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Efecto del método de intercambio de agua en la enteroscopia de balón único

24 de marzo de 2016 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efecto del método de intercambio de agua sobre la profundidad de la intubación y el rendimiento diagnóstico en pacientes sometidos a enteroscopia de un solo balón: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego para el paciente.

La enteroscopia, incluyendo la enteroscopia de doble balón (DBE), la enteroscopia de un solo balón (SBE) y la enteroscopia espiral (SE) en la actualidad, han mostrado buenos resultados en el diagnóstico del intestino delgado y parecen ser útiles en la rutina clínica. Sin embargo, la enteroscopia es un procedimiento que requiere mucho tiempo. Durante la práctica habitual, es necesario insuflar grandes volúmenes de aire para una buena visualización. Conduce a una distensión significativa del intestino delgado durante el examen, lo que hace que la intubación adicional sea técnicamente más desafiante debido a la formación de asas intestinales distendidas y angulaciones agudas y limita la longitud máxima de la intubación. Según los datos publicados, la profundidad de inserción oral de diferentes tipos de enteroscopia está limitada a aproximadamente 240 cm. El rango total de la tasa de examen es del 18 % al 86 % para DBE y del 0 % al 11 % para SBE.

Se piensa que la profundidad de intubación en intestino delgado determina la rentabilidad diagnóstica y el tratamiento posterior. Cuanto más profundo avance la enteroscopia en el intestino delgado, más lesiones se pueden encontrar y tratar. Con el fin de mejorar la profundidad de intubación de la enteroscopia con globo, se probaron varios métodos, como la insuflación de dióxido de carbono y el dispositivo equipado con tubo lateral de descompresión, que mostraron efectos positivos. La insuflación de CO2 también podría reducir el dolor intenso durante la DBE y la retención de gases residuales después del procedimiento debido a la rápida absorción. Sin embargo, no se sabe cuánto CO2 puede disminuir la distensión del intestino delgado y la formación de asas intestinales.

Recientemente, se ha demostrado que el uso de infusión de agua en lugar de insuflación de aire facilita la finalización de la colonoscopia, incluso en pacientes potencialmente difíciles con cirugía abdominal o pélvica previa. El método de intercambio de agua evita el alargamiento excesivo del colon y la formación de angulación aguda, lo que puede causar menos dolor y una intubación más fácil durante la inserción del endoscopio. Recientemente, también se probó el método de intercambio de agua en dos pacientes sometidos a SBE por vía anterógrada en nuestro centro. Se alcanzaron 8 cm de íleon distal cerca de la VCI y el ciego respectivamente (datos no publicados), lo que indica que el intercambio de agua es un método útil para la intubación profunda de SBE.

En este caso, se diseñó un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar si, en comparación con el método de insuflación de CO2, el método de intercambio de agua podría aumentar la profundidad de intubación y el rendimiento diagnóstico en pacientes sometidos a SBE.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de enfermedad del intestino delgado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa del intestino delgado
  • Examen total del intestino delgado no planeado cuando las modalidades de imagen mostraron
  • lesiones obviamente localizadas en duodeno, yeyuno proximal o íleon distal
  • Várices esofágicas de alto riesgo
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para tolerar la sedación o la anestesia general debido a comorbilidades
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: enteroscopia de un solo balón con intercambio de agua
Primero se realizó la enteroscopia oral, seguida de la vía anal en el mismo día o más tarde. Para la vía oral, la SBE se avanzó por primera vez más allá de la ligadura de Treitz con insuflación de CO2. Luego se utilizó el método de intercambio de agua para una mayor inserción. Brevemente, se succionó el aire residual en el lumen y se infundió agua a 37 °C con una bomba peristáltica a través del canal de biopsia para obtener la visualización del lumen. Se succionó el agua turbia de la luz debido a las heces residuales y se reemplazó por agua limpia hasta que se visualizó claramente de nuevo la luz del intestino delgado. Por lo tanto, el agua infundida se eliminó predominantemente durante la fase de inserción. No se restringió el volumen total de agua. Para la vía anal, se utilizó el método de intercambio de agua o insuflación de CO2 desde el comienzo de la inserción, respectivamente.
El SBE se avanzó lo más profundo posible y se intentó una visualización completa del intestino delgado. Cuando se cumplieron las siguientes condiciones, se realizó el tatuaje en la posición más profunda con tinta china y se retiró el endoscopio: no se logró mayor avance endoscópico, se detectó una lesión significativa y no se sospecharon otras lesiones, estenosis severa, sedación evidente y SBE- ocurrieron eventos adversos relacionados que requirieron la terminación de más intubación.
Comparador activo: Enteroscopia de un solo balón con insuflación de CO2
El SBE se avanzó lo más profundo posible y se intentó una visualización completa del intestino delgado. Cuando se cumplieron las siguientes condiciones, se realizó el tatuaje en la posición más profunda con tinta china y se retiró el endoscopio: no se logró mayor avance endoscópico, se detectó una lesión significativa y no se sospecharon otras lesiones, estenosis severa, sedación evidente y SBE- ocurrieron eventos adversos relacionados que requirieron la terminación de más intubación.
Se realizó enteroscopia convencional como CO2 insuflado durante la inserción. Primero se realizó la enteroscopia oral, seguida de la vía anal en el mismo día o más tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de enteroscopia completa
Periodo de tiempo: hasta un año
Definición de visualización total del intestino delgado: se alcanzó el ciego por vía anterógrada o se alcanzó el antro por vía retrógrada; Se observó tinta china submucosa desde el 2º SBE.
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de inserción oral
Periodo de tiempo: hasta un año

La profundidad de inserción máxima se mide de la siguiente manera:

  1. Conteo de pliegues al retirar---método de conteo de pliegues;
  2. acorte el alcance en la ligadura de Treitz y el sitio más profundo.
hasta un año
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta un año
Cambios inflamatorios Úlcera Angiodisplasia Tumor Divertículo Otros
hasta un año
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: hasta un año
  1. Tiempo de inserción anterógrada:

    De la boca a la ligadura de Treitz De la ligadura de Treitz al punto más profundo

  2. Tiempo de inserción retrógrada:

Del ano al ciego Del ciego al sitio marcado o más profundo

hasta un año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un año
Pancreatitis Perforación Sangrado Neumonía por aspiración Puntuación de dolor posprocedimiento accedida por EVA de 100 mm (1h, 3h, 6h, 24h) Otros
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20131106-6

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