- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01942863
A vízcsere módszer hatása az egyballonos enteroszkópiára
A vízcsere-módszer hatása az intubációs mélységre és a diagnosztikai hozamra egyballonos enteroszkópián átesett betegeknél: prospektív, randomizált, kontrollált, betegvak vizsgálat.
Az enteroszkópia, beleértve a kettős ballonos enteroszkópiát (DBE), az egyballonos enteroszkópiát (SBE) és a spirális enteroszkópiát (SE) jelenleg jó teljesítményt mutat a vékonybél diagnosztikában, és hasznosnak tűnik a klinikai rutinban. Az enteroszkópia azonban időigényes eljárás. Az általános gyakorlat során a jó vizualizáció érdekében nagy mennyiségű levegőt kell befújni. Jelentős vékonybél-táguláshoz vezet a vizsgálat során, ami technikailag megnehezíti a további intubálást a kitágult bélhurkok és akut szögletek kialakulása miatt, és korlátozza az intubáció maximális hosszát. A publikált adatok szerint a különböző típusú enteroszkópiák orális behelyezési mélysége körülbelül 240 cm. A teljes vizsgálati arány DBE esetében 18% és 86%, SBE esetében 0% és 11% között van.
Úgy gondolják, hogy a vékonybél intubációs mélysége meghatározza a diagnosztikai eredményt és az azt követő kezelést. Minél mélyebbre jut az enteroszkópia a vékonybélbe, annál több elváltozást lehet megtalálni és kezelni. A ballonos enteroszkópia intubációs mélységének javítása érdekében több módszert is kipróbáltak, mint például szén-dioxid befúvás és dekompressziós oldalsó csővel felszerelt készülék, amelyek pozitív hatást mutattak. A CO2 befúvás csökkentheti a DBE során fellépő súlyos fájdalmat és a gyors felszívódás miatt az eljárás utáni maradék gázvisszatartást is. Nem ismert azonban, hogy a CO2 befúvása mennyivel csökkentheti a vékonybél puffadását és a bélhurkok kialakulását.
A közelmúltban kimutatták, hogy a légbefúvás helyett vízinfúzió alkalmazása megkönnyíti a kolonoszkópia befejezését, még azoknál a potenciálisan nehéz betegeknél is, akik korábban hasi vagy kismedencei műtéten estek át. A vízcsere módszerrel elkerülhető a vastagbél túlzott megnyúlása és az akut anguláció kialakulása, ami kisebb fájdalmat és könnyebb intubációt okozhat a szkóp behelyezése során. A közelmúltban két, antegrád úton SBE-n átesett betegnél is kipróbáltuk a vízcsere módszert a központunkban. A disztális csípőbél 8 cm-t az ICV és a cecum közelében értek el (nem publikált adatok), ami arra utal, hogy a vízcsere hasznos módszer az SBE mély intubálására.
Itt egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek annak vizsgálatára, hogy a CO2 befúvásos módszerhez képest a vízcsere módszer képes-e növelni az intubációs mélységet és a diagnosztikai eredményt az SBE-n átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vékonybélbetegség gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vékonybél műtét
- A vékonybél teljes vizsgálatát nem tervezték, amikor a képi modalitások kimutatták
- nyilvánvalóan a duodenumban, a proximális jejunumban vagy a disztális ileumban található elváltozások
- Nagy kockázatú nyelőcsővarix
- Terhesség vagy szoptatás
- A szedáció vagy az általános érzéstelenítés képtelensége kísérő betegségek miatt
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vízcsere egyballonos enteroszkópia
|
Először szájüregi enteroszkópiát végeztünk, majd az anális útvonalat ugyanazon a napon vagy később.
Orális adagolás esetén az SBE-t először a Treitz-ligáláson túllépték CO2 befúvással.
Ezután a vízcsere módszert alkalmaztuk a további behelyezéshez.
Röviden, a lumenben lévő maradék levegőt leszívtuk, és 37 °C-os vizet infundáltunk egy perisztaltikus pumpával a biopsziás csatornán keresztül, hogy a lumen láthatóvá váljon.
A maradék széklet miatt zavaros luminalis vizet leszívtunk, és tiszta vízzel helyettesítettük, amíg a vékonybél lumen ismét egyértelműen láthatóvá nem vált.
Így az infúziós vizet túlnyomórészt a beillesztési fázisban távolították el.
A teljes vízmennyiséget nem korlátozták.
Az anális úton vízcserét, illetve CO2 befúvást alkalmaztunk a behelyezés kezdetétől.
Az SBE-t a lehető legmélyebben fejlesztettük, és megkíséreltük a vékonybél teljes vizualizálását.
Az alábbi feltételek teljesülése esetén a legmélyebb pozícióban India tintával tetoválást végeztünk és az endoszkópot eltávolítottuk: további endoszkópos előrelépés nem érhető el, jelentős lézió észlelése és más elváltozás gyanúja sem, súlyos szűkület, nyilvánvaló szedáció és SBE- kapcsolódó nemkívánatos események történtek, amelyek a további intubálást megkívánták.
|
|
Aktív összehasonlító: CO2 befúvás egyetlen ballonos enteroszkópia
|
Az SBE-t a lehető legmélyebben fejlesztettük, és megkíséreltük a vékonybél teljes vizualizálását.
Az alábbi feltételek teljesülése esetén a legmélyebb pozícióban India tintával tetoválást végeztünk és az endoszkópot eltávolítottuk: további endoszkópos előrelépés nem érhető el, jelentős lézió észlelése és más elváltozás gyanúja sem, súlyos szűkület, nyilvánvaló szedáció és SBE- kapcsolódó nemkívánatos események történtek, amelyek a további intubálást megkívánták.
A hagyományos enteroszkópiát CO2 befújással végeztük a behelyezés során.
Először szájüregi enteroszkópiát végeztünk, majd az anális útvonalat ugyanazon a napon vagy később.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes enteroszkópia aránya
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A vékonybél teljes vizualizációjának meghatározása: a vakbélt antegrád úton vagy az antrumot retrográd úton érte el; submucosalis india tintát figyeltek meg a 2. SBE-ből.
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális behelyezési mélység
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A maximális beillesztés mélységét a következőképpen mérjük:
|
legfeljebb egy évig
|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Gyulladásos elváltozások Fekély Angiodysplasia Daganat Diverticulum Egyéb
|
legfeljebb egy évig
|
|
Eljárási idő
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A végbélnyílástól a vakbélig A vakbéltől a megjelölt vagy legmélyebb helyig |
legfeljebb egy évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Hasnyálmirigy-gyulladás Perforáció Vérzés Aspirációs tüdőgyulladás A műtét utáni fájdalompontszám 100 mm-es VAS segítségével érhető el (1 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra) Egyéb
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20131106-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .