- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01942863
Effekten av vannbyttemetoden på enteroskopi med enkelt ballong
Effekt av vannutvekslingsmetode på intubasjonsdybde og diagnostisk utbytte hos pasienter som gjennomgår enkeltballong enteroskopi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, pasientblind studie.
Enteroskopi, inkludert dobbel ballong enteroskopi (DBE), enkelt ballong enteroskopi (SBE) og spiral enteroskopi (SE), har for tiden vist gode resultater i tynntarmdiagnostikk og ser ut til å være nyttige i den kliniske rutinen. Enteroskopi er imidlertid en tidkrevende prosedyre. Under vanlig praksis må store luftvolumer blåses inn for god visualisering. Det fører til betydelig utspiling av tynntarmen under undersøkelsen, noe som gjør videre intubasjon mer teknisk utfordrende på grunn av dannelsen av utspilte tarmslynger og akutte vinkler og begrenser den maksimale intubasjonslengden. I følge publiserte data er den orale innføringsdybden for forskjellige typer enteroskopi begrenset til omtrent 240 cm. Den totale eksamensprosenten utgjør 18 % til 86 % for DBE og 0 % til 11 % for SBE.
Det antas at intubasjonsdybden i tynntarmen bestemmer det diagnostiske utbyttet og den påfølgende behandlingen. Jo dypere enteroskopien er avansert inn i tynntarmen, jo flere lesjoner kan bli funnet og behandlet. For å forbedre intubasjonsdybden ved ballong enteroskopi, har flere metoder, som karbondioksidinnblåsing og dekompresjonsrørutstyrt enhet, blitt prøvd og vist positive effekter. CO2-innblåsing kan også redusere alvorlig smerte under DBE og gjenværende gassretensjon etter prosedyren på grunn av rask absorpsjon. Det er imidlertid ikke kjent hvor mye CO2-innblåsing kan redusere utvidelsen av tynntarmen og dannelsen av tarmslynger.
Nylig har bruk av vanninfusjon i stedet for luftinnblåsning vist seg å lette fullføring av koloskopi, selv hos potensielt vanskelige pasienter med tidligere abdominal- eller bekkenkirurgi. Vannbyttemetoden unngår overdreven forlengelse av tykktarmen og dannelsen av akutt vinkling, noe som kan forårsake mindre smerte og lettere intubering under innsetting av skop. Nylig ble også vannbyttemetode prøvd hos to pasienter som gjennomgikk SBE via antegrad rute i vårt senter. Distal ileum 8 cm nær ICV og blindtarmen ble nådd henholdsvis (upubliserte data), noe som indikerer at vannutveksling er en nyttig metode for dyp intubering av SBE.
Her ble det designet en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å undersøke om, sammenlignet med CO2-insufflasjonsmetoden, vannbyttemetoden kunne øke intubasjonsdybden og diagnostisk utbytte hos pasienter som gjennomgår SBE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt tynntarmsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tynntarmkirurgi
- Totalundersøkelse av tynntarm ikke planlagt når bildemodaliteter viste
- lesjoner åpenbart lokalisert på duodenum, proksimalt jejunum eller distal ileum
- Høyrisiko esophageal varicer
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å tolerere sedasjon eller generell anestesi på grunn av komorbiditeter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vannbytte enkelt ballong enteroskopi
|
Oral enteroskopi ble utført først, etterfulgt av analruten samme dag eller senere.
For oral rute ble SBE først avansert utover Treitz-ligering med CO2-innblåsing.
Deretter ble vannbyttemetoden brukt for videre innsetting.
Kort fortalt ble gjenværende luft i lumen sugd, og 37°C vann ble infundert med en peristaltisk pumpe gjennom biopsikanalen for å oppnå lumenvisualisering.
Uklart luminalt vann på grunn av gjenværende avføring ble sugd og erstattet med rent vann inntil tynntarmslumen ble tydelig visualisert igjen.
Således ble infundert vann hovedsakelig fjernet under innføringsfasen.
Det totale volumet av vann var ikke begrenset.
For anal rute ble vannbytte eller CO2 insufflasjonsmetode brukt henholdsvis fra begynnelsen av innsettingen.
SBE ble avansert så dypt som mulig og fullstendig visualisering av tynntarmen ble forsøkt.
Når følgende betingelser var oppfylt, ble tatovering i den dypeste posisjonen med indisk blekk utført og endoskopet ble trukket tilbake: ingen ytterligere endoskopisk fremgang kunne oppnås, påvisning av en betydelig lesjon og ingen andre lesjoner mistenkt, alvorlig striktur, åpenbar sedasjon og SBE- relaterte bivirkninger skjedde som krevde avslutning av ytterligere intubasjon.
|
|
Aktiv komparator: CO2 insufflasjon enkelt ballong enteroskopi
|
SBE ble avansert så dypt som mulig og fullstendig visualisering av tynntarmen ble forsøkt.
Når følgende betingelser var oppfylt, ble tatovering i den dypeste posisjonen med indisk blekk utført og endoskopet ble trukket tilbake: ingen ytterligere endoskopisk fremgang kunne oppnås, påvisning av en betydelig lesjon og ingen andre lesjoner mistenkt, alvorlig striktur, åpenbar sedasjon og SBE- relaterte bivirkninger skjedde som krevde avslutning av ytterligere intubasjon.
Konvensjonell enteroskopi ble utført som CO2 insufflert under innsetting.
Oral enteroskopi ble utført først, etterfulgt av analruten samme dag eller senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full enteroskopi priser
Tidsramme: opptil ett år
|
Definisjon av total visualisering av tynntarm: blindtarmen ble nådd via antegrad rute eller antrum ble nådd via retrograd rute; submucosal india blekk ble observert fra 2. SBE.
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muntlig innføringsdybde
Tidsramme: opptil ett år
|
Dybde av maksimal innsetting måles som følger:
|
opptil ett år
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: opptil ett år
|
Inflammatoriske forandringer Ulcus Angiodysplasi Tumor Divertikulum Andre
|
opptil ett år
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: opptil ett år
|
Fra anus til blindtarm Fra blindtarm til markert eller dypeste sted |
opptil ett år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ett år
|
Pankreatitt Perforasjon Blødning Aspirasjonspneumoni Post-prosedyre smertescore tilgjengelig med 100 mm VAS (1t, 3t, 6t, 24t) Andre
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20131106-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .