- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01942863
Effekt af vandudskiftningsmetode på enkeltballon enteroskopi
Effekt af vandudskiftningsmetode på intubationsdybde og diagnostisk udbytte hos patienter, der gennemgår enkeltballon enteroskopi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, patientblindt forsøg.
Enteroskopi, herunder dobbelt ballon enteroskopi (DBE), enkelt ballon enteroskopi (SBE) og spiral enteroskopi (SE), har i øjeblikket vist gode resultater i tyndtarmsdiagnostik og synes at være nyttige i den kliniske rutine. Enteroskopi er dog en tidskrævende procedure. Under almindelig praksis skal store mængder luft insuffleres for god visualisering. Det fører til betydelig udspilning af tyndtarmen under undersøgelsen, hvilket gør yderligere intubation mere teknisk udfordrende på grund af dannelsen af udspilede tarmslynger og akutte vinkler og begrænser den maksimale intubationslængde. Ifølge de offentliggjorte data er den orale indføringsdybde af forskellige typer enteroskopi begrænset til ca. 240 cm. Den samlede eksamensrate udgør 18 % til 86 % for DBE og 0 % til 11 % for SBE.
Det menes, at intubationsdybden i tyndtarmen bestemmer det diagnostiske udbytte og den efterfølgende behandling. Jo dybere enteroskopien føres ind i tyndtarmen, jo flere læsioner kan findes og behandles. For at forbedre intubationsdybden af ballon enteroskopi, er flere metoder, såsom kuldioxid insufflation og dekompression side rør udstyret anordning, blevet afprøvet og viste positive effekter. CO2-insufflation kan også reducere alvorlig smerte under DBE og resterende gasretention efter proceduren på grund af hurtig absorption. Det vides dog ikke, hvor meget CO2 insufflation kan mindske udspilningen af tyndtarmen og dannelsen af tarmslynger.
For nylig har brugen af vandinfusion i stedet for luftindblæsning vist sig at lette færdiggørelsen af koloskopi, selv hos potentielt vanskelige patienter med tidligere abdominal- eller bækkenoperationer. Vandudskiftningsmetoden undgår overdreven forlængelse af tyktarmen og dannelsen af akut vinkling, som kan forårsage mindre smerte og lettere intubation under indsættelse af skop. For nylig blev vandudskiftningsmetoden også afprøvet hos to patienter, der gennemgår SBE via antegrad rute i vores center. Distal ileum 8 cm tæt på ICV og blindtarmen blev nået henholdsvis (upublicerede data), hvilket indikerer, at vandudskiftning er en nyttig metode til dyb intubation af SBE.
Her blev et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at undersøge, om vandudskiftningsmetoden sammenlignet med CO2-insufflationsmetoden kunne øge intubationsdybden og det diagnostiske udbytte hos patienter, der gennemgår SBE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt tyndtarmssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tyndtarmsoperation
- Total undersøgelse af tyndtarmen ikke planlagt, da billedmodaliteter viste sig
- læsioner tydeligvis lokaliseret på duodenum, proksimale jejunum eller distale ileum
- Højrisiko esophageal varicer
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at tolerere sedation eller generel anæstesi på grund af følgesygdomme
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vandudskiftning enkelt ballon enteroskopi
|
Oral enteroskopi blev udført først, efterfulgt af den anale vej samme dag eller senere.
Til oral vej blev SBE først avanceret ud over Treitz ligering med CO2-insufflation.
Derefter blev vandudskiftningsmetoden brugt til yderligere indføring.
Kort fortalt blev resterende luft i lumen suget, og 37°C vand blev infunderet med en peristaltisk pumpe gennem biopsikanalen for at opnå lumenvisualisering.
Uklart luminalt vand på grund af resterende fæces blev suget og erstattet af rent vand, indtil tyndtarmslumen var tydeligt synlig igen.
Således blev infunderet vand overvejende fjernet under indsættelsesfasen.
Det samlede vandvolumen var ikke begrænset.
Til anal rute blev der anvendt vandudskiftning eller CO2 insufflationsmetode fra begyndelsen af indsættelsen.
SBE blev avanceret så dybt som muligt, og fuldstændig tyndtarmsvisualisering blev forsøgt.
Når følgende betingelser var opfyldt, blev tatovering i den dybeste position udført med indisk blæk, og endoskopet blev trukket tilbage: ingen yderligere endoskopisk fremgang kunne opnås, påvisning af en signifikant læsion og ingen andre læsioner mistænkt, alvorlig forsnævring, tydelig sedation og SBE- relaterede bivirkninger skete, som krævede afbrydelse af yderligere intubation.
|
|
Aktiv komparator: CO2 insufflation enkelt ballon enteroskopi
|
SBE blev avanceret så dybt som muligt, og fuldstændig tyndtarmsvisualisering blev forsøgt.
Når følgende betingelser var opfyldt, blev tatovering i den dybeste position udført med indisk blæk, og endoskopet blev trukket tilbage: ingen yderligere endoskopisk fremgang kunne opnås, påvisning af en signifikant læsion og ingen andre læsioner mistænkt, alvorlig forsnævring, tydelig sedation og SBE- relaterede bivirkninger skete, som krævede afbrydelse af yderligere intubation.
Konventionel enteroskopi blev udført som CO2 insuffleret under indsættelse.
Oral enteroskopi blev udført først, efterfulgt af den anale vej samme dag eller senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig enteroskopi rater
Tidsramme: op til et år
|
Definition af total visualisering af tyndtarmen: blindtarmen blev nået via antegrad rute, eller antrum blev nået via retrograd rute; submucosal india blæk blev observeret fra 2. SBE.
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral indføringsdybde
Tidsramme: op til et år
|
Dybde af maksimal indsættelse måles som følger:
|
op til et år
|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: op til et år
|
Inflammatoriske forandringer Ulcus Angiodysplasi Tumor Divertikulum Andet
|
op til et år
|
|
Proceduretid
Tidsramme: op til et år
|
Fra anus til blindtarm Fra blindtarm til markeret eller dybeste sted |
op til et år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til et år
|
Pancreatitis Perforation Blødning Aspirationspneumoni Post-procedure smertescore tilgås af 100 mm VAS (1t, 3t, 6t, 24t) Andre
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20131106-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt ballon enteroskopi
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkendt