- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01942863
Efecto del método de intercambio de agua en la enteroscopia de balón único
Efecto del método de intercambio de agua sobre la profundidad de la intubación y el rendimiento diagnóstico en pacientes sometidos a enteroscopia de un solo balón: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego para el paciente.
La enteroscopia, incluyendo la enteroscopia de doble balón (DBE), la enteroscopia de un solo balón (SBE) y la enteroscopia espiral (SE) en la actualidad, han mostrado buenos resultados en el diagnóstico del intestino delgado y parecen ser útiles en la rutina clínica. Sin embargo, la enteroscopia es un procedimiento que requiere mucho tiempo. Durante la práctica habitual, es necesario insuflar grandes volúmenes de aire para una buena visualización. Conduce a una distensión significativa del intestino delgado durante el examen, lo que hace que la intubación adicional sea técnicamente más desafiante debido a la formación de asas intestinales distendidas y angulaciones agudas y limita la longitud máxima de la intubación. Según los datos publicados, la profundidad de inserción oral de diferentes tipos de enteroscopia está limitada a aproximadamente 240 cm. El rango total de la tasa de examen es del 18 % al 86 % para DBE y del 0 % al 11 % para SBE.
Se piensa que la profundidad de intubación en intestino delgado determina la rentabilidad diagnóstica y el tratamiento posterior. Cuanto más profundo avance la enteroscopia en el intestino delgado, más lesiones se pueden encontrar y tratar. Con el fin de mejorar la profundidad de intubación de la enteroscopia con globo, se probaron varios métodos, como la insuflación de dióxido de carbono y el dispositivo equipado con tubo lateral de descompresión, que mostraron efectos positivos. La insuflación de CO2 también podría reducir el dolor intenso durante la DBE y la retención de gases residuales después del procedimiento debido a la rápida absorción. Sin embargo, no se sabe cuánto CO2 puede disminuir la distensión del intestino delgado y la formación de asas intestinales.
Recientemente, se ha demostrado que el uso de infusión de agua en lugar de insuflación de aire facilita la finalización de la colonoscopia, incluso en pacientes potencialmente difíciles con cirugía abdominal o pélvica previa. El método de intercambio de agua evita el alargamiento excesivo del colon y la formación de angulación aguda, lo que puede causar menos dolor y una intubación más fácil durante la inserción del endoscopio. Recientemente, también se probó el método de intercambio de agua en dos pacientes sometidos a SBE por vía anterógrada en nuestro centro. Se alcanzaron 8 cm de íleon distal cerca de la VCI y el ciego respectivamente (datos no publicados), lo que indica que el intercambio de agua es un método útil para la intubación profunda de SBE.
En este caso, se diseñó un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar si, en comparación con el método de insuflación de CO2, el método de intercambio de agua podría aumentar la profundidad de intubación y el rendimiento diagnóstico en pacientes sometidos a SBE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de enfermedad del intestino delgado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del intestino delgado
- Examen total del intestino delgado no planeado cuando las modalidades de imagen mostraron
- lesiones obviamente localizadas en duodeno, yeyuno proximal o íleon distal
- Várices esofágicas de alto riesgo
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para tolerar la sedación o la anestesia general debido a comorbilidades
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enteroscopia de un solo balón con intercambio de agua
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Primero se realizó la enteroscopia oral, seguida de la vía anal en el mismo día o más tarde.
Para la vía oral, la SBE se avanzó por primera vez más allá de la ligadura de Treitz con insuflación de CO2.
Luego se utilizó el método de intercambio de agua para una mayor inserción.
Brevemente, se succionó el aire residual en el lumen y se infundió agua a 37 °C con una bomba peristáltica a través del canal de biopsia para obtener la visualización del lumen.
Se succionó el agua turbia de la luz debido a las heces residuales y se reemplazó por agua limpia hasta que se visualizó claramente de nuevo la luz del intestino delgado.
Por lo tanto, el agua infundida se eliminó predominantemente durante la fase de inserción.
No se restringió el volumen total de agua.
Para la vía anal, se utilizó el método de intercambio de agua o insuflación de CO2 desde el comienzo de la inserción, respectivamente.
El SBE se avanzó lo más profundo posible y se intentó una visualización completa del intestino delgado.
Cuando se cumplieron las siguientes condiciones, se realizó el tatuaje en la posición más profunda con tinta china y se retiró el endoscopio: no se logró mayor avance endoscópico, se detectó una lesión significativa y no se sospecharon otras lesiones, estenosis severa, sedación evidente y SBE- ocurrieron eventos adversos relacionados que requirieron la terminación de más intubación.
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Comparador activo: Enteroscopia de un solo balón con insuflación de CO2
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El SBE se avanzó lo más profundo posible y se intentó una visualización completa del intestino delgado.
Cuando se cumplieron las siguientes condiciones, se realizó el tatuaje en la posición más profunda con tinta china y se retiró el endoscopio: no se logró mayor avance endoscópico, se detectó una lesión significativa y no se sospecharon otras lesiones, estenosis severa, sedación evidente y SBE- ocurrieron eventos adversos relacionados que requirieron la terminación de más intubación.
Se realizó enteroscopia convencional como CO2 insuflado durante la inserción.
Primero se realizó la enteroscopia oral, seguida de la vía anal en el mismo día o más tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de enteroscopia completa
Periodo de tiempo: hasta un año
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Definición de visualización total del intestino delgado: se alcanzó el ciego por vía anterógrada o se alcanzó el antro por vía retrógrada; Se observó tinta china submucosa desde el 2º SBE.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de inserción oral
Periodo de tiempo: hasta un año
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La profundidad de inserción máxima se mide de la siguiente manera:
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hasta un año
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta un año
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Cambios inflamatorios Úlcera Angiodisplasia Tumor Divertículo Otros
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hasta un año
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: hasta un año
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Del ano al ciego Del ciego al sitio marcado o más profundo |
hasta un año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un año
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Pancreatitis Perforación Sangrado Neumonía por aspiración Puntuación de dolor posprocedimiento accedida por EVA de 100 mm (1h, 3h, 6h, 24h) Otros
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20131106-6
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