Wpływ metody wymiany wody na enteroskopię jednobalonową
Wpływ metody wymiany wody na głębokość intubacji i wydajność diagnostyczną u pacjentów poddawanych enteroskopii z jednym balonem: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z ślepą próbą dla pacjenta.
Enteroskopia, w tym enteroskopia dwubalonowa (DBE), enteroskopia jednobalonowa (SBE) i enteroskopia spiralna (SE), obecnie wykazuje dobre wyniki w diagnostyce jelita cienkiego i wydaje się być przydatna w rutynowej praktyce klinicznej. Jednak enteroskopia jest procedurą czasochłonną. Podczas zwykłej praktyki, aby uzyskać dobrą wizualizację, należy wdychać duże ilości powietrza. Prowadzi to do znacznego rozdęcia jelita cienkiego podczas badania, co utrudnia technicznie dalszą intubację ze względu na powstawanie rozdętych pętli jelitowych i ostrych kątów oraz ogranicza maksymalną długość intubacji. Zgodnie z opublikowanymi danymi głębokość wprowadzenia różnych rodzajów enteroskopii jest ograniczona do około 240 cm. Całkowity zakres częstości badań wynosi od 18% do 86% dla DBE i od 0% do 11% dla SBE.
Uważa się, że głębokość intubacji w jelicie cienkim decyduje o skuteczności diagnostycznej i dalszym leczeniu. Im głębiej enteroskopia jest przesunięta do jelita cienkiego, tym więcej zmian można wykryć i leczyć. W celu poprawy głębokości intubacji enteroskopii balonowej wypróbowano kilka metod, takich jak wdmuchiwanie dwutlenku węgla i urządzenie wyposażone w boczną rurkę dekompresyjną, które wykazały pozytywne efekty. Insuflacja CO2 może również zmniejszyć silny ból podczas DBE i retencję gazu resztkowego po zabiegu ze względu na szybkie wchłanianie. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu insuflacja CO2 może zmniejszyć rozdęcie jelita cienkiego i tworzenie się pętli jelitowych.
Ostatnio wykazano, że zastosowanie wlewu wodnego zamiast wdmuchiwania powietrza ułatwia zakończenie kolonoskopii, nawet u potencjalnie trudnych pacjentów po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej lub miednicy. Metoda wymiany wody zapobiega nadmiernemu wydłużaniu okrężnicy i powstawaniu ostrego kątowania, co może powodować mniejszy ból i łatwiejszą intubację podczas wprowadzania endoskopu. W ostatnim czasie wypróbowano również metodę wymiany wody u dwóch pacjentów poddawanych SBE drogą antegrade w naszym ośrodku. Osiągnięto odpowiednio dystalną część jelita krętego 8 cm w pobliżu ICV i kątnicy (dane niepublikowane), co wskazuje, że wymiana wody może być użyteczną metodą głębokiej intubacji SBE.
Tutaj zaprojektowano prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać, czy w porównaniu z metodą wdmuchiwania CO2, metoda wymiany wody może zwiększyć głębokość intubacji i wydajność diagnostyczną u pacjentów poddawanych SBE.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Endoscopy Center of Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie choroby jelita cienkiego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja jelita cienkiego
- Całkowite badanie jelita cienkiego nieplanowane, gdy pojawiły się modalności obrazowe
- zmiany wyraźnie zlokalizowane na dwunastnicy, proksymalnej części jelita czczego lub dystalnej części jelita krętego
- Żylaki przełyku wysokiego ryzyka
- Ciąża lub laktacja
- Niezdolność do tolerowania sedacji lub znieczulenia ogólnego z powodu chorób współistniejących
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: enteroskopia jednobalonowa z wymianą wodną
|
Najpierw wykonywano enteroskopię ustną, a następnie tego samego dnia lub później drogą analną.
W przypadku drogi doustnej SBE po raz pierwszy rozszerzono poza ligację Treitza z insuflacją CO2.
Następnie do dalszego wprowadzania zastosowano metodę wymiany wody.
Pokrótce, powietrze resztkowe w świetle odsysano i wodę o temperaturze 37°C wprowadzano za pomocą pompy perystaltycznej przez kanał biopsyjny w celu uzyskania wizualizacji światła.
Mętna woda w świetle jelita z powodu resztek kału była odsysana i zastępowana czystą wodą, aż do ponownego wyraźnego uwidocznienia światła jelita cienkiego.
W ten sposób wlewana woda była usuwana głównie podczas fazy wprowadzania.
Całkowita objętość wody nie była ograniczona.
W przypadku drogi analnej od początku wprowadzania stosowano odpowiednio metodę wymiany wody lub wdmuchiwania CO2.
SBE zaawansowano tak głęboko, jak to możliwe i podjęto próbę pełnej wizualizacji jelita cienkiego.
Gdy spełnione zostały następujące warunki, wykonano tatuaż w najgłębszym miejscu tuszem indyjskim i usunięto endoskop: brak możliwości dalszego zaawansowania endoskopowego, wykrycie istotnej zmiany i brak podejrzeń innych zmian, silne zwężenie, wyraźna sedacja i SBE- wystąpiły powiązane zdarzenia niepożądane, które wymagały przerwania dalszej intubacji.
|
|
Aktywny komparator: Enteroskopia jednobalonowa z wdmuchiwaniem CO2
|
SBE zaawansowano tak głęboko, jak to możliwe i podjęto próbę pełnej wizualizacji jelita cienkiego.
Gdy spełnione zostały następujące warunki, wykonano tatuaż w najgłębszym miejscu tuszem indyjskim i usunięto endoskop: brak możliwości dalszego zaawansowania endoskopowego, wykrycie istotnej zmiany i brak podejrzeń innych zmian, silne zwężenie, wyraźna sedacja i SBE- wystąpiły powiązane zdarzenia niepożądane, które wymagały przerwania dalszej intubacji.
Konwencjonalną enteroskopię wykonywano, gdy podczas wprowadzania wdmuchiwano CO2.
Najpierw wykonywano enteroskopię ustną, a następnie tego samego dnia lub później drogą analną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne stawki enteroskopii
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Definicja całkowitego uwidocznienia jelita cienkiego: jelito ślepe osiągnięto drogą antegrade lub antrum drogą wsteczną; tusz indyjski podśluzówkowy obserwowano od 2. SBE.
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość wkładania ustnego
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Głębokość maksymalnego wprowadzenia mierzona jest w następujący sposób:
|
do jednego roku
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zmiany zapalne Wrzód Angiodysplazja Guz Uchyłek Inne
|
do jednego roku
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Od odbytu do kątnicy Od kątnicy do zaznaczonego lub najgłębszego miejsca |
do jednego roku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zapalenie trzustki Perforacja Krwawienie Zachłystowe zapalenie płuc Ocena bólu pozabiegowego dostępna za pomocą 100-mm VAS (1h, 3h, 6h, 24h) Inne
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shuhui Liang, M.D., Associated Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20131106-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .