Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vattenbytesmetoden på enteroskopi med en ballong

24 mars 2016 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av vattenutbytesmetoden på intubationsdjup och diagnostiskt utbyte hos patienter som genomgår enteroskopi med singelballong: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, patientblind studie.

Enteroskopi, inklusive dubbelballong enteroskopi (DBE), enkelballong enteroskopi (SBE) och spiral enteroskopi (SE), har för närvarande visat goda resultat inom tunntarmsdiagnostik och verkar vara användbara i den kliniska rutinen. Enteroskopi är dock en tidskrävande procedur. Under vanlig praxis måste stora volymer luft blåsas in för god visualisering. Det leder till betydande utvidgning av tunntarmen under undersökningen, vilket gör ytterligare intubation mer tekniskt utmanande på grund av bildandet av utvidgade tarmslingor och akuta vinklar och begränsar den maximala intubationslängden. Enligt de publicerade uppgifterna är det orala insättningsdjupet för olika typer av enteroskopi begränsat till cirka 240 cm. Det totala examensintervallet utgör 18 % till 86 % för DBE och 0 % till 11 % för SBE.

Man tror att intubationsdjupet i tunntarmen bestämmer det diagnostiska utbytet och den efterföljande behandlingen. Ju djupare enteroskopin förs in i tunntarmen, desto fler lesioner kan hittas och behandlas. För att förbättra intubationsdjupet vid ballongenteroskopi har flera metoder, såsom koldioxidinblåsning och en dekompressionsslangutrustad anordning prövats och visat positiva effekter. CO2-inblåsning kan också minska svår smärta under DBE och kvarvarande gasretention efter proceduren på grund av snabb absorption. Det är dock inte känt hur mycket CO2-inblåsning som kan minska uttänjningen av tunntarmen och bildandet av tarmslingor.

Nyligen har användning av vatteninfusion i stället för luftinblåsning visat sig underlätta fullbordande av koloskopi, även hos potentiellt svåra patienter med tidigare buk- eller bäckenkirurgi. Vattenbytesmetoden undviker överdriven förlängning av tjocktarmen och bildandet av akut vinkling, vilket kan orsaka mindre smärta och enklare intubation vid insättning av scope. Nyligen testades också vattenbytesmetoden hos två patienter som genomgick SBE via antegrad väg i vårt center. Distalt ileum 8 cm nära ICV respektive blindtarmen nåddes (opublicerade data), vilket indikerar att vattenutbyte är en användbar metod för djup intubation av SBE.

Här utformades en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka om vattenbytesmetoden, jämfört med CO2-inblåsningsmetoden, kunde öka intubationsdjupet och diagnostiskt utbyte hos patienter som genomgår SBE.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt tunntarmssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tunntarmsoperation
  • Total undersökning av tunntarmen inte planerad när bildmodaliteter visades
  • lesioner uppenbarligen lokaliserade på duodenum, proximala jejunum eller distala ileum
  • Högrisk esofagusvaricer
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att tolerera sedering eller generell anestesi på grund av samsjukligheter
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enteroskopi med enkel ballong för vattenbyte
Oral enteroskopi utfördes först, följt av analvägen samma dag eller senare. För oral väg, var SBE först avancerad bortom Treitz ligering med CO2 insufflation. Därefter användes vattenbytesmetoden för ytterligare införande. Kortfattat sögs kvarvarande luft i lumen och 37°C vatten infunderades med en peristaltisk pump genom biopsikanalen för att erhålla lumenvisualisering. Grumligt luminalt vatten på grund av kvarvarande avföring sögs ut och ersattes med rent vatten tills tunntarmens lumen tydligt visualiserades igen. Sålunda avlägsnades infunderat vatten huvudsakligen under insättningsfasen. Den totala vattenvolymen var inte begränsad. För anal väg användes vattenbyte eller CO2-inblåsningsmetod från början av insättningen.
SBE avancerades så djupt som möjligt och fullständig visualisering av tunntarmen gjordes. När följande villkor var uppfyllda utfördes tatuering i den djupaste positionen med indisk bläck och endoskopet drogs ut: ingen ytterligare endoskopisk framgång kunde uppnås, upptäckt av en signifikant lesion och inga andra lesioner misstänktes, allvarlig striktur, uppenbar sedering och SBE- relaterade biverkningar inträffade som krävde avbrytande av ytterligare intubation.
Aktiv komparator: Enteroskopi för koldioxidinblåsning med en ballong
SBE avancerades så djupt som möjligt och fullständig visualisering av tunntarmen gjordes. När följande villkor var uppfyllda utfördes tatuering i den djupaste positionen med indisk bläck och endoskopet drogs ut: ingen ytterligare endoskopisk framgång kunde uppnås, upptäckt av en signifikant lesion och inga andra lesioner misstänktes, allvarlig striktur, uppenbar sedering och SBE- relaterade biverkningar inträffade som krävde avbrytande av ytterligare intubation.
Konventionell enteroskopi utfördes som CO2-inblåst under införandet. Oral enteroskopi utfördes först, följt av analvägen samma dag eller senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig enteroskopihastighet
Tidsram: upp till ett år
Definition av total visualisering av tunntarmen: blindtarm nåddes via antegrad väg eller antrum nåddes via retrograd väg; submucosal india bläck observerades från 2:a SBE.
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt insättningsdjup
Tidsram: upp till ett år

Djupet av maximalt införande mäts enligt följande:

  1. Räkna veck vid uttag --- veckräkningsmetod;
  2. förkorta räckvidden på Treitz ligation och djupaste plats.
upp till ett år
Diagnostisk avkastning
Tidsram: upp till ett år
Inflammatoriska förändringar Ulcus Angiodysplasi Tumör Divertikel Övrigt
upp till ett år
Procedurtid
Tidsram: upp till ett år
  1. Antegrad insättningstid:

    Från mun till Treitz ligation Från Treitz ligation till djupaste punkten

  2. Retrograd infogningstid:

Från anus till blindtarm Från blindtarm till markerad eller djupaste plats

upp till ett år
Biverkningar
Tidsram: upp till ett år
Pankreatit Perforation Blödning Aspirationspneumoni Post-procedurell smärtpoäng nås av 100 mm VAS (1h, 3h, 6h, 24h) Övrigt
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Uppskatta)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20131106-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera