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Effet de la méthode d'échange d'eau sur l'entéroscopie à ballonnet unique

24 mars 2016 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effet de la méthode d'échange d'eau sur la profondeur d'intubation et le rendement diagnostique chez les patients subissant une entéroscopie à ballonnet unique : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et à l'insu du patient.

L'entéroscopie, y compris l'entéroscopie à double ballonnet (DBE), l'entéroscopie à ballonnet unique (SBE) et l'entéroscopie spiralée (SE) actuellement, a montré de bonnes performances dans le diagnostic de l'intestin grêle et semble être utile dans la routine clinique. Cependant, l'entéroscopie est une procédure qui prend du temps. Au cours de la pratique courante, de grands volumes d'air doivent être insufflés pour une bonne visualisation. Elle entraîne une distension importante de l'intestin grêle lors de l'examen, ce qui rend la poursuite de l'intubation plus difficile techniquement en raison de la formation d'anses intestinales distendues et d'angulations aiguës et limite la longueur maximale d'intubation. Selon les données publiées, la profondeur d'insertion orale de différents types d'entéroscopie est limitée à environ 240 cm. Le taux d'examen total varie de 18 % à 86 % pour le DBE et de 0 % à 11 % pour le SBE.

On pense que la profondeur d'intubation dans l'intestin grêle détermine le rendement diagnostique et le traitement suivant. Plus l'entéroscopie est avancée dans l'intestin grêle, plus les lésions peuvent être trouvées et traitées. Afin d'améliorer la profondeur d'intubation de l'entéroscopie à ballonnet, plusieurs méthodes, telles que l'insufflation de dioxyde de carbone et le dispositif équipé d'un tube latéral de décompression, ont été essayées et ont montré des effets positifs. L'insufflation de CO2 pourrait également réduire la douleur intense pendant la DBE et la rétention de gaz résiduel après la procédure en raison de l'absorption rapide. Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure l'insufflation de CO2 peut diminuer la distension de l'intestin grêle et la formation d'anses intestinales.

Récemment, il a été démontré que l'utilisation d'une perfusion d'eau au lieu d'une insufflation d'air facilitait la réalisation d'une coloscopie, même chez des patients potentiellement difficiles ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou pelvienne. La méthode d'échange d'eau évite un allongement excessif du côlon et la formation d'une angulation aiguë, ce qui peut entraîner moins de douleur et une intubation plus facile lors de l'insertion de l'endoscope. Récemment, la méthode d'échange d'eau a également été testée chez deux patients subissant une SBE par voie antérograde dans notre centre. L'iléon distal à 8 cm près de l'ICV et le caecum ont été atteints respectivement (données non publiées), indiquant que l'échange d'eau est une méthode utile pour l'intubation profonde de l'ESB.

Ici, un essai prospectif, randomisé et contrôlé a été conçu pour déterminer si, par rapport à la méthode d'insufflation au CO2, la méthode d'échange d'eau pouvait augmenter la profondeur d'intubation et le rendement diagnostique chez les patients subissant une SBE.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie suspectée de l'intestin grêle

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'intestin grêle
  • Examen total de l'intestin grêle non prévu lorsque les modalités d'imagerie ont montré
  • lésions manifestement situées sur le duodénum, ​​le jéjunum proximal ou l'iléon distal
  • Varices oesophagiennes à haut risque
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à tolérer la sédation ou l'anesthésie générale en raison de comorbidités
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entéroscopie à ballonnet unique avec échange d'eau
L'entéroscopie orale a été réalisée en premier, suivie de la voie anale le même jour ou plus tard. Pour la voie orale, la SBE a d'abord été avancée au-delà de la ligature de Treitz avec insufflation au CO2. Ensuite, la méthode d'échange d'eau a été utilisée pour une insertion ultérieure. En bref, l'air résiduel dans la lumière a été aspiré et de l'eau à 37°C a été infusée avec une pompe péristaltique à travers le canal de biopsie pour obtenir une visualisation de la lumière. L'eau luminale trouble due aux matières fécales résiduelles a été aspirée et remplacée par de l'eau propre jusqu'à ce que la lumière de l'intestin grêle soit à nouveau clairement visualisée. Ainsi, l'eau infusée a été éliminée principalement pendant la phase d'insertion. Le volume total d'eau n'était pas limité. Pour la voie anale, la méthode d'échange d'eau ou d'insufflation de CO2 a été utilisée respectivement dès le début de l'insertion.
Le SBE a été avancé aussi profondément que possible et une visualisation complète de l'intestin grêle a été tentée. Lorsque les conditions suivantes étaient remplies, un tatouage à la position la plus profonde avec de l'encre de Chine était effectué et l'endoscope était retiré : aucun avancement endoscopique supplémentaire ne pouvait être réalisé, détection d'une lésion importante et aucune autre lésion suspectée, sténose sévère, sédation évidente et SBE- des événements indésirables connexes sont survenus et ont nécessité l'arrêt d'une intubation supplémentaire.
Comparateur actif: Entéroscopie à ballonnet unique par insufflation de CO2
Le SBE a été avancé aussi profondément que possible et une visualisation complète de l'intestin grêle a été tentée. Lorsque les conditions suivantes étaient remplies, un tatouage à la position la plus profonde avec de l'encre de Chine était effectué et l'endoscope était retiré : aucun avancement endoscopique supplémentaire ne pouvait être réalisé, détection d'une lésion importante et aucune autre lésion suspectée, sténose sévère, sédation évidente et SBE- des événements indésirables connexes sont survenus et ont nécessité l'arrêt d'une intubation supplémentaire.
L'entéroscopie conventionnelle a été réalisée sous forme d'insufflation de CO2 lors de l'insertion. L'entéroscopie orale a été réalisée en premier, suivie de la voie anale le même jour ou plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs d'entéroscopie complète
Délai: Jusqu'à un an
Définition de la visualisation totale de l'intestin grêle : le caecum a été atteint par voie antérograde ou l'antre a été atteint par voie rétrograde ; de l'encre de Chine sous-muqueuse a été observée à partir du 2e SBE.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur d'insertion orale
Délai: Jusqu'à un an

La profondeur d'insertion maximale est mesurée comme suit :

  1. Comptage des plis lors du retrait --- méthode de comptage des plis ;
  2. raccourcir la portée sur la ligature de Treitz et le site le plus profond.
Jusqu'à un an
Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à un an
Modifications inflammatoires Ulcère Angiodysplasie Tumeur Diverticule Autres
Jusqu'à un an
Délai de procédure
Délai: Jusqu'à un an
  1. Temps d'insertion antérograde :

    De la bouche à la ligature de Treitz De la ligature de Treitz au point le plus profond

  2. Temps d'insertion rétrograde :

De l'anus au caecum Du caecum au site marqué ou le plus profond

Jusqu'à un an
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an
Pancréatite Perforation Saignement Pneumonie par aspiration Score de douleur post-intervention accessible par EVA 100 mm (1h, 3h, 6h, 24h) Autres
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

16 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20131106-6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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