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Efeito do método de troca de água na enteroscopia de balão único

24 de março de 2016 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efeito do método de troca de água na profundidade da intubação e no rendimento diagnóstico em pacientes submetidos à enteroscopia com balão único: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego para o paciente.

A enteroscopia, incluindo enteroscopia de duplo balão (DBE), enteroscopia de balão único (SBE) e enteroscopia espiral (SE), atualmente, tem mostrado bons desempenhos no diagnóstico do intestino delgado e parece ser útil na rotina clínica. No entanto, a enteroscopia é um procedimento demorado. Durante a prática comum, grandes volumes de ar precisam ser insuflados para uma boa visualização. Isso leva a distensão significativa do intestino delgado durante o exame, o que torna a intubação posterior mais desafiadora tecnicamente devido à formação de alças intestinais distendidas e angulações agudas e limita o comprimento máximo da intubação. De acordo com os dados publicados, a profundidade de inserção oral de diferentes tipos de enteroscopia é limitada a aproximadamente 240 cm. A taxa de exame total varia de 18% a 86% para DBE e 0% a 11% para SBE.

Pensa-se que a profundidade da intubação no intestino delgado determina o rendimento diagnóstico e o tratamento seguinte. Quanto mais profunda a enteroscopia avança no intestino delgado, mais lesões podem ser encontradas e tratadas. A fim de melhorar a profundidade de intubação da enteroscopia por balão, vários métodos, como insuflação de dióxido de carbono e dispositivo equipado com tubo lateral de descompressão, foram testados e mostraram efeitos positivos. A insuflação de CO2 também pode reduzir a dor intensa durante a DBE e a retenção de gases residuais após o procedimento devido à rápida absorção. No entanto, não se sabe quanto a insuflação de CO2 pode diminuir a distensão do intestino delgado e a formação de alças intestinais.

Recentemente, o uso de infusão de água em vez de insuflação de ar demonstrou facilitar a conclusão da colonoscopia, mesmo em pacientes potencialmente difíceis com cirurgia abdominal ou pélvica prévia. O método de troca de água evita o alongamento excessivo do cólon e a formação de angulação aguda, o que pode causar menos dor e intubação mais fácil durante a inserção do endoscópio. Recentemente, o método de troca de água também foi tentado em dois pacientes submetidos à SBE por via anterógrada em nosso centro. O íleo distal 8cm próximo ao ICV e o ceco foram atingidos respectivamente (dados não publicados), indicando que a troca de água é um método útil para intubação profunda do SBE.

Aqui, um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi projetado para investigar se, em comparação com o método de insuflação de CO2, o método de troca de água poderia aumentar a profundidade da intubação e o rendimento diagnóstico em pacientes submetidos a SBE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de doença do intestino delgado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia do intestino delgado
  • Exame total do intestino delgado não planejado quando as modalidades de imagem mostraram
  • lesões obviamente localizadas no duodeno, jejuno proximal ou íleo distal
  • Varizes esofágicas de alto risco
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de tolerar sedação ou anestesia geral devido a comorbidades
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enteroscopia de balão único com troca de água
A enteroscopia oral foi realizada primeiro, seguida pela via anal no mesmo dia ou posteriormente. Para a via oral, o SBE foi primeiro avançado além da ligadura de Treitz com insuflação de CO2. Em seguida, o método de troca de água foi usado para posterior inserção. Resumidamente, o ar residual no lúmen foi aspirado e água a 37°C foi infundida com uma bomba peristáltica através do canal de biópsia para obter a visualização do lúmen. Água luminal turva devido a fezes residuais foi aspirada e substituída por água limpa até que o lúmen do intestino delgado fosse claramente visualizado novamente. Assim, a água infundida foi removida predominantemente durante a fase de inserção. O volume total de água não foi restrito. Para via anal, o método de troca de água ou insuflação de CO2 foi usado desde o início da inserção, respectivamente.
O SBE foi avançado o mais profundamente possível e a visualização completa do intestino delgado foi tentada. Quando as seguintes condições foram atendidas, a tatuagem na posição mais profunda com nanquim foi realizada e o endoscópio foi retirado: nenhum avanço endoscópico adicional pode ser alcançado, detecção de uma lesão significativa e nenhuma outra lesão suspeita, estenose grave, sedação óbvia e SBE- ocorreram eventos adversos relacionados que exigiram o término da intubação adicional.
Comparador Ativo: Enteroscopia de balão único com insuflação de CO2
O SBE foi avançado o mais profundamente possível e a visualização completa do intestino delgado foi tentada. Quando as seguintes condições foram atendidas, a tatuagem na posição mais profunda com nanquim foi realizada e o endoscópio foi retirado: nenhum avanço endoscópico adicional pode ser alcançado, detecção de uma lesão significativa e nenhuma outra lesão suspeita, estenose grave, sedação óbvia e SBE- ocorreram eventos adversos relacionados que exigiram o término da intubação adicional.
A enteroscopia convencional foi realizada com insuflação de CO2 durante a inserção. A enteroscopia oral foi realizada primeiro, seguida pela via anal no mesmo dia ou posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de enteroscopia completa
Prazo: Até um ano
Definição de visualização total do intestino delgado: o ceco foi alcançado por via anterógrada ou o antro foi alcançado por via retrógrada; tinta nanquim submucosa foi observada a partir do 2º SBE.
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de inserção oral
Prazo: Até um ano

A profundidade de inserção máxima é medida da seguinte forma:

  1. Contagem de dobras na retirada --- método de contagem de dobras;
  2. encurtar o escopo na ligadura de Treitz e no local mais profundo.
Até um ano
Rendimento diagnóstico
Prazo: Até um ano
Alterações inflamatórias Úlcera Angiodisplasia Tumor Divertículo Outros
Até um ano
Tempo processual
Prazo: Até um ano
  1. Tempo de inserção anterógrada:

    Da boca à ligadura de Treitz Da ligadura de Treitz ao ponto mais profundo

  2. Tempo de inserção retrógrada:

Do ânus ao ceco Do ceco ao local marcado ou mais profundo

Até um ano
Eventos adversos
Prazo: Até um ano
Pancreatite Perfuração Sangramento Pneumonia por aspiração Escore de dor pós-procedimento acessado por EVA de 100 mm (1h, 3h, 6h, 24h) Outros
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20131106-6

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