- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01942863
Vedenvaihtomenetelmän vaikutus yhden ilmapallon enteroskopiaan
Vedenvaihtomenetelmän vaikutus intuboinnin syvyyteen ja diagnostiseen tuottoon potilailla, joille tehdään yksipalloenteroskopia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, potilassokea tutkimus.
Enteroskopia, mukaan lukien kaksoispallon enteroskopia (DBE), single balloon enteroscopy (SBE) ja spiraali enteroskopia (SE), ovat tällä hetkellä osoittaneet hyviä tuloksia ohutsuolen diagnostiikassa ja näyttävät olevan hyödyllisiä kliinisissä rutiineissa. Enteroskopia on kuitenkin aikaa vievä toimenpide. Yleisen käytännön aikana on puhallettava suuria määriä ilmaa hyvän visualisoinnin varmistamiseksi. Se johtaa ohutsuolen merkittävään turvotukseen tutkimuksen aikana, mikä tekee jatkointuboinnista teknisesti haastavampaa venyneiden suolen silmukoiden ja akuuttien kulmauksien muodostumisen vuoksi ja rajoittaa intubaation maksimipituutta. Julkaistujen tietojen mukaan erilaisten enteroskopioiden suun sisäänvientisyvyys on rajoitettu noin 240 cm:iin. Kokonaistutkimusaste vaihtelee DBE:n osalta 18–86 % ja SBE:n osalta 0–11 %.
Arvellaan, että ohutsuolen intubaatiosyvyys määrää diagnostisen tuoton ja sitä seuraavan hoidon. Mitä syvemmälle enteroskopia edetään ohutsuoleen, sitä enemmän vaurioita voidaan löytää ja hoitaa. Palloenteroskopian intubaatiosyvyyden parantamiseksi on kokeiltu useita menetelmiä, kuten hiilidioksidiinsufflaatio ja dekompressiopuolen letkulla varustettu laite, ja ne ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia. CO2-insufflaatio voi myös vähentää voimakasta kipua DBE:n aikana ja jäännöskaasun pidättymistä toimenpiteen jälkeen nopean imeytymisen vuoksi. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka paljon CO2-insufflaatio voi vähentää ohutsuolen turvotusta ja suolen silmukoiden muodostumista.
Viime aikoina vesiinfuusion käytön ilmainsufflaation sijaan on osoitettu helpottavan kolonoskopian loppuun saattamista jopa mahdollisesti vaikeilla potilailla, joilla on aikaisempi vatsan tai lantion alueen leikkaus. Vedenvaihtomenetelmä estää paksusuolen liiallisen pidentymisen ja akuutin kulmauksen muodostumisen, mikä voi aiheuttaa vähemmän kipua ja helpottaa intubaatiota skoopin asettamisen aikana. Äskettäin vedenvaihtomenetelmää kokeiltiin myös kahdella potilaalla, jotka saivat SBE:n antegradisen reitin kautta keskuksessamme. Distaalinen ileum 8 cm lähellä ICV:tä ja umpisuole saavutettiin vastaavasti (julkaisematon data), mikä osoittaa, että vedenvaihto on hyödyllinen menetelmä SBE:n syväintubaatioon.
Tässä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan, voisiko vedenvaihtomenetelmä CO2-insufflaatiomenetelmään verrattuna lisätä intubaatiosyvyyttä ja diagnostista tuottoa potilailla, joilla on SBE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty ohutsuolen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ohutsuolen leikkaus
- Ohutsuolen kokonaistutkimusta ei suunniteltu, kun kuvamodaliteetit osoittivat
- vauriot, jotka sijaitsevat selvästi pohjukaissuolessa, proksimaalisessa jejunumissa tai distaalisessa sykkyräsuolessa
- Suuren riskin ruokatorven suonikohjut
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys sietää sedaatiota tai yleisanestesiaa liitännäissairauksien vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vedenvaihto yhden pallon enteroskopia
|
Ensin suoritettiin suun enteroskopia, jonka jälkeen peräaukon reitti samana päivänä tai myöhemmin.
Oraalista reittiä varten SBE edettiin ensin Treitzin ligaatioon CO2-insufflaatiolla.
Sitten käytettiin vedenvaihtomenetelmää lisäasennukseen.
Lyhyesti sanottuna ontelossa oleva jäännösilma imettiin ja 37 °C:n vesi infusoitiin peristalttisella pumpulla biopsiakanavan läpi luumenin visualisoinnin saamiseksi.
Jäännösulosteen vuoksi sameaa luminaalista vettä imettiin ja korvattiin puhtaalla vedellä, kunnes ohutsuolen ontelo näkyi jälleen selvästi.
Siten infusoitu vesi poistettiin pääasiassa asennusvaiheen aikana.
Veden kokonaistilavuutta ei rajoitettu.
Anaalireittiä varten käytettiin vedenvaihto- tai CO2-insufflaatiomenetelmää asettamisen alusta alkaen.
SBE:tä kehitettiin mahdollisimman syvälle ja yritettiin ohutsuolen täydellistä visualisointia.
Kun seuraavat ehdot täyttyivät, suoritettiin tatuointi syvimmässä kohdassa India-musteella ja endoskooppi vedettiin pois: endoskooppista etenemistä ei voitu saavuttaa, merkittävä leesio havaittiin eikä muita vaurioita epäilty, vakava ahtauma, ilmeinen sedaatio ja SBE- liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat lisäintuboinnin lopettamista.
|
|
Active Comparator: CO2-insufflaatio yhden pallon enteroskopia
|
SBE:tä kehitettiin mahdollisimman syvälle ja yritettiin ohutsuolen täydellistä visualisointia.
Kun seuraavat ehdot täyttyivät, suoritettiin tatuointi syvimmässä kohdassa India-musteella ja endoskooppi vedettiin pois: endoskooppista etenemistä ei voitu saavuttaa, merkittävä leesio havaittiin eikä muita vaurioita epäilty, vakava ahtauma, ilmeinen sedaatio ja SBE- liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat lisäintuboinnin lopettamista.
Perinteinen enteroskopia suoritettiin CO2:ta puhallettuna sisään asettamisen aikana.
Ensin suoritettiin suun enteroskopia, jonka jälkeen peräaukon reitti samana päivänä tai myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset enteroskopian hinnat
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Ohutsuolen kokonaisvisualisoinnin määritelmä: umpisuole saavutettiin antegradista reittiä tai antrum saavutettiin retrogradista reittiä pitkin; submukosaalinen intiamustetta havaittiin 2. SBE:stä.
|
jopa vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen sisäänvientisyvyys
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Maksimisyvyys mitataan seuraavasti:
|
jopa vuosi
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Tulehdukselliset muutokset Haava Angiodysplasia Kasvain Diverticulum Muut
|
jopa vuosi
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Peräauksesta umpisuoleen Umpisuolesta merkittyyn tai syvimpään kohtaan |
jopa vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Haimatulehdus Perforaatio Verenvuoto Aspiraatiokeuhkokuume Toimenpiteen jälkeisen kivun pisteet mitataan 100 mm:n VAS:lla (1 h, 3 h, 6 h, 24 h) Muut
|
jopa vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20131106-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .