирования TID при 1 визите PK) и до 35 дней после перехода на режим дозирования TID (2 визита PK)
Временное ограничение: До 14 дней до перехода на режим дозирования TID (ПК-визит 1) и до 35 дней после перехода на режим дозирования TID (ПК-визит 2)
|
Отбор проб ФК проводился в течение 12-часового периода у субъектов во время введения дозы два раза в день (1-й ПК-визит) и во время введения дозы три раза в день (2-й ПК-визит).
Перед каждым днем отбора проб ФК субъекты должны были получать стабильную дозу в течение как минимум 5 дней.
|
До 14 дней до перехода на режим дозирования TID (ПК-визит 1) и до 35 дней после перехода на режим дозирования TID (ПК-визит 2)
|
|
Для оценки фармакокинетики (AUClast) у субъектов во время дозирования два раза в день (дважды в день) (до 14 дней до перехода на режим дозирования три раза в день [TID] при 1 визите ПК) и до 35 дней после перехода на дозирование три раза в день (при ПК Визит 2).
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема, в течение 14 дней до перехода на режим дозирования три раза в день (ПК-визит 1) и в течение 35 дней. после перехода на режим дозирования TID (ПК-визит 2)
|
Отбор проб ФК проводился в течение 12-часового периода у субъектов во время введения дозы два раза в день (1-й ПК-визит) и во время введения дозы три раза в день (2-й ПК-визит).
Перед каждым днем отбора проб ФК субъекты должны были получать стабильную дозу в течение как минимум 5 дней.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема, в течение 14 дней до перехода на режим дозирования три раза в день (ПК-визит 1) и в течение 35 дней. после перехода на режим дозирования TID (ПК-визит 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки 6-минутной ходьбы для обеих групп (два раза в день и три раза в день) через 3–6 часов после утренней дозы.
Временное ограничение: 6MWT проводилось во время сбора фармакокинетики при дозировании два раза в день (до 14 дней до перехода на режим дозирования трижды в сутки [ФК-посещение 1]) и во время сбора фармакокинетики при дозировании три раза в день (до 35 дней после перехода на режим дозирования трижды в день [ФК-посещение 2]). .
|
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) проводился во время ФК визитов 1 и 2 и выполнялся между 3 и 6 часами после утренней дозы, чтобы коррелировать с прогнозируемой пиковой концентрацией перорального трепростинила в плазме.
|
6MWT проводилось во время сбора фармакокинетики при дозировании два раза в день (до 14 дней до перехода на режим дозирования трижды в сутки [ФК-посещение 1]) и во время сбора фармакокинетики при дозировании три раза в день (до 35 дней после перехода на режим дозирования трижды в день [ФК-посещение 2]). .
|
|
Сравнить профиль нежелательных явлений (AE) при дозировании BID и TID.
Временное ограничение: НЯ регистрировались до 50 дней.
|
Дневники нежелательных явлений, включающие 8 терминов, характерных для терапии, были собраны во время дозирования как два раза в день, так и три раза в день, чтобы можно было сравнить события при обоих режимах.
Специфические для терапии явления включали: диарею, боль в конечностях, приливы, головную боль, гипотензию, боль в челюсти, тошноту и рвоту.
|
НЯ регистрировались до 50 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James R White, MD, PhD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-PH-309
- TDE-PH-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .