Vliv metody výměny vody na jednobalonovou enteroskopii
Vliv metody výměny vody na hloubku intubace a diagnostický výtěžek u pacientů podstupujících jednobalonovou enteroskopii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, pacient-slepá studie.
Enteroskopie, včetně dvoubalonové enteroskopie (DBE), jednobalonové enteroskopie (SBE) a spirální enteroskopie (SE), v současnosti prokázala dobré výsledky v diagnostice tenkého střeva a zdá se být užitečná v klinické praxi. Enteroskopie je však časově náročný zákrok. Při běžné praxi je pro dobrou vizualizaci potřeba nasát velké objemy vzduchu. Vede k výrazné distenzi tenkého střeva během vyšetření, což činí další intubaci technicky náročnější z důvodu tvorby distendovaných kliček střeva a akutních angulací a omezuje maximální délku intubace. Podle publikovaných údajů je hloubka orálního zavedení různých druhů enteroskopie omezena na přibližně 240 cm. Celkový rozsah vyšetření je 18 % až 86 % pro DBE a 0 % až 11 % pro SBE.
Předpokládá se, že hloubka intubace v tenkém střevě určuje diagnostický výtěžek a následnou léčbu. Čím hlouběji enteroskopie postoupí do tenkého střeva, tím více lézí lze nalézt a léčit. Aby se zlepšila hloubka intubace balónkové enteroskopie, bylo vyzkoušeno několik metod, jako je insuflace oxidu uhličitého a zařízení vybavené trubicí na dekompresní straně, které prokázaly pozitivní účinky. Insuflace CO2 by také mohla snížit silnou bolest během DBE a zbytkovou retenci plynu po zákroku kvůli rychlé absorpci. Není však známo, do jaké míry může insuflace CO2 snížit roztažení tenkého střeva a tvorbu střevních kliček.
Nedávno se ukázalo, že použití infuze vody místo insuflace vzduchu usnadňuje dokončení kolonoskopie, a to i u potenciálně obtížných pacientů s předchozími břišními nebo pánevními operacemi. Metoda výměny vody zabraňuje nadměrnému prodlužování tlustého střeva a vzniku akutního zaúhlení, které může způsobit menší bolest a snadnější intubaci při zavádění sondy. Nedávno byla v našem centru také vyzkoušena metoda výměny vody u dvou pacientů podstupujících SBE antegrádní cestou. Bylo dosaženo distálního ilea 8 cm blízko ICV a céka (nepublikovaná data), což naznačuje, že výměna vody je užitečnou metodou pro hlubokou intubaci SBE.
Zde byla navržena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která měla zjistit, zda ve srovnání s metodou insuflace CO2 může metoda výměny vody zvýšit hloubku intubace a diagnostický výtěžek u pacientů podstupujících SBE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na onemocnění tenkého střeva
Kritéria vyloučení:
- Před operací tenkého střeva
- Celkové vyšetření tenkého střeva nebylo plánováno, když byly zobrazeny modality obrazu
- léze zjevně lokalizované na duodenu, proximálním jejunu nebo distálním ileu
- Vysoce rizikové jícnové varixy
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost tolerovat sedaci nebo celkovou anestezii kvůli komorbiditám
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednobalonová enteroskopie s výměnou vody
|
Nejprve byla provedena orální enteroskopie, poté anální cestou ve stejný den nebo později.
Pro orální podání byla SBE nejprve postoupena za Treitzovu ligaci s insuflací CO2.
Poté byla pro další vkládání použita metoda výměny vody.
Stručně řečeno, zbytkový vzduch v lumen byl odsát a voda o teplotě 37 °C byla infundována peristaltickou pumpou přes bioptický kanál, aby se získala vizualizace lumenu.
Zakalená luminální voda v důsledku zbytkových výkalů byla odsávána a nahrazena čistou vodou, dokud nebyl znovu jasně viditelný lumen tenkého střeva.
Takto byla vyluhovaná voda odstraněna převážně během fáze zavádění.
Celkový objem vody nebyl omezen.
Pro anální cestu byla od začátku zavádění použita metoda výměny vody nebo insuflace CO2.
SBE byla pokročila co nejhlouběji a byl proveden pokus o kompletní vizualizaci tenkého střeva.
Když byly splněny následující podmínky, bylo provedeno tetování v nejhlubší poloze inkoustem India a endoskop byl vyjmut: nebylo možné dosáhnout dalšího endoskopického posunu, detekce významné léze a žádné jiné podezření na léze, závažná striktura, zjevná sedace a SBE- došlo k souvisejícím nežádoucím příhodám, které vyžadovaly ukončení další intubace.
|
|
Aktivní komparátor: CO2 insuflační jednobalonová enteroskopie
|
SBE byla pokročila co nejhlouběji a byl proveden pokus o kompletní vizualizaci tenkého střeva.
Když byly splněny následující podmínky, bylo provedeno tetování v nejhlubší poloze inkoustem India a endoskop byl vyjmut: nebylo možné dosáhnout dalšího endoskopického posunu, detekce významné léze a žádné jiné podezření na léze, závažná striktura, zjevná sedace a SBE- došlo k souvisejícím nežádoucím příhodám, které vyžadovaly ukončení další intubace.
Konvenční enteroskopie byla prováděna při insuflaci CO2 během zavádění.
Nejprve byla provedena orální enteroskopie, poté anální cestou ve stejný den nebo později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní enteroskopické sazby
Časové okno: do jednoho roku
|
Definice celkové vizualizace tenkého střeva: céka bylo dosaženo antegrádní cestou nebo antrum bylo dosaženo retrográdní cestou; submukózní indický inkoust byl pozorován u 2. SBE.
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka orálního zavedení
Časové okno: do jednoho roku
|
Hloubka maximálního zasunutí se měří následovně:
|
do jednoho roku
|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: do jednoho roku
|
Zánětlivé změny Vřed Angiodysplazie Nádor Divertikl Jiné
|
do jednoho roku
|
|
Procedurální doba
Časové okno: do jednoho roku
|
Od řitního otvoru ke slepému střevu Od slepého střeva k označenému nebo nejhlubšímu místu |
do jednoho roku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do jednoho roku
|
Pankreatitida Perforace Krvácení Aspirační pneumonie Skóre postprocedurální bolesti přístupné pomocí 100mm VAS (1h, 3h, 6h, 24h) Jiné
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20131106-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednobalonová enteroskopie
-
Seoul National University HospitalDokončenoDegenerativní onemocnění | Krční páteř | SinglKorejská republika