DELTA 試験: より大きなコイルによる塞栓術は動脈瘤試験のより良い治療につながるか (DELTA)
プラチナコイルによる血管内治療は、頭蓋内動脈瘤の再出血を予防する上で安全で効果的です。 残念なことに、コイルを用いた動脈瘤の血管内治療は、初期治療時 (残存) またはフォローアップ時 (再発) に不完全な閉塞と関連しています。 いくつかの研究では、これは 20% にも達しています。 このような動脈瘤の残存または再発の多くは良性の挙動を示しますが、多くは将来の出血を防ぐために再治療が必要です。
動脈瘤コイリングに関する最近のランダム化比較試験では、直径 2 ～ 9.9 mm の動脈瘤は、ハイドロゲル コーティング コイルで治療した場合、血管造影および複合臨床転帰が改善される可能性が高いことが明らかになりました。 (1)。 ハイドロゲル コイルの使用は、拡張と展開のための限られた時間に関連する技術的な問題に関連付けられています。 研究者は、より体積の大きいむき出しのプラチナ コイルを使用することで同様の結果が得られ、より小さな口径のコイルに比べて充填密度が向上し、残留物や残留物の発生率が低くなると理論付けています。 パッキング密度と複合臨床エンドポイントとの関係は、これまで確固たる形で示されたことがないため、研究者らは、サイズが 3 から 9.9 まで変化する動脈瘤において、15 口径のソフト コイルから 10 口径のベア プラチナ コイルを使用したコイリングに反対する無作為化臨床試験を提案しています。んん。
15 口径のコイリング システムは標準的な 10 口径のコイルよりも優れた複合転帰を達成するという仮説を検証するために、研究者らは DELTA 試験を提案しています。それぞれ 282 人の患者の 2 つのサブグループ、合計 564 人:
サブグループ 1: 条件が許す限り、最大比率の 15 口径コイルでコイル状に巻かれる サブグループ 2: 10 口径コイルでコイル状に巻かれる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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Syracuse、New York、アメリカ
- SUNY Upstate Medical University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- University of Tennessee Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- West Virginia University Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University, Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 寸法が10mm以上（最長軸）の破裂または未破裂の動脈瘤が少なくとも1つある
- 破裂病変の場合、患者は世界脳神経外科学会連合 (WFNS) グレード < IV である必要があります。
- 病変の解剖学的構造は、血管内治療が両方のタイプのコイルで可能であるようなものです (必ずしも確実または可能性があるとは限りません)。
- 患者は18歳以上です
- 余命2年以上（経過観察可能）
除外基準:
- 関連する脳動静脈奇形の治療を予定している患者
- 動脈瘤の嚢内巻き込みを伴わない親血管の閉塞が、手技の主な目的である場合
- -造影剤や投薬に対する重度のアレルギーなど、血管内治療、血管造影、または麻酔に対する絶対的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15口径プラチナコイル
15口径プラチナコイルを用いた血管内塞栓コイリング
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15 口径のプラチナ コイルまたは標準的な 10 口径のプラチナ コイルを使用した塞栓術。
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アクティブコンパレータ：10口径コイル
標準的な 10 口径プラチナ コイルを使用した血管内塞栓コイリング
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15 口径のプラチナ コイルまたは標準的な 10 口径のプラチナ コイルを使用した塞栓術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大再発または残存動脈瘤の存在
時間枠：1年
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コアラボによって判断された、病変の重大なX線再発または「残存動脈瘤」の存在
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1年
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フォローアップ期間中の出血
時間枠：コイリング後1年以内
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フォローアップ期間中に経験した治療後の出血。
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コイリング後1年以内
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血管内または外科的手段による同じ病変の再治療
時間枠：コイリング後1年以内
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-フォローアップ期間中の血管内または外科的手段による同じ病変の再治療
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コイリング後1年以内
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初期治療失敗
時間枠：コイリング後1年以内
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動脈瘤へのアクセスが困難であるか、技術的な問題があるため、動脈瘤を治療できない。
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コイリング後1年以内
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関連する罹患率
時間枠：コイリング後1年以内
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フォローアップを妨げる罹患率
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コイリング後1年以内
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関連する死亡率
時間枠：コイリング後1年以内
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フォローアップを妨げる死亡率
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コイリング後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッキング密度
時間枠：コイリング後3日以内
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埋め込まれたコイルの数による充填密度
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コイリング後3日以内
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手続き上の重篤な有害事象（SAE）
時間枠：コイリング後6ヶ月以内
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処置関連の重篤な有害事象
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コイリング後6ヶ月以内
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修正ランキンスコア (mRS) が 2 より大きい
時間枠：1年間のフォローアップ時
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-1年間のフォローアップ（または該当する場合は最後のフォローアップ）で2を超える修正ランキンスコア（mRS）。
最小 = 0 (症状なし)、最大 = 6 (死亡)。
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1年間のフォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Raymond, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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