- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01942863
Einfluss der Wasseraustauschmethode auf die Einzelballon-Enteroskopie
Einfluss der Wasseraustauschmethode auf die Intubationstiefe und den diagnostischen Ertrag bei Patienten, die sich einer Einzelballon-Enteroskopie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, patientenblinde Studie.
Die Enteroskopie, einschließlich der Doppelballon-Enteroskopie (DBE), der Einzelballon-Enteroskopie (SBE) und der Spiral-Enteroskopie (SE), hat derzeit gute Leistungen in der Dünndarmdiagnostik gezeigt und scheint im klinischen Alltag nützlich zu sein. Allerdings ist die Enteroskopie ein zeitaufwändiger Eingriff. Bei der üblichen Praxis müssen für eine gute Visualisierung große Luftmengen insuffliert werden. Dies führt zu einer erheblichen Aufblähung des Dünndarms während der Untersuchung, was die weitere Intubation aufgrund der Bildung aufgeblähter Darmschlingen und spitzer Winkelungen technisch anspruchsvoller macht und die maximale Intubationslänge begrenzt. Den veröffentlichten Daten zufolge ist die orale Einführtiefe verschiedener Arten der Enteroskopie auf etwa 240 cm begrenzt. Die Gesamtuntersuchungsrate liegt zwischen 18 % und 86 % für DBE und 0 % bis 11 % für SBE.
Es wird angenommen, dass die Intubationstiefe im Dünndarm den diagnostischen Ertrag und die anschließende Behandlung bestimmt. Je tiefer die Enteroskopie in den Dünndarm vordringt, desto mehr Läsionen können gefunden und behandelt werden. Um die Intubationstiefe der Ballonenteroskopie zu verbessern, wurden verschiedene Methoden, wie die Kohlendioxidinsufflation und ein mit einem Dekompressionsschlauch ausgestattetes Gerät, ausprobiert und zeigten positive Auswirkungen. Die CO2-Insufflation könnte aufgrund der schnellen Absorption auch starke Schmerzen während der DBE und eine Restgasretention nach dem Eingriff reduzieren. Es ist jedoch nicht bekannt, wie viel CO2-Insufflation die Ausdehnung des Dünndarms und die Bildung von Darmschlingen verringern kann.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Verwendung einer Wasserinfusion anstelle einer Luftinsufflation den Abschluss einer Koloskopie erleichtert, selbst bei möglicherweise schwierigen Patienten mit vorherigen Bauch- oder Beckenoperationen. Die Wasseraustauschmethode vermeidet eine übermäßige Verlängerung des Dickdarms und die Bildung einer akuten Angulation, was zu weniger Schmerzen und einer einfacheren Intubation beim Einführen des Endoskops führen kann. Kürzlich wurde die Wasseraustauschmethode auch bei zwei Patienten ausprobiert, die sich in unserem Zentrum einer SBE auf antegradem Weg unterzogen. Das distale Ileum 8 cm in der Nähe des ICV bzw. des Blinddarms wurde erreicht (unveröffentlichte Daten), was darauf hindeutet, dass der Wasseraustausch eine nützliche Methode für die tiefe Intubation von SBE ist.
Hier wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um zu untersuchen, ob die Wasseraustauschmethode im Vergleich zur CO2-Insufflationsmethode die Intubationstiefe und die diagnostische Ausbeute bei Patienten mit SBE erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Dünndarmoperation
- Eine vollständige Untersuchung des Dünndarms war nicht geplant, als die Bildmodalitäten angezeigt wurden
- Läsionen liegen offensichtlich am Zwölffingerdarm, am proximalen Jejunum oder am distalen Ileum
- Ösophagusvarizen mit hohem Risiko
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, Sedierung oder Vollnarkose aufgrund von Komorbiditäten zu tolerieren
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasseraustausch-Einzelballon-Enteroskopie
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Zuerst wurde eine orale Enteroskopie durchgeführt, am selben Tag oder später folgte die anale Enteroskopie.
Für den oralen Weg wurde SBE zunächst über die Treitz-Ligation hinaus mit CO2-Insufflation weiterentwickelt.
Anschließend wurde zur weiteren Einbringung das Wasseraustauschverfahren angewendet.
Kurz gesagt, die restliche Luft im Lumen wurde abgesaugt und 37 °C warmes Wasser wurde mit einer peristaltischen Pumpe durch den Biopsiekanal infundiert, um eine Visualisierung des Lumens zu erhalten.
Trübes Lumenwasser aufgrund von Kotresten wurde abgesaugt und durch sauberes Wasser ersetzt, bis das Dünndarmlumen wieder klar sichtbar war.
Somit wurde das infundierte Wasser überwiegend während der Einführphase entfernt.
Die Gesamtwassermenge war nicht begrenzt.
Für den analen Weg wurde ab Beginn der Einführung ein Wasseraustausch bzw. eine CO2-Insufflationsmethode angewendet.
SBE wurde so tief wie möglich fortgeschritten und eine vollständige Dünndarmdarstellung wurde versucht.
Wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren, wurde eine Tätowierung an der tiefsten Stelle mit Tusche durchgeführt und das Endoskop zurückgezogen: kein weiterer endoskopischer Vorschub möglich, Erkennung einer signifikanten Läsion und kein Verdacht auf andere Läsionen, schwere Striktur, offensichtliche Sedierung und SBE- Es traten damit verbundene unerwünschte Ereignisse auf, die einen Abbruch der weiteren Intubation erforderlich machten.
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Aktiver Komparator: CO2-Insufflations-Einzelballon-Enteroskopie
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SBE wurde so tief wie möglich fortgeschritten und eine vollständige Dünndarmdarstellung wurde versucht.
Wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren, wurde eine Tätowierung an der tiefsten Stelle mit Tusche durchgeführt und das Endoskop zurückgezogen: kein weiterer endoskopischer Vorschub möglich, Erkennung einer signifikanten Läsion und kein Verdacht auf andere Läsionen, schwere Striktur, offensichtliche Sedierung und SBE- Es traten damit verbundene unerwünschte Ereignisse auf, die einen Abbruch der weiteren Intubation erforderlich machten.
Die konventionelle Enteroskopie wurde unter Insufflation von CO2 während der Einführung durchgeführt.
Zuerst wurde eine orale Enteroskopie durchgeführt, am selben Tag oder später folgte die anale Enteroskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplette Enteroskopie-Preise
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Definition der vollständigen Visualisierung des Dünndarms: Der Blinddarm wurde auf dem antegraden Weg erreicht, oder das Antrum wurde auf dem retrograden Weg erreicht; Von der 2. SBE wurde submukosale Tusche beobachtet.
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orale Einführtiefe
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Die maximale Eindringtiefe wird wie folgt gemessen:
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bis zu einem Jahr
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Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Entzündliche Veränderungen Ulkus Angiodysplasie Tumor Divertikel Andere
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bis zu einem Jahr
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Vom Anus zum Blinddarm Vom Blinddarm zur markierten oder tiefsten Stelle |
bis zu einem Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Pankreatitis, Perforation, Blutung, Aspirationspneumonie, Post-prozeduraler Schmerzscore, abgerufen durch 100-mm-VAS (1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden). Andere
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bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131106-6
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