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Einfluss der Wasseraustauschmethode auf die Einzelballon-Enteroskopie

24. März 2016 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Einfluss der Wasseraustauschmethode auf die Intubationstiefe und den diagnostischen Ertrag bei Patienten, die sich einer Einzelballon-Enteroskopie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, patientenblinde Studie.

Die Enteroskopie, einschließlich der Doppelballon-Enteroskopie (DBE), der Einzelballon-Enteroskopie (SBE) und der Spiral-Enteroskopie (SE), hat derzeit gute Leistungen in der Dünndarmdiagnostik gezeigt und scheint im klinischen Alltag nützlich zu sein. Allerdings ist die Enteroskopie ein zeitaufwändiger Eingriff. Bei der üblichen Praxis müssen für eine gute Visualisierung große Luftmengen insuffliert werden. Dies führt zu einer erheblichen Aufblähung des Dünndarms während der Untersuchung, was die weitere Intubation aufgrund der Bildung aufgeblähter Darmschlingen und spitzer Winkelungen technisch anspruchsvoller macht und die maximale Intubationslänge begrenzt. Den veröffentlichten Daten zufolge ist die orale Einführtiefe verschiedener Arten der Enteroskopie auf etwa 240 cm begrenzt. Die Gesamtuntersuchungsrate liegt zwischen 18 % und 86 % für DBE und 0 % bis 11 % für SBE.

Es wird angenommen, dass die Intubationstiefe im Dünndarm den diagnostischen Ertrag und die anschließende Behandlung bestimmt. Je tiefer die Enteroskopie in den Dünndarm vordringt, desto mehr Läsionen können gefunden und behandelt werden. Um die Intubationstiefe der Ballonenteroskopie zu verbessern, wurden verschiedene Methoden, wie die Kohlendioxidinsufflation und ein mit einem Dekompressionsschlauch ausgestattetes Gerät, ausprobiert und zeigten positive Auswirkungen. Die CO2-Insufflation könnte aufgrund der schnellen Absorption auch starke Schmerzen während der DBE und eine Restgasretention nach dem Eingriff reduzieren. Es ist jedoch nicht bekannt, wie viel CO2-Insufflation die Ausdehnung des Dünndarms und die Bildung von Darmschlingen verringern kann.

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Verwendung einer Wasserinfusion anstelle einer Luftinsufflation den Abschluss einer Koloskopie erleichtert, selbst bei möglicherweise schwierigen Patienten mit vorherigen Bauch- oder Beckenoperationen. Die Wasseraustauschmethode vermeidet eine übermäßige Verlängerung des Dickdarms und die Bildung einer akuten Angulation, was zu weniger Schmerzen und einer einfacheren Intubation beim Einführen des Endoskops führen kann. Kürzlich wurde die Wasseraustauschmethode auch bei zwei Patienten ausprobiert, die sich in unserem Zentrum einer SBE auf antegradem Weg unterzogen. Das distale Ileum 8 cm in der Nähe des ICV bzw. des Blinddarms wurde erreicht (unveröffentlichte Daten), was darauf hindeutet, dass der Wasseraustausch eine nützliche Methode für die tiefe Intubation von SBE ist.

Hier wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um zu untersuchen, ob die Wasseraustauschmethode im Vergleich zur CO2-Insufflationsmethode die Intubationstiefe und die diagnostische Ausbeute bei Patienten mit SBE erhöhen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Dünndarmoperation
  • Eine vollständige Untersuchung des Dünndarms war nicht geplant, als die Bildmodalitäten angezeigt wurden
  • Läsionen liegen offensichtlich am Zwölffingerdarm, am proximalen Jejunum oder am distalen Ileum
  • Ösophagusvarizen mit hohem Risiko
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Sedierung oder Vollnarkose aufgrund von Komorbiditäten zu tolerieren
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasseraustausch-Einzelballon-Enteroskopie
Zuerst wurde eine orale Enteroskopie durchgeführt, am selben Tag oder später folgte die anale Enteroskopie. Für den oralen Weg wurde SBE zunächst über die Treitz-Ligation hinaus mit CO2-Insufflation weiterentwickelt. Anschließend wurde zur weiteren Einbringung das Wasseraustauschverfahren angewendet. Kurz gesagt, die restliche Luft im Lumen wurde abgesaugt und 37 °C warmes Wasser wurde mit einer peristaltischen Pumpe durch den Biopsiekanal infundiert, um eine Visualisierung des Lumens zu erhalten. Trübes Lumenwasser aufgrund von Kotresten wurde abgesaugt und durch sauberes Wasser ersetzt, bis das Dünndarmlumen wieder klar sichtbar war. Somit wurde das infundierte Wasser überwiegend während der Einführphase entfernt. Die Gesamtwassermenge war nicht begrenzt. Für den analen Weg wurde ab Beginn der Einführung ein Wasseraustausch bzw. eine CO2-Insufflationsmethode angewendet.
SBE wurde so tief wie möglich fortgeschritten und eine vollständige Dünndarmdarstellung wurde versucht. Wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren, wurde eine Tätowierung an der tiefsten Stelle mit Tusche durchgeführt und das Endoskop zurückgezogen: kein weiterer endoskopischer Vorschub möglich, Erkennung einer signifikanten Läsion und kein Verdacht auf andere Läsionen, schwere Striktur, offensichtliche Sedierung und SBE- Es traten damit verbundene unerwünschte Ereignisse auf, die einen Abbruch der weiteren Intubation erforderlich machten.
Aktiver Komparator: CO2-Insufflations-Einzelballon-Enteroskopie
SBE wurde so tief wie möglich fortgeschritten und eine vollständige Dünndarmdarstellung wurde versucht. Wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren, wurde eine Tätowierung an der tiefsten Stelle mit Tusche durchgeführt und das Endoskop zurückgezogen: kein weiterer endoskopischer Vorschub möglich, Erkennung einer signifikanten Läsion und kein Verdacht auf andere Läsionen, schwere Striktur, offensichtliche Sedierung und SBE- Es traten damit verbundene unerwünschte Ereignisse auf, die einen Abbruch der weiteren Intubation erforderlich machten.
Die konventionelle Enteroskopie wurde unter Insufflation von CO2 während der Einführung durchgeführt. Zuerst wurde eine orale Enteroskopie durchgeführt, am selben Tag oder später folgte die anale Enteroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Enteroskopie-Preise
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Definition der vollständigen Visualisierung des Dünndarms: Der Blinddarm wurde auf dem antegraden Weg erreicht, oder das Antrum wurde auf dem retrograden Weg erreicht; Von der 2. SBE wurde submukosale Tusche beobachtet.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Einführtiefe
Zeitfenster: bis zu einem Jahr

Die maximale Eindringtiefe wird wie folgt gemessen:

  1. Zählen der Falten beim Zurückziehen --- Methode der Faltenzählung;
  2. Verkürzen Sie den Umfang der Treitz-Ligation und der tiefsten Stelle.
bis zu einem Jahr
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Entzündliche Veränderungen Ulkus Angiodysplasie Tumor Divertikel Andere
bis zu einem Jahr
Verfahrensdauer
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
  1. Antegrade Einführzeit:

    Vom Mund bis zur Treitz-Ligation. Von der Treitz-Ligation bis zum tiefsten Punkt

  2. Retrograde Einführzeit:

Vom Anus zum Blinddarm Vom Blinddarm zur markierten oder tiefsten Stelle

bis zu einem Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Pankreatitis, Perforation, Blutung, Aspirationspneumonie, Post-prozeduraler Schmerzscore, abgerufen durch 100-mm-VAS (1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden). Andere
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20131106-6

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Klinische Studien zur Einzelballon-Enteroskopie

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