Effect van wateruitwisselingsmethode op enteroscopie met enkele ballon
Effect van waterverversingsmethode op intubatiediepte en diagnostisch rendement bij patiënten die enteroscopie met één ballon ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, patiëntblinde studie.
Enteroscopie, waaronder enteroscopie met dubbele ballon (DBE), enteroscopie met enkele ballon (SBE) en spiraal-enteroscopie (SE), hebben momenteel goede prestaties laten zien bij de diagnostiek van de dunne darm en lijken nuttig te zijn in de klinische routine. Enteroscopie is echter een tijdrovende procedure. Tijdens de gangbare praktijk moeten grote hoeveelheden lucht worden ingeblazen voor een goede visualisatie. Het leidt tot aanzienlijke uitzetting van de dunne darm tijdens het onderzoek, wat verdere intubatie technisch uitdagender maakt vanwege de vorming van opgezwollen darmlussen en acute hoekingen en beperkt de maximale intubatielengte. Volgens de gepubliceerde gegevens is de orale inbrengdiepte van verschillende soorten enteroscopie beperkt tot ongeveer 240 cm. Het totale examenpercentage varieert van 18% tot 86% voor DBE en 0% tot 11% voor SBE.
Aangenomen wordt dat de intubatiediepte in de dunne darm bepalend is voor de diagnostische opbrengst en de daaropvolgende behandeling. Hoe dieper de enteroscopie in de dunne darm wordt gebracht, hoe meer laesies kunnen worden gevonden en behandeld. Om de intubatiediepte van ballon-enteroscopie te verbeteren, zijn verschillende methoden uitgeprobeerd, zoals insufflatie met kooldioxide en een apparaat met decompressieslang aan de zijkant, en toonden positieve effecten. CO2-insufflatie kan ook hevige pijn tijdens DBE en achtergebleven gasretentie na de procedure verminderen vanwege de snelle absorptie. Het is echter niet bekend hoeveel CO2-insufflatie de uitzetting van de dunne darm en de vorming van darmlussen kan verminderen.
Onlangs is aangetoond dat het gebruik van waterinfusie in plaats van luchtinblazing de voltooiing van colonoscopie vergemakkelijkt, zelfs bij mogelijk moeilijke patiënten met een eerdere buik- of bekkenoperatie. De wateruitwisselingsmethode voorkomt overmatige verlenging van de dikke darm en de vorming van acute hoekvorming, wat minder pijn kan veroorzaken en gemakkelijker intubatie kan veroorzaken tijdens het inbrengen van de scoop. Onlangs werd de waterverversingsmethode ook uitgeprobeerd bij twee patiënten die SBE ondergingen via antegrade route in ons centrum. Distaal ileum 8 cm nabij ICV en de blindedarm werd respectievelijk bereikt (niet-gepubliceerde gegevens), wat aangeeft dat waterverversing een bruikbare methode is voor diepe intubatie van SBE.
Hier werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen om te onderzoeken of, in vergelijking met de CO2-insufflatiemethode, de waterverversingsmethode de intubatiediepte en diagnostische opbrengst zou kunnen verhogen bij patiënten die SBE ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke dunnedarmziekte
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande operatie aan de dunne darm
- Totaal onderzoek van dunne darm niet gepland toen beeldmodaliteiten toonden
- laesies die zich duidelijk op de twaalfvingerige darm, het proximale jejunum of het distale ileum bevinden
- Slokdarmvarices met een hoog risico
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om sedatie of algemene anesthesie te verdragen vanwege comorbiditeiten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enteroscopie met enkele ballon met waterverversing
|
Orale enteroscopie werd eerst uitgevoerd, gevolgd door de anale route op dezelfde dag of later.
Voor de orale route werd SBE eerst verder ontwikkeld dan Treitz-ligatie met CO2-insufflatie.
Vervolgens werd de wateruitwisselingsmethode gebruikt voor verdere inbrenging.
In het kort: resterende lucht in het lumen werd afgezogen en water van 37°C werd met een peristaltische pomp door het biopsiekanaal geïnfundeerd om lumenvisualisatie te verkrijgen.
Troebel luminaal water als gevolg van achtergebleven feces werd afgezogen en vervangen door schoon water totdat het lumen van de dunne darm weer duidelijk zichtbaar was.
Aldus werd geïnfuseerd water voornamelijk verwijderd tijdens de inbrengfase.
Het totale watervolume was niet beperkt.
Voor de anale route werd respectievelijk waterverversing of CO2-insufflatiemethode gebruikt vanaf het begin van het inbrengen.
SBE werd zo diep mogelijk naar voren gebracht en er werd geprobeerd volledige visualisatie van de dunne darm te maken.
Wanneer aan de volgende voorwaarden was voldaan, werd tatoeëren op de diepste positie met Oost-Indische inkt uitgevoerd en werd de endoscoop teruggetrokken: geen verdere endoscopische voortgang mogelijk, detectie van een significante laesie en geen andere vermoede laesies, ernstige strictuur, duidelijke sedatie en SBE- Er deden zich gerelateerde bijwerkingen voor die beëindiging van verdere intubatie vereisten.
|
|
Actieve vergelijker: CO2-insufflatie enteroscopie met enkele ballon
|
SBE werd zo diep mogelijk naar voren gebracht en er werd geprobeerd volledige visualisatie van de dunne darm te maken.
Wanneer aan de volgende voorwaarden was voldaan, werd tatoeëren op de diepste positie met Oost-Indische inkt uitgevoerd en werd de endoscoop teruggetrokken: geen verdere endoscopische voortgang mogelijk, detectie van een significante laesie en geen andere vermoede laesies, ernstige strictuur, duidelijke sedatie en SBE- Er deden zich gerelateerde bijwerkingen voor die beëindiging van verdere intubatie vereisten.
Conventionele enteroscopie werd uitgevoerd terwijl tijdens het inbrengen CO2 werd ingeblazen.
Orale enteroscopie werd eerst uitgevoerd, gevolgd door de anale route op dezelfde dag of later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige enteroscopie tarieven
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Definitie van totale visualisatie van dunne darm: blindedarm werd bereikt via antegrade route of antrum werd bereikt via retrograde route; submucosale Oost-Indische inkt werd waargenomen vanaf de 2e SBE.
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale inbrengdiepte
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Diepte van maximale insertie wordt als volgt gemeten:
|
tot een jaar
|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Ontstekingsveranderingen Zweer Angiodysplasie Tumor Divertikel Overige
|
tot een jaar
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Van anus tot blindedarm Van blindedarm tot gemarkeerde of diepste plek |
tot een jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Pancreatitis Perforatie Bloeding Aspiratiepneumonie Post-procedurele pijnscore toegankelijk via 100 mm VAS (1 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur) Overige
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20131106-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .