- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01942863
Efeito do método de troca de água na enteroscopia de balão único
Efeito do método de troca de água na profundidade da intubação e no rendimento diagnóstico em pacientes submetidos à enteroscopia com balão único: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego para o paciente.
A enteroscopia, incluindo enteroscopia de duplo balão (DBE), enteroscopia de balão único (SBE) e enteroscopia espiral (SE), atualmente, tem mostrado bons desempenhos no diagnóstico do intestino delgado e parece ser útil na rotina clínica. No entanto, a enteroscopia é um procedimento demorado. Durante a prática comum, grandes volumes de ar precisam ser insuflados para uma boa visualização. Isso leva a distensão significativa do intestino delgado durante o exame, o que torna a intubação posterior mais desafiadora tecnicamente devido à formação de alças intestinais distendidas e angulações agudas e limita o comprimento máximo da intubação. De acordo com os dados publicados, a profundidade de inserção oral de diferentes tipos de enteroscopia é limitada a aproximadamente 240 cm. A taxa de exame total varia de 18% a 86% para DBE e 0% a 11% para SBE.
Pensa-se que a profundidade da intubação no intestino delgado determina o rendimento diagnóstico e o tratamento seguinte. Quanto mais profunda a enteroscopia avança no intestino delgado, mais lesões podem ser encontradas e tratadas. A fim de melhorar a profundidade de intubação da enteroscopia por balão, vários métodos, como insuflação de dióxido de carbono e dispositivo equipado com tubo lateral de descompressão, foram testados e mostraram efeitos positivos. A insuflação de CO2 também pode reduzir a dor intensa durante a DBE e a retenção de gases residuais após o procedimento devido à rápida absorção. No entanto, não se sabe quanto a insuflação de CO2 pode diminuir a distensão do intestino delgado e a formação de alças intestinais.
Recentemente, o uso de infusão de água em vez de insuflação de ar demonstrou facilitar a conclusão da colonoscopia, mesmo em pacientes potencialmente difíceis com cirurgia abdominal ou pélvica prévia. O método de troca de água evita o alongamento excessivo do cólon e a formação de angulação aguda, o que pode causar menos dor e intubação mais fácil durante a inserção do endoscópio. Recentemente, o método de troca de água também foi tentado em dois pacientes submetidos à SBE por via anterógrada em nosso centro. O íleo distal 8cm próximo ao ICV e o ceco foram atingidos respectivamente (dados não publicados), indicando que a troca de água é um método útil para intubação profunda do SBE.
Aqui, um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi projetado para investigar se, em comparação com o método de insuflação de CO2, o método de troca de água poderia aumentar a profundidade da intubação e o rendimento diagnóstico em pacientes submetidos a SBE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de doença do intestino delgado
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do intestino delgado
- Exame total do intestino delgado não planejado quando as modalidades de imagem mostraram
- lesões obviamente localizadas no duodeno, jejuno proximal ou íleo distal
- Varizes esofágicas de alto risco
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de tolerar sedação ou anestesia geral devido a comorbidades
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: enteroscopia de balão único com troca de água
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A enteroscopia oral foi realizada primeiro, seguida pela via anal no mesmo dia ou posteriormente.
Para a via oral, o SBE foi primeiro avançado além da ligadura de Treitz com insuflação de CO2.
Em seguida, o método de troca de água foi usado para posterior inserção.
Resumidamente, o ar residual no lúmen foi aspirado e água a 37°C foi infundida com uma bomba peristáltica através do canal de biópsia para obter a visualização do lúmen.
Água luminal turva devido a fezes residuais foi aspirada e substituída por água limpa até que o lúmen do intestino delgado fosse claramente visualizado novamente.
Assim, a água infundida foi removida predominantemente durante a fase de inserção.
O volume total de água não foi restrito.
Para via anal, o método de troca de água ou insuflação de CO2 foi usado desde o início da inserção, respectivamente.
O SBE foi avançado o mais profundamente possível e a visualização completa do intestino delgado foi tentada.
Quando as seguintes condições foram atendidas, a tatuagem na posição mais profunda com nanquim foi realizada e o endoscópio foi retirado: nenhum avanço endoscópico adicional pode ser alcançado, detecção de uma lesão significativa e nenhuma outra lesão suspeita, estenose grave, sedação óbvia e SBE- ocorreram eventos adversos relacionados que exigiram o término da intubação adicional.
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Comparador Ativo: Enteroscopia de balão único com insuflação de CO2
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O SBE foi avançado o mais profundamente possível e a visualização completa do intestino delgado foi tentada.
Quando as seguintes condições foram atendidas, a tatuagem na posição mais profunda com nanquim foi realizada e o endoscópio foi retirado: nenhum avanço endoscópico adicional pode ser alcançado, detecção de uma lesão significativa e nenhuma outra lesão suspeita, estenose grave, sedação óbvia e SBE- ocorreram eventos adversos relacionados que exigiram o término da intubação adicional.
A enteroscopia convencional foi realizada com insuflação de CO2 durante a inserção.
A enteroscopia oral foi realizada primeiro, seguida pela via anal no mesmo dia ou posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de enteroscopia completa
Prazo: Até um ano
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Definição de visualização total do intestino delgado: o ceco foi alcançado por via anterógrada ou o antro foi alcançado por via retrógrada; tinta nanquim submucosa foi observada a partir do 2º SBE.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de inserção oral
Prazo: Até um ano
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A profundidade de inserção máxima é medida da seguinte forma:
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Até um ano
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Até um ano
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Alterações inflamatórias Úlcera Angiodisplasia Tumor Divertículo Outros
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Até um ano
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Tempo processual
Prazo: Até um ano
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Do ânus ao ceco Do ceco ao local marcado ou mais profundo |
Até um ano
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Eventos adversos
Prazo: Até um ano
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Pancreatite Perfuração Sangramento Pneumonia por aspiração Escore de dor pós-procedimento acessado por EVA de 100 mm (1h, 3h, 6h, 24h) Outros
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20131106-6
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