Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk underundersøgelse af TDE-PH-304-protokollen

12. december 2023 opdateret af: United Therapeutics

En farmakokinetisk underundersøgelse af forsøgspersoner, der overgår fra to gange dagligt til tre gange dagligt dosering af UT-15C SR (Treprostinil Diethanolamine) i TDE-PH-304-protokollen

Et delstudie til TDE-PH-304-protokollen til vurdering af farmakokinetikken for patienter, der skifter fra et doseringsregime til treprostinil to gange dagligt til et doseringsregime til tre gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som nævnt ovenfor i "Kort resumé".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Kun forsøgspersoner, der er berettiget til og har indgået protokol TDE-PH-304, kan deltage i denne delundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal frivilligt give informeret samtykke til at deltage i delundersøgelsen.
  2. Der foretages ingen dosisændringer til undersøgelseslægemidlet inden for 5 dage efter de farmakokinetiske (PK) underundersøgelsesbesøg.
  3. Ingen tilføjelser eller sletninger til samtidig medicin foretages inden for 7 dage efter det farmakokinetiske delstudiebesøg. Bemærk: ændringer af diuretika og/eller antikoagulantia er tilladt.
  4. Den foregående aftendosis af undersøgelseslægemidlet skulle være taget 9 til 13 timer før BID-dosis og 6-10 timer før TID-morgendosis af undersøgelseslægemiddel for at sikre et bundniveau af undersøgelseslægemiddel til PK-prøvetagning.
  5. Forsøgspersonens dosering af forsøgslægemidlet på dagen for PK-prøvetagning skal observeres i klinikken af ​​undersøgelsespersonalet.
  6. Forsøgspersonen har ikke oplevet et signifikant tab af blod (> 450 ml) inden for de sidste 6 uger efter det farmakokinetiske substudiebesøg.
  7. Forsøgspersonen må ikke få nogen CYP 2C8-inducere eller -hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn etiketudvidelse
Medicin: UT-15C SR
Medicin: treprostinil diethanolamin
Åbent studielægemiddel.
Andre navne:
  • UT-15C Sustained Release (SR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere farmakokinetikken (gennemsnitlig AM-dosis) i forsøgspersoner under dosering to gange dagligt (BID) (op til 14 dage før overgang til tre gange dagligt [TID] doseringsregime ved PK besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID-dosering (ved PK Besøg 2).
Tidsramme: Op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgangen til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
PK-prøvetagningen fandt sted over en 12-timers periode hos forsøgspersoner under BID-dosering (PK-besøg 1) og under TID-dosering (PK-besøg 2). Forud for hver PK prøveudtagningsdag skal forsøgspersonerne have fået en stabil dosis i mindst 5 dage.
Op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgangen til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
For at vurdere farmakokinetikken (Cmax, Cmin) hos forsøgspersoner under BID-dosering (op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen ved PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
Tidsramme: Op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgangen til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
PK-prøvetagningen fandt sted over en 12-timers periode hos forsøgspersoner under BID-dosering (PK-besøg 1) og under TID-dosering (PK-besøg 2). Forud for hver PK prøveudtagningsdag skal forsøgspersonerne have fået en stabil dosis i mindst 5 dage.
Op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregimen (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgangen til TID-doseringsregiment (PK-besøg 2)
At vurdere farmakokinetikken (AUClast) hos forsøgspersoner under dosering to gange dagligt (BID) (op til 14 dage før overgang til tre gange dagligt [TID] doseringsregime ved PK besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID dosering (kl. PK Besøg 2).
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregime (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID doseringsregiment (PK Besøg 2)
PK-prøvetagningen fandt sted over en 12-timers periode hos forsøgspersoner under BID-dosering (PK-besøg 1) og under TID-dosering (PK-besøg 2). Forud for hver PK prøveudtagningsdag skal forsøgspersonerne have fået en stabil dosis i mindst 5 dage.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregime (PK-besøg 1) og op til 35 dage efter overgang til TID doseringsregiment (PK Besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere 6-minutters gåafstand for begge grupper (BID og TID) 3 til 6 timer efter morgendosis.
Tidsramme: 6MWT blev udført under PK-indsamling to gange dagligt (op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregime [PK-besøg 1]) og under TID-dosering PK-opsamling (op til 35 dage efter overgang til TID-doseringsregime [PK-besøg 2]) .
Den 6-minutters gangtest (6MWT) blev udført ved PK-besøg 1 og 2 og blev udført mellem timer 3 til 6 efter morgendosis for at korrelere med den forudsagte maksimale plasmakoncentration af oral treprostinil.
6MWT blev udført under PK-indsamling to gange dagligt (op til 14 dage før overgang til TID-doseringsregime [PK-besøg 1]) og under TID-dosering PK-opsamling (op til 35 dage efter overgang til TID-doseringsregime [PK-besøg 2]) .
For at sammenligne bivirkningsprofilen (AE) for BID versus TID-dosering.
Tidsramme: AE'erne blev registreret i op til 50 dage.
AE-dagbøger inklusive 8 terapispecifikke termer blev indsamlet under både BID- og TID-dosering for at muliggøre sammenligning af hændelser fra begge regimer. De terapispecifikke hændelser omfattede: diarré, ekstremitetssmerter, rødmen, hovedpine, hypotension, kæbesmerter, kvalme og opkastning.
AE'erne blev registreret i op til 50 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R White, MD, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Anslået)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-309
  • TDE-PH-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med UT-15C SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner