Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízcsere módszer hatása az egyballonos enteroszkópiára

2016. március 24. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

A vízcsere-módszer hatása az intubációs mélységre és a diagnosztikai hozamra egyballonos enteroszkópián átesett betegeknél: prospektív, randomizált, kontrollált, betegvak vizsgálat.

Az enteroszkópia, beleértve a kettős ballonos enteroszkópiát (DBE), az egyballonos enteroszkópiát (SBE) és a spirális enteroszkópiát (SE) jelenleg jó teljesítményt mutat a vékonybél diagnosztikában, és hasznosnak tűnik a klinikai rutinban. Az enteroszkópia azonban időigényes eljárás. Az általános gyakorlat során a jó vizualizáció érdekében nagy mennyiségű levegőt kell befújni. Jelentős vékonybél-táguláshoz vezet a vizsgálat során, ami technikailag megnehezíti a további intubálást a kitágult bélhurkok és akut szögletek kialakulása miatt, és korlátozza az intubáció maximális hosszát. A publikált adatok szerint a különböző típusú enteroszkópiák orális behelyezési mélysége körülbelül 240 cm. A teljes vizsgálati arány DBE esetében 18% és 86%, SBE esetében 0% és 11% között van.

Úgy gondolják, hogy a vékonybél intubációs mélysége meghatározza a diagnosztikai eredményt és az azt követő kezelést. Minél mélyebbre jut az enteroszkópia a vékonybélbe, annál több elváltozást lehet megtalálni és kezelni. A ballonos enteroszkópia intubációs mélységének javítása érdekében több módszert is kipróbáltak, mint például szén-dioxid befúvás és dekompressziós oldalsó csővel felszerelt készülék, amelyek pozitív hatást mutattak. A CO2 befúvás csökkentheti a DBE során fellépő súlyos fájdalmat és a gyors felszívódás miatt az eljárás utáni maradék gázvisszatartást is. Nem ismert azonban, hogy a CO2 befúvása mennyivel csökkentheti a vékonybél puffadását és a bélhurkok kialakulását.

A közelmúltban kimutatták, hogy a légbefúvás helyett vízinfúzió alkalmazása megkönnyíti a kolonoszkópia befejezését, még azoknál a potenciálisan nehéz betegeknél is, akik korábban hasi vagy kismedencei műtéten estek át. A vízcsere módszerrel elkerülhető a vastagbél túlzott megnyúlása és az akut anguláció kialakulása, ami kisebb fájdalmat és könnyebb intubációt okozhat a szkóp behelyezése során. A közelmúltban két, antegrád úton SBE-n átesett betegnél is kipróbáltuk a vízcsere módszert a központunkban. A disztális csípőbél 8 cm-t az ICV és a cecum közelében értek el (nem publikált adatok), ami arra utal, hogy a vízcsere hasznos módszer az SBE mély intubálására.

Itt egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek annak vizsgálatára, hogy a CO2 befúvásos módszerhez képest a vízcsere módszer képes-e növelni az intubációs mélységet és a diagnosztikai eredményt az SBE-n átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vékonybélbetegség gyanúja

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes vékonybél műtét
  • A vékonybél teljes vizsgálatát nem tervezték, amikor a képi modalitások kimutatták
  • nyilvánvalóan a duodenumban, a proximális jejunumban vagy a disztális ileumban található elváltozások
  • Nagy kockázatú nyelőcsővarix
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A szedáció vagy az általános érzéstelenítés képtelensége kísérő betegségek miatt
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vízcsere egyballonos enteroszkópia
Először szájüregi enteroszkópiát végeztünk, majd az anális útvonalat ugyanazon a napon vagy később. Orális adagolás esetén az SBE-t először a Treitz-ligáláson túllépték CO2 befúvással. Ezután a vízcsere módszert alkalmaztuk a további behelyezéshez. Röviden, a lumenben lévő maradék levegőt leszívtuk, és 37 °C-os vizet infundáltunk egy perisztaltikus pumpával a biopsziás csatornán keresztül, hogy a lumen láthatóvá váljon. A maradék széklet miatt zavaros luminalis vizet leszívtunk, és tiszta vízzel helyettesítettük, amíg a vékonybél lumen ismét egyértelműen láthatóvá nem vált. Így az infúziós vizet túlnyomórészt a beillesztési fázisban távolították el. A teljes vízmennyiséget nem korlátozták. Az anális úton vízcserét, illetve CO2 befúvást alkalmaztunk a behelyezés kezdetétől.
Az SBE-t a lehető legmélyebben fejlesztettük, és megkíséreltük a vékonybél teljes vizualizálását. Az alábbi feltételek teljesülése esetén a legmélyebb pozícióban India tintával tetoválást végeztünk és az endoszkópot eltávolítottuk: további endoszkópos előrelépés nem érhető el, jelentős lézió észlelése és más elváltozás gyanúja sem, súlyos szűkület, nyilvánvaló szedáció és SBE- kapcsolódó nemkívánatos események történtek, amelyek a további intubálást megkívánták.
Aktív összehasonlító: CO2 befúvás egyetlen ballonos enteroszkópia
Az SBE-t a lehető legmélyebben fejlesztettük, és megkíséreltük a vékonybél teljes vizualizálását. Az alábbi feltételek teljesülése esetén a legmélyebb pozícióban India tintával tetoválást végeztünk és az endoszkópot eltávolítottuk: további endoszkópos előrelépés nem érhető el, jelentős lézió észlelése és más elváltozás gyanúja sem, súlyos szűkület, nyilvánvaló szedáció és SBE- kapcsolódó nemkívánatos események történtek, amelyek a további intubálást megkívánták.
A hagyományos enteroszkópiát CO2 befújással végeztük a behelyezés során. Először szájüregi enteroszkópiát végeztünk, majd az anális útvonalat ugyanazon a napon vagy később.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes enteroszkópia aránya
Időkeret: legfeljebb egy évig
A vékonybél teljes vizualizációjának meghatározása: a vakbélt antegrád úton vagy az antrumot retrográd úton érte el; submucosalis india tintát figyeltek meg a 2. SBE-ből.
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális behelyezési mélység
Időkeret: legfeljebb egy évig

A maximális beillesztés mélységét a következőképpen mérjük:

  1. Hajtások számlálása visszavonáskor ---szorosszámlálási módszer;
  2. lerövidíti a hatókört a Treitz-kötésen és a legmélyebb helyen.
legfeljebb egy évig
Diagnosztikai hozam
Időkeret: legfeljebb egy évig
Gyulladásos elváltozások Fekély Angiodysplasia Daganat Diverticulum Egyéb
legfeljebb egy évig
Eljárási idő
Időkeret: legfeljebb egy évig
  1. Antegrad beillesztési idő:

    A szájtól a Treitz-kötésig A Treitz-kötéstől a legmélyebb pontig

  2. Retrográd beillesztési idő:

A végbélnyílástól a vakbélig A vakbéltől a megjelölt vagy legmélyebb helyig

legfeljebb egy évig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb egy évig
Hasnyálmirigy-gyulladás Perforáció Vérzés Aspirációs tüdőgyulladás A műtét utáni fájdalompontszám 100 mm-es VAS segítségével érhető el (1 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra) Egyéb
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20131106-6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel