- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01942863
Влияние метода водообмена на однобаллонную энтероскопию
Влияние метода водного обмена на глубину интубации и диагностический результат у пациентов, перенесших однобаллонную энтероскопию: проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование.
Энтероскопия, в том числе двухбаллонная энтероскопия (DBE), однобаллонная энтероскопия (SBE) и спиральная энтероскопия (SE), в настоящее время показали хорошие результаты в диагностике тонкой кишки и, по-видимому, полезны в клинической практике. Однако энтероскопия является длительной процедурой. Во время обычной практики для хорошей визуализации необходимо вдувать большие объемы воздуха. Это приводит к значительному растяжению тонкой кишки при осмотре, что делает дальнейшую интубацию технически сложной из-за образования растянутых петель кишки и острых углов и ограничивает максимальную длину интубации. Согласно опубликованным данным, глубина орального введения при различных видах энтероскопии ограничена примерно 240 см. Общий диапазон обследований составляет от 18% до 86% для DBE и от 0% до 11% для SBE.
Считается, что глубина интубации в тонкой кишке определяет диагностический результат и последующее лечение. Чем глубже энтероскопия продвигается в тонкую кишку, тем больше поражений можно обнаружить и вылечить. Чтобы улучшить глубину интубации при баллонной энтероскопии, были опробованы несколько методов, таких как инсуффляция углекислым газом и декомпрессионное устройство с боковой трубкой, которые показали положительный эффект. Инсуффляция CO2 может также уменьшить сильную боль во время DBE и остаточный газ после процедуры из-за быстрого всасывания. Однако неизвестно, насколько инсуффляция CO2 может уменьшить вздутие тонкой кишки и образование кишечных петель.
Недавно было показано, что использование инфузии воды вместо инсуффляции воздуха облегчает завершение колоноскопии даже у потенциально сложных пациентов с предшествующими операциями на органах брюшной полости или таза. Метод водообмена предотвращает чрезмерное удлинение толстой кишки и образование острого изгиба, что может вызвать меньшую боль и облегчить интубацию во время введения эндоскопа. Недавно метод водообмена также был опробован у двух пациентов, перенесших СБЭ антеградным путем в нашем центре. Дистальный отдел подвздошной кишки на 8 см ближе к ICV и слепой кишке были достигнуты соответственно (неопубликованные данные), что указывает на то, что водообмен является полезным методом для глубокой интубации SBE.
Здесь было разработано проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, может ли метод водного обмена увеличить глубину интубации и диагностическую ценность у пациентов, перенесших СЭ, по сравнению с методом инсуффляции CO2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на заболевание тонкой кишки
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на тонкой кишке
- Полное обследование тонкой кишки не запланировано, когда методы визуализации показывают
- поражения, явно расположенные в двенадцатиперстной кишке, проксимальном отделе тощей кишки или дистальном отделе подвздошной кишки
- Варикоз пищевода высокого риска
- Беременность или лактация
- Неспособность переносить седацию или общую анестезию из-за сопутствующих заболеваний
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однобаллонная энтероскопия с водообменом
|
Сначала выполняли оральную энтероскопию, а затем в тот же день или позже анальный путь.
Для перорального пути SBE сначала был расширен за пределы лигирования Treitz с инсуффляцией CO2.
Затем для дальнейшего введения использовали метод водообмена.
Вкратце, остаточный воздух в просвете отсасывали и через биопсийный канал с помощью перистальтического насоса вводили воду температурой 37°C для визуализации просвета.
Мутную просветную воду из-за остатков кала отсасывали и заменяли чистой водой до тех пор, пока просвет тонкой кишки снова не стал четко визуализироваться.
Таким образом, настоянная вода удалялась преимущественно на этапе введения.
Общий объем воды не ограничивался.
Для анального пути с начала введения соответственно использовали метод водообмена или инсуффляции CO2.
SBE продвигали как можно глубже, и была предпринята попытка полной визуализации тонкой кишки.
При выполнении следующих условий выполнялась татуировка в самом глубоком месте тушью и извлекался эндоскоп: дальнейшее эндоскопическое продвижение было невозможно, обнаружение значительного поражения и отсутствие подозрений на другие поражения, тяжелая стриктура, явный седативный эффект и СБЭ. произошли сопутствующие нежелательные явления, которые потребовали прекращения дальнейшей интубации.
|
|
Активный компаратор: Однобаллонная энтероскопия с инсуффляцией CO2
|
SBE продвигали как можно глубже, и была предпринята попытка полной визуализации тонкой кишки.
При выполнении следующих условий выполнялась татуировка в самом глубоком месте тушью и извлекался эндоскоп: дальнейшее эндоскопическое продвижение было невозможно, обнаружение значительного поражения и отсутствие подозрений на другие поражения, тяжелая стриктура, явный седативный эффект и СБЭ. произошли сопутствующие нежелательные явления, которые потребовали прекращения дальнейшей интубации.
Обычную энтероскопию выполняли при вдувании CO2 во время введения.
Сначала выполняли оральную энтероскопию, а затем в тот же день или позже анальный путь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный курс энтероскопии
Временное ограничение: до одного года
|
Определение тотальной визуализации тонкой кишки: слепая кишка достигнута антеградным путем или антральный отдел достигнут ретроградным путем; подслизистая тушь наблюдалась со 2-го СБЭ.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина орального введения
Временное ограничение: до одного года
|
Глубина максимального введения измеряется следующим образом:
|
до одного года
|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: до одного года
|
Воспалительные изменения Язва Ангиодисплазия Опухоль Дивертикул Другие
|
до одного года
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: до одного года
|
От ануса к слепой кишке От слепой кишки к отмеченному или самому глубокому месту |
до одного года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до одного года
|
Панкреатит Перфорация Кровотечение Аспирационная пневмония Постпроцедурная оценка боли по 100-мм ВАШ (1 ч, 3 ч, 6 ч, 24 ч) Другое
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20131106-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .