DELTA-försök: Leder embolisering med större spolar till bättre behandling av aneurysmförsök (DELTA)
Endovaskulär behandling med platinaspiraler är säker och effektiv för att förhindra återblödning av intrakraniella aneurysm. Tyvärr har endovaskulär behandling av aneurysm med spiral associerats med ofullständig ocklusion vid initial behandling (rest) eller vid uppföljning (recidiv). Detta har i vissa studier varit så högt som 20%. Även om många sådana aneurysmrester eller återfall uppvisar ett godartat beteende, kräver många återbehandling för att förhindra framtida blödningar.
En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie av aneurysmlindning avslöjade att aneurysm mellan 2 och 9,9 mm i diameter hade större sannolikhet att få ett förbättrat angiografiskt och sammansatt kliniskt resultat när de behandlades med hydrogelbelagda spiraler, en förbättring som antas vara resultatet av högre packningsdensitet som ges av hydrogelexpansion (1). Användningen av hydrogelspolar är förknippad med tekniska svårigheter relaterade till expansion och begränsad tid för utbyggnad. Utredarna har en teori om att liknande resultat skulle kunna uppnås genom att använda mer voluminösa kala platinaspolar, vilket leder till förbättrad packningsdensitet jämfört med mindre kaliberspolar, och därmed resultera i lägre förekomst av rester eller rester. Förhållandet mellan packningsdensiteter och sammansatta kliniska slutpunkter har aldrig visats på ett robust sätt, utredarna föreslår därför en randomiserad klinisk prövning som motsätter lindning med mjuka 15-kaliberspiraler till 10-kalibers kala platinaspolar i aneurysm som varierar i storlek från 3 till 9,9 mm.
För att testa hypotesen att 15-kalibers lindningssystem är överlägsna standard 10-kalibers spolar när det gäller att uppnå bättre sammansatta resultat, föreslår utredarna DELTA-studien: Leder embolisering med större spolar till bättre behandling av aneurysmförsök, en randomiserad kontrollerad blindad studie med 2 undergrupper med 282 patienter vardera, totalt 564:
Undergrupp 1: Upprullad med en maximal andel av 15-kaliberspolar som förhållandena tillåter. Undergrupp 2: Upprullad med 10-kaliberspolar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett brutet eller obrutet aneurysm med en dimension ≥ 10 mm (längsta axeln)
- för brustna lesioner ska patienter vara i World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) grad < IV.
- Skadans anatomi är sådan att endovaskulär behandling är möjlig med båda typerna av spolar (inte nödvändigtvis säkert eller troligt)
- Patienten är 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd är mer än 2 år (kan fullfölja uppföljningen)
Exklusions kriterier:
- Patienter med planerad behandling av en associerad cerebral arteriovenös missbildning
- När ocklusion av moderkärl, utan samtidig endosackulär lindning av aneurysmet, är den primära avsikten med proceduren
- Alla absoluta kontraindikationer för endovaskulär behandling, angiografi eller anestesi såsom svår allergi mot kontrast eller mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15-kaliber platinaspolar
Endovaskulär emboliseringsspolning med 15-kaliber platinaspolar
|
Embolisering med 15-kaliber platinaspolar eller standard 10-kaliber platinaspolar.
|
|
Aktiv komparator: 10-kalibers spolar
Endovaskulär emboliseringsspolning med standard 10-kaliber platinaspolar
|
Embolisering med 15-kaliber platinaspolar eller standard 10-kaliber platinaspolar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stort återfall av lesion eller förekomst av kvarvarande aneurysm
Tidsram: 1 år
|
Större röntgenrecidiv av lesionen eller närvaron av ett "resterande aneurysm" enligt bedömning av core lab
|
1 år
|
|
Blödning under uppföljningsperioden
Tidsram: Inom 1 år efter upprullning
|
Efterbehandlingsblödning upplevt under uppföljningsperioden.
|
Inom 1 år efter upprullning
|
|
Återbehandling av samma lesion med endovaskulära eller kirurgiska medel
Tidsram: Inom 1 år efter upprullning
|
Återbehandling av samma lesion med endovaskulära eller kirurgiska metoder under uppföljningsperioden
|
Inom 1 år efter upprullning
|
|
Initial behandling misslyckades
Tidsram: Inom 1 år efter upprullning
|
Oförmåga att behandla aneurysm, antingen för att tillgången till aneurysm är svår eller tekniska problem.
|
Inom 1 år efter upprullning
|
|
Relaterad sjuklighet
Tidsram: Inom 1 år efter upprullning
|
Sjuklighet som utesluter uppföljning
|
Inom 1 år efter upprullning
|
|
Relaterad dödlighet
Tidsram: Inom 1 år efter upprullning
|
Dödlighet som utesluter uppföljning
|
Inom 1 år efter upprullning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Packningsdensitet
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter upprullningen
|
Packningsdensitet med antalet implanterade spolar
|
inom de första 3 dagarna efter upprullningen
|
|
Procedurmässiga allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 6 månader efter upprullning
|
Procedurrelaterade allvarliga biverkningar
|
Inom 6 månader efter upprullning
|
|
Modifierad Rankin Score (mRS) högre än 2
Tidsram: vid 1 års uppföljning
|
Modified Rankin Score (mRS) som är större än 2 vid 1 års uppföljning (eller vid sista uppföljning, om tillämpligt).
Minimum = 0 (inga symtom), maximum = 6 (Död).
|
vid 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE13.092
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .