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Effetto del metodo di scambio idrico sull'enteroscopia a palloncino singolo

24 marzo 2016 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto del metodo di scambio idrico sulla profondità dell'intubazione e sulla resa diagnostica nei pazienti sottoposti a enteroscopia con palloncino singolo: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, alla cieca del paziente.

L'enteroscopia, inclusa attualmente l'enteroscopia a doppio palloncino (DBE), l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) e l'enteroscopia a spirale (SE), hanno mostrato buone prestazioni nella diagnostica dell'intestino tenue e sembrano essere utili nella routine clinica. Tuttavia, l'enteroscopia è una procedura che richiede tempo. Durante la pratica comune, è necessario insufflare grandi volumi d'aria per una buona visualizzazione. Porta a una significativa distensione dell'intestino tenue durante l'esame, il che rende l'ulteriore intubazione tecnicamente più impegnativa a causa della formazione di anse intestinali dilatate e angolazioni acute e limita la lunghezza massima dell'intubazione. Secondo i dati pubblicati, la profondità di inserimento orale di diversi tipi di enteroscopia è limitata a circa 240 cm. Il tasso di esame totale va dal 18% all'86% per DBE e dallo 0% all'11% per SBE.

Si ritiene che la profondità dell'intubazione nel tenue determini la resa diagnostica e il successivo trattamento. Più in profondità l'enteroscopia viene avanzata nell'intestino tenue, più lesioni possono essere trovate e trattate. Al fine di migliorare la profondità di intubazione dell'enteroscopia con palloncino, sono stati provati diversi metodi, come l'insufflazione di anidride carbonica e il dispositivo dotato di tubo laterale di decompressione, che hanno mostrato effetti positivi. L'insufflazione di CO2 potrebbe anche ridurre il dolore intenso durante la DBE e la ritenzione di gas residuo dopo la procedura a causa del rapido assorbimento. Tuttavia, non è noto quanto l'insufflazione di CO2 possa ridurre la distensione dell'intestino tenue e la formazione di anse intestinali.

Recentemente, l'uso dell'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria ha dimostrato di facilitare il completamento della colonscopia, anche in pazienti potenzialmente difficili con precedente intervento chirurgico addominale o pelvico. Il metodo dello scambio idrico previene l'eccessivo allungamento del colon e la formazione di un'angolazione acuta, che può causare meno dolore e facilitare l'intubazione durante l'inserimento dell'endoscopio. Recentemente, il metodo dello scambio idrico è stato sperimentato anche in due pazienti sottoposti a SBE per via anterograda nel nostro centro. L'ileo distale 8 cm vicino all'ICV e al cieco sono stati raggiunti rispettivamente (dati non pubblicati), indicando che lo scambio idrico è un metodo utile per l'intubazione profonda dell'SBE.

Qui è stato progettato uno studio prospettico, randomizzato e controllato per indagare se, rispetto al metodo di insufflazione di CO2, il metodo di scambio idrico potrebbe aumentare la profondità di intubazione e la resa diagnostica nei pazienti sottoposti a SBE.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta malattia dell'intestino tenue

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia dell'intestino tenue
  • Esame totale dell'intestino tenue non pianificato quando sono state mostrate le modalità dell'immagine
  • lesioni ovviamente localizzate su duodeno, digiuno prossimale o ileo distale
  • Varici esofagee ad alto rischio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di tollerare la sedazione o l'anestesia generale a causa di comorbidità
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enteroscopia con palloncino singolo a scambio idrico
L'enteroscopia orale è stata eseguita per prima, seguita dalla via anale lo stesso giorno o successivamente. Per via orale, l'SBE è stato prima avanzato oltre la legatura di Treitz con insufflazione di CO2. Quindi è stato utilizzato il metodo dello scambio d'acqua per l'ulteriore inserimento. In breve, l'aria residua nel lume è stata aspirata e l'acqua a 37°C è stata infusa con una pompa peristaltica attraverso il canale della biopsia per ottenere la visualizzazione del lume. L'acqua luminale torbida a causa delle feci residue è stata aspirata e sostituita da acqua pulita fino a quando il lume dell'intestino tenue è stato nuovamente visualizzato chiaramente. Pertanto, l'acqua infusa è stata rimossa prevalentemente durante la fase di inserimento. Il volume totale di acqua non è stato limitato. Per la via anale, rispettivamente dall'inizio dell'inserimento, è stato utilizzato il metodo dello scambio idrico o dell'insufflazione di CO2.
L'SBE è stato avanzato il più profondamente possibile ed è stata tentata la visualizzazione completa dell'intestino tenue. Quando sono state soddisfatte le seguenti condizioni, è stato eseguito il tatuaggio nella posizione più profonda con inchiostro di china e l'endoscopio è stato ritirato: non è stato possibile ottenere un ulteriore avanzamento endoscopico, rilevamento di una lesione significativa e nessun'altra lesione sospetta, grave stenosi, sedazione evidente e SBE- si sono verificati eventi avversi correlati che hanno richiesto l'interruzione di un'ulteriore intubazione.
Comparatore attivo: Enteroscopia con palloncino singolo per insufflazione di CO2
L'SBE è stato avanzato il più profondamente possibile ed è stata tentata la visualizzazione completa dell'intestino tenue. Quando sono state soddisfatte le seguenti condizioni, è stato eseguito il tatuaggio nella posizione più profonda con inchiostro di china e l'endoscopio è stato ritirato: non è stato possibile ottenere un ulteriore avanzamento endoscopico, rilevamento di una lesione significativa e nessun'altra lesione sospetta, grave stenosi, sedazione evidente e SBE- si sono verificati eventi avversi correlati che hanno richiesto l'interruzione di un'ulteriore intubazione.
L'enteroscopia convenzionale è stata eseguita come insufflazione di CO2 durante l'inserimento. L'enteroscopia orale è stata eseguita per prima, seguita dalla via anale lo stesso giorno o successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di enteroscopia completa
Lasso di tempo: fino a un anno
Definizione di visualizzazione totale dell'intestino tenue: il cieco è stato raggiunto per via anterograda o l'antro è stato raggiunto per via retrograda; inchiostro di china sottomucoso è stato osservato dalla 2a SBE.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di inserimento orale
Lasso di tempo: fino a un anno

La profondità di inserimento massima è misurata come segue:

  1. Conteggio delle pieghe al ritiro --- metodo di conteggio delle pieghe;
  2. accorciare l'ambito sulla legatura di Treitz e sul sito più profondo.
fino a un anno
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: fino a un anno
Alterazioni infiammatorie Ulcera Angiodisplasia Tumore Diverticolo Altro
fino a un anno
Tempo processuale
Lasso di tempo: fino a un anno
  1. Tempo di inserimento anterogrado:

    Dalla bocca alla legatura di Treitz Dalla legatura di Treitz al punto più profondo

  2. Tempo di inserimento retrogrado:

Dall'ano al cieco Dal cieco al sito marcato o più profondo

fino a un anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un anno
Pancreatite Perforazione Sanguinamento Polmonite ab ingestis Punteggio del dolore post-procedurale accessibile da 100 mm VAS (1h, 3h, 6h, 24h) Altro
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131106-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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