- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01942863
Effetto del metodo di scambio idrico sull'enteroscopia a palloncino singolo
Effetto del metodo di scambio idrico sulla profondità dell'intubazione e sulla resa diagnostica nei pazienti sottoposti a enteroscopia con palloncino singolo: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, alla cieca del paziente.
L'enteroscopia, inclusa attualmente l'enteroscopia a doppio palloncino (DBE), l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) e l'enteroscopia a spirale (SE), hanno mostrato buone prestazioni nella diagnostica dell'intestino tenue e sembrano essere utili nella routine clinica. Tuttavia, l'enteroscopia è una procedura che richiede tempo. Durante la pratica comune, è necessario insufflare grandi volumi d'aria per una buona visualizzazione. Porta a una significativa distensione dell'intestino tenue durante l'esame, il che rende l'ulteriore intubazione tecnicamente più impegnativa a causa della formazione di anse intestinali dilatate e angolazioni acute e limita la lunghezza massima dell'intubazione. Secondo i dati pubblicati, la profondità di inserimento orale di diversi tipi di enteroscopia è limitata a circa 240 cm. Il tasso di esame totale va dal 18% all'86% per DBE e dallo 0% all'11% per SBE.
Si ritiene che la profondità dell'intubazione nel tenue determini la resa diagnostica e il successivo trattamento. Più in profondità l'enteroscopia viene avanzata nell'intestino tenue, più lesioni possono essere trovate e trattate. Al fine di migliorare la profondità di intubazione dell'enteroscopia con palloncino, sono stati provati diversi metodi, come l'insufflazione di anidride carbonica e il dispositivo dotato di tubo laterale di decompressione, che hanno mostrato effetti positivi. L'insufflazione di CO2 potrebbe anche ridurre il dolore intenso durante la DBE e la ritenzione di gas residuo dopo la procedura a causa del rapido assorbimento. Tuttavia, non è noto quanto l'insufflazione di CO2 possa ridurre la distensione dell'intestino tenue e la formazione di anse intestinali.
Recentemente, l'uso dell'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria ha dimostrato di facilitare il completamento della colonscopia, anche in pazienti potenzialmente difficili con precedente intervento chirurgico addominale o pelvico. Il metodo dello scambio idrico previene l'eccessivo allungamento del colon e la formazione di un'angolazione acuta, che può causare meno dolore e facilitare l'intubazione durante l'inserimento dell'endoscopio. Recentemente, il metodo dello scambio idrico è stato sperimentato anche in due pazienti sottoposti a SBE per via anterograda nel nostro centro. L'ileo distale 8 cm vicino all'ICV e al cieco sono stati raggiunti rispettivamente (dati non pubblicati), indicando che lo scambio idrico è un metodo utile per l'intubazione profonda dell'SBE.
Qui è stato progettato uno studio prospettico, randomizzato e controllato per indagare se, rispetto al metodo di insufflazione di CO2, il metodo di scambio idrico potrebbe aumentare la profondità di intubazione e la resa diagnostica nei pazienti sottoposti a SBE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta malattia dell'intestino tenue
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia dell'intestino tenue
- Esame totale dell'intestino tenue non pianificato quando sono state mostrate le modalità dell'immagine
- lesioni ovviamente localizzate su duodeno, digiuno prossimale o ileo distale
- Varici esofagee ad alto rischio
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di tollerare la sedazione o l'anestesia generale a causa di comorbidità
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enteroscopia con palloncino singolo a scambio idrico
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L'enteroscopia orale è stata eseguita per prima, seguita dalla via anale lo stesso giorno o successivamente.
Per via orale, l'SBE è stato prima avanzato oltre la legatura di Treitz con insufflazione di CO2.
Quindi è stato utilizzato il metodo dello scambio d'acqua per l'ulteriore inserimento.
In breve, l'aria residua nel lume è stata aspirata e l'acqua a 37°C è stata infusa con una pompa peristaltica attraverso il canale della biopsia per ottenere la visualizzazione del lume.
L'acqua luminale torbida a causa delle feci residue è stata aspirata e sostituita da acqua pulita fino a quando il lume dell'intestino tenue è stato nuovamente visualizzato chiaramente.
Pertanto, l'acqua infusa è stata rimossa prevalentemente durante la fase di inserimento.
Il volume totale di acqua non è stato limitato.
Per la via anale, rispettivamente dall'inizio dell'inserimento, è stato utilizzato il metodo dello scambio idrico o dell'insufflazione di CO2.
L'SBE è stato avanzato il più profondamente possibile ed è stata tentata la visualizzazione completa dell'intestino tenue.
Quando sono state soddisfatte le seguenti condizioni, è stato eseguito il tatuaggio nella posizione più profonda con inchiostro di china e l'endoscopio è stato ritirato: non è stato possibile ottenere un ulteriore avanzamento endoscopico, rilevamento di una lesione significativa e nessun'altra lesione sospetta, grave stenosi, sedazione evidente e SBE- si sono verificati eventi avversi correlati che hanno richiesto l'interruzione di un'ulteriore intubazione.
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Comparatore attivo: Enteroscopia con palloncino singolo per insufflazione di CO2
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L'SBE è stato avanzato il più profondamente possibile ed è stata tentata la visualizzazione completa dell'intestino tenue.
Quando sono state soddisfatte le seguenti condizioni, è stato eseguito il tatuaggio nella posizione più profonda con inchiostro di china e l'endoscopio è stato ritirato: non è stato possibile ottenere un ulteriore avanzamento endoscopico, rilevamento di una lesione significativa e nessun'altra lesione sospetta, grave stenosi, sedazione evidente e SBE- si sono verificati eventi avversi correlati che hanno richiesto l'interruzione di un'ulteriore intubazione.
L'enteroscopia convenzionale è stata eseguita come insufflazione di CO2 durante l'inserimento.
L'enteroscopia orale è stata eseguita per prima, seguita dalla via anale lo stesso giorno o successivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di enteroscopia completa
Lasso di tempo: fino a un anno
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Definizione di visualizzazione totale dell'intestino tenue: il cieco è stato raggiunto per via anterograda o l'antro è stato raggiunto per via retrograda; inchiostro di china sottomucoso è stato osservato dalla 2a SBE.
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fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di inserimento orale
Lasso di tempo: fino a un anno
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La profondità di inserimento massima è misurata come segue:
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fino a un anno
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: fino a un anno
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Alterazioni infiammatorie Ulcera Angiodisplasia Tumore Diverticolo Altro
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fino a un anno
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Tempo processuale
Lasso di tempo: fino a un anno
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Dall'ano al cieco Dal cieco al sito marcato o più profondo |
fino a un anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un anno
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Pancreatite Perforazione Sanguinamento Polmonite ab ingestis Punteggio del dolore post-procedurale accessibile da 100 mm VAS (1h, 3h, 6h, 24h) Altro
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20131106-6
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