- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01942863
Effekt av vattenbytesmetoden på enteroskopi med en ballong
Effekt av vattenutbytesmetoden på intubationsdjup och diagnostiskt utbyte hos patienter som genomgår enteroskopi med singelballong: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, patientblind studie.
Enteroskopi, inklusive dubbelballong enteroskopi (DBE), enkelballong enteroskopi (SBE) och spiral enteroskopi (SE), har för närvarande visat goda resultat inom tunntarmsdiagnostik och verkar vara användbara i den kliniska rutinen. Enteroskopi är dock en tidskrävande procedur. Under vanlig praxis måste stora volymer luft blåsas in för god visualisering. Det leder till betydande utvidgning av tunntarmen under undersökningen, vilket gör ytterligare intubation mer tekniskt utmanande på grund av bildandet av utvidgade tarmslingor och akuta vinklar och begränsar den maximala intubationslängden. Enligt de publicerade uppgifterna är det orala insättningsdjupet för olika typer av enteroskopi begränsat till cirka 240 cm. Det totala examensintervallet utgör 18 % till 86 % för DBE och 0 % till 11 % för SBE.
Man tror att intubationsdjupet i tunntarmen bestämmer det diagnostiska utbytet och den efterföljande behandlingen. Ju djupare enteroskopin förs in i tunntarmen, desto fler lesioner kan hittas och behandlas. För att förbättra intubationsdjupet vid ballongenteroskopi har flera metoder, såsom koldioxidinblåsning och en dekompressionsslangutrustad anordning prövats och visat positiva effekter. CO2-inblåsning kan också minska svår smärta under DBE och kvarvarande gasretention efter proceduren på grund av snabb absorption. Det är dock inte känt hur mycket CO2-inblåsning som kan minska uttänjningen av tunntarmen och bildandet av tarmslingor.
Nyligen har användning av vatteninfusion i stället för luftinblåsning visat sig underlätta fullbordande av koloskopi, även hos potentiellt svåra patienter med tidigare buk- eller bäckenkirurgi. Vattenbytesmetoden undviker överdriven förlängning av tjocktarmen och bildandet av akut vinkling, vilket kan orsaka mindre smärta och enklare intubation vid insättning av scope. Nyligen testades också vattenbytesmetoden hos två patienter som genomgick SBE via antegrad väg i vårt center. Distalt ileum 8 cm nära ICV respektive blindtarmen nåddes (opublicerade data), vilket indikerar att vattenutbyte är en användbar metod för djup intubation av SBE.
Här utformades en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka om vattenbytesmetoden, jämfört med CO2-inblåsningsmetoden, kunde öka intubationsdjupet och diagnostiskt utbyte hos patienter som genomgår SBE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt tunntarmssjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare tunntarmsoperation
- Total undersökning av tunntarmen inte planerad när bildmodaliteter visades
- lesioner uppenbarligen lokaliserade på duodenum, proximala jejunum eller distala ileum
- Högrisk esofagusvaricer
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att tolerera sedering eller generell anestesi på grund av samsjukligheter
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enteroskopi med enkel ballong för vattenbyte
|
Oral enteroskopi utfördes först, följt av analvägen samma dag eller senare.
För oral väg, var SBE först avancerad bortom Treitz ligering med CO2 insufflation.
Därefter användes vattenbytesmetoden för ytterligare införande.
Kortfattat sögs kvarvarande luft i lumen och 37°C vatten infunderades med en peristaltisk pump genom biopsikanalen för att erhålla lumenvisualisering.
Grumligt luminalt vatten på grund av kvarvarande avföring sögs ut och ersattes med rent vatten tills tunntarmens lumen tydligt visualiserades igen.
Sålunda avlägsnades infunderat vatten huvudsakligen under insättningsfasen.
Den totala vattenvolymen var inte begränsad.
För anal väg användes vattenbyte eller CO2-inblåsningsmetod från början av insättningen.
SBE avancerades så djupt som möjligt och fullständig visualisering av tunntarmen gjordes.
När följande villkor var uppfyllda utfördes tatuering i den djupaste positionen med indisk bläck och endoskopet drogs ut: ingen ytterligare endoskopisk framgång kunde uppnås, upptäckt av en signifikant lesion och inga andra lesioner misstänktes, allvarlig striktur, uppenbar sedering och SBE- relaterade biverkningar inträffade som krävde avbrytande av ytterligare intubation.
|
|
Aktiv komparator: Enteroskopi för koldioxidinblåsning med en ballong
|
SBE avancerades så djupt som möjligt och fullständig visualisering av tunntarmen gjordes.
När följande villkor var uppfyllda utfördes tatuering i den djupaste positionen med indisk bläck och endoskopet drogs ut: ingen ytterligare endoskopisk framgång kunde uppnås, upptäckt av en signifikant lesion och inga andra lesioner misstänktes, allvarlig striktur, uppenbar sedering och SBE- relaterade biverkningar inträffade som krävde avbrytande av ytterligare intubation.
Konventionell enteroskopi utfördes som CO2-inblåst under införandet.
Oral enteroskopi utfördes först, följt av analvägen samma dag eller senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig enteroskopihastighet
Tidsram: upp till ett år
|
Definition av total visualisering av tunntarmen: blindtarm nåddes via antegrad väg eller antrum nåddes via retrograd väg; submucosal india bläck observerades från 2:a SBE.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt insättningsdjup
Tidsram: upp till ett år
|
Djupet av maximalt införande mäts enligt följande:
|
upp till ett år
|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: upp till ett år
|
Inflammatoriska förändringar Ulcus Angiodysplasi Tumör Divertikel Övrigt
|
upp till ett år
|
|
Procedurtid
Tidsram: upp till ett år
|
Från anus till blindtarm Från blindtarm till markerad eller djupaste plats |
upp till ett år
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till ett år
|
Pankreatit Perforation Blödning Aspirationspneumoni Post-procedurell smärtpoäng nås av 100 mm VAS (1h, 3h, 6h, 24h) Övrigt
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20131106-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .