- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01942863
Effet de la méthode d'échange d'eau sur l'entéroscopie à ballonnet unique
Effet de la méthode d'échange d'eau sur la profondeur d'intubation et le rendement diagnostique chez les patients subissant une entéroscopie à ballonnet unique : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et à l'insu du patient.
L'entéroscopie, y compris l'entéroscopie à double ballonnet (DBE), l'entéroscopie à ballonnet unique (SBE) et l'entéroscopie spiralée (SE) actuellement, a montré de bonnes performances dans le diagnostic de l'intestin grêle et semble être utile dans la routine clinique. Cependant, l'entéroscopie est une procédure qui prend du temps. Au cours de la pratique courante, de grands volumes d'air doivent être insufflés pour une bonne visualisation. Elle entraîne une distension importante de l'intestin grêle lors de l'examen, ce qui rend la poursuite de l'intubation plus difficile techniquement en raison de la formation d'anses intestinales distendues et d'angulations aiguës et limite la longueur maximale d'intubation. Selon les données publiées, la profondeur d'insertion orale de différents types d'entéroscopie est limitée à environ 240 cm. Le taux d'examen total varie de 18 % à 86 % pour le DBE et de 0 % à 11 % pour le SBE.
On pense que la profondeur d'intubation dans l'intestin grêle détermine le rendement diagnostique et le traitement suivant. Plus l'entéroscopie est avancée dans l'intestin grêle, plus les lésions peuvent être trouvées et traitées. Afin d'améliorer la profondeur d'intubation de l'entéroscopie à ballonnet, plusieurs méthodes, telles que l'insufflation de dioxyde de carbone et le dispositif équipé d'un tube latéral de décompression, ont été essayées et ont montré des effets positifs. L'insufflation de CO2 pourrait également réduire la douleur intense pendant la DBE et la rétention de gaz résiduel après la procédure en raison de l'absorption rapide. Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure l'insufflation de CO2 peut diminuer la distension de l'intestin grêle et la formation d'anses intestinales.
Récemment, il a été démontré que l'utilisation d'une perfusion d'eau au lieu d'une insufflation d'air facilitait la réalisation d'une coloscopie, même chez des patients potentiellement difficiles ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou pelvienne. La méthode d'échange d'eau évite un allongement excessif du côlon et la formation d'une angulation aiguë, ce qui peut entraîner moins de douleur et une intubation plus facile lors de l'insertion de l'endoscope. Récemment, la méthode d'échange d'eau a également été testée chez deux patients subissant une SBE par voie antérograde dans notre centre. L'iléon distal à 8 cm près de l'ICV et le caecum ont été atteints respectivement (données non publiées), indiquant que l'échange d'eau est une méthode utile pour l'intubation profonde de l'ESB.
Ici, un essai prospectif, randomisé et contrôlé a été conçu pour déterminer si, par rapport à la méthode d'insufflation au CO2, la méthode d'échange d'eau pouvait augmenter la profondeur d'intubation et le rendement diagnostique chez les patients subissant une SBE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie suspectée de l'intestin grêle
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'intestin grêle
- Examen total de l'intestin grêle non prévu lorsque les modalités d'imagerie ont montré
- lésions manifestement situées sur le duodénum, le jéjunum proximal ou l'iléon distal
- Varices oesophagiennes à haut risque
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à tolérer la sédation ou l'anesthésie générale en raison de comorbidités
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entéroscopie à ballonnet unique avec échange d'eau
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L'entéroscopie orale a été réalisée en premier, suivie de la voie anale le même jour ou plus tard.
Pour la voie orale, la SBE a d'abord été avancée au-delà de la ligature de Treitz avec insufflation au CO2.
Ensuite, la méthode d'échange d'eau a été utilisée pour une insertion ultérieure.
En bref, l'air résiduel dans la lumière a été aspiré et de l'eau à 37°C a été infusée avec une pompe péristaltique à travers le canal de biopsie pour obtenir une visualisation de la lumière.
L'eau luminale trouble due aux matières fécales résiduelles a été aspirée et remplacée par de l'eau propre jusqu'à ce que la lumière de l'intestin grêle soit à nouveau clairement visualisée.
Ainsi, l'eau infusée a été éliminée principalement pendant la phase d'insertion.
Le volume total d'eau n'était pas limité.
Pour la voie anale, la méthode d'échange d'eau ou d'insufflation de CO2 a été utilisée respectivement dès le début de l'insertion.
Le SBE a été avancé aussi profondément que possible et une visualisation complète de l'intestin grêle a été tentée.
Lorsque les conditions suivantes étaient remplies, un tatouage à la position la plus profonde avec de l'encre de Chine était effectué et l'endoscope était retiré : aucun avancement endoscopique supplémentaire ne pouvait être réalisé, détection d'une lésion importante et aucune autre lésion suspectée, sténose sévère, sédation évidente et SBE- des événements indésirables connexes sont survenus et ont nécessité l'arrêt d'une intubation supplémentaire.
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Comparateur actif: Entéroscopie à ballonnet unique par insufflation de CO2
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Le SBE a été avancé aussi profondément que possible et une visualisation complète de l'intestin grêle a été tentée.
Lorsque les conditions suivantes étaient remplies, un tatouage à la position la plus profonde avec de l'encre de Chine était effectué et l'endoscope était retiré : aucun avancement endoscopique supplémentaire ne pouvait être réalisé, détection d'une lésion importante et aucune autre lésion suspectée, sténose sévère, sédation évidente et SBE- des événements indésirables connexes sont survenus et ont nécessité l'arrêt d'une intubation supplémentaire.
L'entéroscopie conventionnelle a été réalisée sous forme d'insufflation de CO2 lors de l'insertion.
L'entéroscopie orale a été réalisée en premier, suivie de la voie anale le même jour ou plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs d'entéroscopie complète
Délai: Jusqu'à un an
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Définition de la visualisation totale de l'intestin grêle : le caecum a été atteint par voie antérograde ou l'antre a été atteint par voie rétrograde ; de l'encre de Chine sous-muqueuse a été observée à partir du 2e SBE.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur d'insertion orale
Délai: Jusqu'à un an
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La profondeur d'insertion maximale est mesurée comme suit :
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Jusqu'à un an
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Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à un an
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Modifications inflammatoires Ulcère Angiodysplasie Tumeur Diverticule Autres
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Jusqu'à un an
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Délai de procédure
Délai: Jusqu'à un an
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De l'anus au caecum Du caecum au site marqué ou le plus profond |
Jusqu'à un an
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an
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Pancréatite Perforation Saignement Pneumonie par aspiration Score de douleur post-intervention accessible par EVA 100 mm (1h, 3h, 6h, 24h) Autres
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20131106-6
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