Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vandudskiftningsmetode på enkeltballon enteroskopi

24. marts 2016 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt af vandudskiftningsmetode på intubationsdybde og diagnostisk udbytte hos patienter, der gennemgår enkeltballon enteroskopi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, patientblindt forsøg.

Enteroskopi, herunder dobbelt ballon enteroskopi (DBE), enkelt ballon enteroskopi (SBE) og spiral enteroskopi (SE), har i øjeblikket vist gode resultater i tyndtarmsdiagnostik og synes at være nyttige i den kliniske rutine. Enteroskopi er dog en tidskrævende procedure. Under almindelig praksis skal store mængder luft insuffleres for god visualisering. Det fører til betydelig udspilning af tyndtarmen under undersøgelsen, hvilket gør yderligere intubation mere teknisk udfordrende på grund af dannelsen af ​​udspilede tarmslynger og akutte vinkler og begrænser den maksimale intubationslængde. Ifølge de offentliggjorte data er den orale indføringsdybde af forskellige typer enteroskopi begrænset til ca. 240 cm. Den samlede eksamensrate udgør 18 % til 86 % for DBE og 0 % til 11 % for SBE.

Det menes, at intubationsdybden i tyndtarmen bestemmer det diagnostiske udbytte og den efterfølgende behandling. Jo dybere enteroskopien føres ind i tyndtarmen, jo flere læsioner kan findes og behandles. For at forbedre intubationsdybden af ​​ballon enteroskopi, er flere metoder, såsom kuldioxid insufflation og dekompression side rør udstyret anordning, blevet afprøvet og viste positive effekter. CO2-insufflation kan også reducere alvorlig smerte under DBE og resterende gasretention efter proceduren på grund af hurtig absorption. Det vides dog ikke, hvor meget CO2 insufflation kan mindske udspilningen af ​​tyndtarmen og dannelsen af ​​tarmslynger.

For nylig har brugen af ​​vandinfusion i stedet for luftindblæsning vist sig at lette færdiggørelsen af ​​koloskopi, selv hos potentielt vanskelige patienter med tidligere abdominal- eller bækkenoperationer. Vandudskiftningsmetoden undgår overdreven forlængelse af tyktarmen og dannelsen af ​​akut vinkling, som kan forårsage mindre smerte og lettere intubation under indsættelse af skop. For nylig blev vandudskiftningsmetoden også afprøvet hos to patienter, der gennemgår SBE via antegrad rute i vores center. Distal ileum 8 cm tæt på ICV og blindtarmen blev nået henholdsvis (upublicerede data), hvilket indikerer, at vandudskiftning er en nyttig metode til dyb intubation af SBE.

Her blev et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at undersøge, om vandudskiftningsmetoden sammenlignet med CO2-insufflationsmetoden kunne øge intubationsdybden og det diagnostiske udbytte hos patienter, der gennemgår SBE.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt tyndtarmssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tyndtarmsoperation
  • Total undersøgelse af tyndtarmen ikke planlagt, da billedmodaliteter viste sig
  • læsioner tydeligvis lokaliseret på duodenum, proksimale jejunum eller distale ileum
  • Højrisiko esophageal varicer
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at tolerere sedation eller generel anæstesi på grund af følgesygdomme
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vandudskiftning enkelt ballon enteroskopi
Oral enteroskopi blev udført først, efterfulgt af den anale vej samme dag eller senere. Til oral vej blev SBE først avanceret ud over Treitz ligering med CO2-insufflation. Derefter blev vandudskiftningsmetoden brugt til yderligere indføring. Kort fortalt blev resterende luft i lumen suget, og 37°C vand blev infunderet med en peristaltisk pumpe gennem biopsikanalen for at opnå lumenvisualisering. Uklart luminalt vand på grund af resterende fæces blev suget og erstattet af rent vand, indtil tyndtarmslumen var tydeligt synlig igen. Således blev infunderet vand overvejende fjernet under indsættelsesfasen. Det samlede vandvolumen var ikke begrænset. Til anal rute blev der anvendt vandudskiftning eller CO2 insufflationsmetode fra begyndelsen af ​​indsættelsen.
SBE blev avanceret så dybt som muligt, og fuldstændig tyndtarmsvisualisering blev forsøgt. Når følgende betingelser var opfyldt, blev tatovering i den dybeste position udført med indisk blæk, og endoskopet blev trukket tilbage: ingen yderligere endoskopisk fremgang kunne opnås, påvisning af en signifikant læsion og ingen andre læsioner mistænkt, alvorlig forsnævring, tydelig sedation og SBE- relaterede bivirkninger skete, som krævede afbrydelse af yderligere intubation.
Aktiv komparator: CO2 insufflation enkelt ballon enteroskopi
SBE blev avanceret så dybt som muligt, og fuldstændig tyndtarmsvisualisering blev forsøgt. Når følgende betingelser var opfyldt, blev tatovering i den dybeste position udført med indisk blæk, og endoskopet blev trukket tilbage: ingen yderligere endoskopisk fremgang kunne opnås, påvisning af en signifikant læsion og ingen andre læsioner mistænkt, alvorlig forsnævring, tydelig sedation og SBE- relaterede bivirkninger skete, som krævede afbrydelse af yderligere intubation.
Konventionel enteroskopi blev udført som CO2 insuffleret under indsættelse. Oral enteroskopi blev udført først, efterfulgt af den anale vej samme dag eller senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig enteroskopi rater
Tidsramme: op til et år
Definition af total visualisering af tyndtarmen: blindtarmen blev nået via antegrad rute, eller antrum blev nået via retrograd rute; submucosal india blæk blev observeret fra 2. SBE.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral indføringsdybde
Tidsramme: op til et år

Dybde af maksimal indsættelse måles som følger:

  1. Optælling af fold ved tilbagetrækning --- fold-tælle metode;
  2. forkorte omfanget på Treitz ligering og dybeste sted.
op til et år
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: op til et år
Inflammatoriske forandringer Ulcus Angiodysplasi Tumor Divertikulum Andet
op til et år
Proceduretid
Tidsramme: op til et år
  1. Antegrad indsættelsestid:

    Fra mund til Treitz-ligation Fra Treitz-ligation til det dybeste punkt

  2. Retrograd indsættelsestid:

Fra anus til blindtarm Fra blindtarm til markeret eller dybeste sted

op til et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til et år
Pancreatitis Perforation Blødning Aspirationspneumoni Post-procedure smertescore tilgås af 100 mm VAS (1t, 3t, 6t, 24t) Andre
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20131106-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt ballon enteroskopi

Kliniske forsøg med vandudskiftning enkelt ballon enteroskopi

Abonner