Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedenvaihtomenetelmän vaikutus yhden ilmapallon enteroskopiaan

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vedenvaihtomenetelmän vaikutus intuboinnin syvyyteen ja diagnostiseen tuottoon potilailla, joille tehdään yksipalloenteroskopia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, potilassokea tutkimus.

Enteroskopia, mukaan lukien kaksoispallon enteroskopia (DBE), single balloon enteroscopy (SBE) ja spiraali enteroskopia (SE), ovat tällä hetkellä osoittaneet hyviä tuloksia ohutsuolen diagnostiikassa ja näyttävät olevan hyödyllisiä kliinisissä rutiineissa. Enteroskopia on kuitenkin aikaa vievä toimenpide. Yleisen käytännön aikana on puhallettava suuria määriä ilmaa hyvän visualisoinnin varmistamiseksi. Se johtaa ohutsuolen merkittävään turvotukseen tutkimuksen aikana, mikä tekee jatkointuboinnista teknisesti haastavampaa venyneiden suolen silmukoiden ja akuuttien kulmauksien muodostumisen vuoksi ja rajoittaa intubaation maksimipituutta. Julkaistujen tietojen mukaan erilaisten enteroskopioiden suun sisäänvientisyvyys on rajoitettu noin 240 cm:iin. Kokonaistutkimusaste vaihtelee DBE:n osalta 18–86 % ja SBE:n osalta 0–11 %.

Arvellaan, että ohutsuolen intubaatiosyvyys määrää diagnostisen tuoton ja sitä seuraavan hoidon. Mitä syvemmälle enteroskopia edetään ohutsuoleen, sitä enemmän vaurioita voidaan löytää ja hoitaa. Palloenteroskopian intubaatiosyvyyden parantamiseksi on kokeiltu useita menetelmiä, kuten hiilidioksidiinsufflaatio ja dekompressiopuolen letkulla varustettu laite, ja ne ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia. CO2-insufflaatio voi myös vähentää voimakasta kipua DBE:n aikana ja jäännöskaasun pidättymistä toimenpiteen jälkeen nopean imeytymisen vuoksi. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka paljon CO2-insufflaatio voi vähentää ohutsuolen turvotusta ja suolen silmukoiden muodostumista.

Viime aikoina vesiinfuusion käytön ilmainsufflaation sijaan on osoitettu helpottavan kolonoskopian loppuun saattamista jopa mahdollisesti vaikeilla potilailla, joilla on aikaisempi vatsan tai lantion alueen leikkaus. Vedenvaihtomenetelmä estää paksusuolen liiallisen pidentymisen ja akuutin kulmauksen muodostumisen, mikä voi aiheuttaa vähemmän kipua ja helpottaa intubaatiota skoopin asettamisen aikana. Äskettäin vedenvaihtomenetelmää kokeiltiin myös kahdella potilaalla, jotka saivat SBE:n antegradisen reitin kautta keskuksessamme. Distaalinen ileum 8 cm lähellä ICV:tä ja umpisuole saavutettiin vastaavasti (julkaisematon data), mikä osoittaa, että vedenvaihto on hyödyllinen menetelmä SBE:n syväintubaatioon.

Tässä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan, voisiko vedenvaihtomenetelmä CO2-insufflaatiomenetelmään verrattuna lisätä intubaatiosyvyyttä ja diagnostista tuottoa potilailla, joilla on SBE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty ohutsuolen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ohutsuolen leikkaus
  • Ohutsuolen kokonaistutkimusta ei suunniteltu, kun kuvamodaliteetit osoittivat
  • vauriot, jotka sijaitsevat selvästi pohjukaissuolessa, proksimaalisessa jejunumissa tai distaalisessa sykkyräsuolessa
  • Suuren riskin ruokatorven suonikohjut
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys sietää sedaatiota tai yleisanestesiaa liitännäissairauksien vuoksi
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vedenvaihto yhden pallon enteroskopia
Ensin suoritettiin suun enteroskopia, jonka jälkeen peräaukon reitti samana päivänä tai myöhemmin. Oraalista reittiä varten SBE edettiin ensin Treitzin ligaatioon CO2-insufflaatiolla. Sitten käytettiin vedenvaihtomenetelmää lisäasennukseen. Lyhyesti sanottuna ontelossa oleva jäännösilma imettiin ja 37 °C:n vesi infusoitiin peristalttisella pumpulla biopsiakanavan läpi luumenin visualisoinnin saamiseksi. Jäännösulosteen vuoksi sameaa luminaalista vettä imettiin ja korvattiin puhtaalla vedellä, kunnes ohutsuolen ontelo näkyi jälleen selvästi. Siten infusoitu vesi poistettiin pääasiassa asennusvaiheen aikana. Veden kokonaistilavuutta ei rajoitettu. Anaalireittiä varten käytettiin vedenvaihto- tai CO2-insufflaatiomenetelmää asettamisen alusta alkaen.
SBE:tä kehitettiin mahdollisimman syvälle ja yritettiin ohutsuolen täydellistä visualisointia. Kun seuraavat ehdot täyttyivät, suoritettiin tatuointi syvimmässä kohdassa India-musteella ja endoskooppi vedettiin pois: endoskooppista etenemistä ei voitu saavuttaa, merkittävä leesio havaittiin eikä muita vaurioita epäilty, vakava ahtauma, ilmeinen sedaatio ja SBE- liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat lisäintuboinnin lopettamista.
Active Comparator: CO2-insufflaatio yhden pallon enteroskopia
SBE:tä kehitettiin mahdollisimman syvälle ja yritettiin ohutsuolen täydellistä visualisointia. Kun seuraavat ehdot täyttyivät, suoritettiin tatuointi syvimmässä kohdassa India-musteella ja endoskooppi vedettiin pois: endoskooppista etenemistä ei voitu saavuttaa, merkittävä leesio havaittiin eikä muita vaurioita epäilty, vakava ahtauma, ilmeinen sedaatio ja SBE- liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat lisäintuboinnin lopettamista.
Perinteinen enteroskopia suoritettiin CO2:ta puhallettuna sisään asettamisen aikana. Ensin suoritettiin suun enteroskopia, jonka jälkeen peräaukon reitti samana päivänä tai myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset enteroskopian hinnat
Aikaikkuna: jopa vuosi
Ohutsuolen kokonaisvisualisoinnin määritelmä: umpisuole saavutettiin antegradista reittiä tai antrum saavutettiin retrogradista reittiä pitkin; submukosaalinen intiamustetta havaittiin 2. SBE:stä.
jopa vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalinen sisäänvientisyvyys
Aikaikkuna: jopa vuosi

Maksimisyvyys mitataan seuraavasti:

  1. Lasketaan laskos nostamalla --- kerta-laskentamenetelmä;
  2. lyhentää Treitzin ligaatiota ja syvintä kohtaa.
jopa vuosi
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa vuosi
Tulehdukselliset muutokset Haava Angiodysplasia Kasvain Diverticulum Muut
jopa vuosi
Menettelyaika
Aikaikkuna: jopa vuosi
  1. Antegradin lisäysaika:

    Suusta Treitzin ligaatioon Treitzin sidonnasta syvimpään kohtaan

  2. Retrogradinen lisäysaika:

Peräauksesta umpisuoleen Umpisuolesta merkittyyn tai syvimpään kohtaan

jopa vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa vuosi
Haimatulehdus Perforaatio Verenvuoto Aspiraatiokeuhkokuume Toimenpiteen jälkeisen kivun pisteet mitataan 100 mm:n VAS:lla (1 h, 3 h, 6 h, 24 h) Muut
jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20131106-6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa