DELTA-próba: A nagyobb tekercsekkel történő embolizáció az aneurizma jobb kezeléséhez vezet-e? (DELTA)
A platinaspirálokkal végzett endovaszkuláris kezelés biztonságos és hatékony az intracranialis aneurizmák újravérzésének megelőzésében. Sajnálatos módon az aneurizmák tekercsekkel történő endovaszkuláris kezelése a kezdeti kezelés (maradvány) vagy az utánkövetés (kiújulás) során nem teljes elzáródással jár. Ez egyes tanulmányokban 20%-ot is elért. Míg sok ilyen aneurizmamaradvány vagy kiújulás jóindulatú viselkedést mutat, sok esetben újra kell kezelni a jövőbeni vérzés megelőzése érdekében.
Az aneurizma tekercselésének nemrégiben végzett randomizált, kontrollált vizsgálata kimutatta, hogy a 2 és 9,9 mm közötti átmérőjű aneurizmák nagyobb valószínűséggel jobb angiográfiás és összetett klinikai kimenetelűek, ha hidrogéllel bevont tekercsekkel kezelték őket. Ez a javulás a hidrogél expanziója által biztosított nagyobb tömítési sűrűségből adódik. (1). A hidrogél tekercsek használata a bővítéssel és a korlátozott beépítési idővel kapcsolatos technikai nehézségekkel jár. A kutatók elmélete szerint hasonló eredményeket lehetne elérni nagyobb térfogatú csupasz platina tekercsek használatával, ami a kisebb kaliberű tekercsekhez képest jobb tömítési sűrűséget eredményez, és így a maradványok vagy maradékok kisebb előfordulását eredményezi. A pakolási sűrűség és az összetett klinikai végpontok közötti összefüggést soha nem mutatták ki robusztus módon, ezért a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely ellenzi a lágy 15 kaliberű tekercsekkel 10 kaliberű csupasz platina tekercsekkel történő tekercselést 3 és 9,9 között változó méretű aneurizmák esetén. mm.
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a 15 kaliberű tekercsrendszerek jobbak a standard 10 kaliberű tekercseknél a jobb összetett eredmények elérésében, a kutatók a DELTA vizsgálatot javasolják: A nagyobb tekercsekkel történő embolizáció jobb aneurysma kezelést eredményez-e, egy randomizált, kontrollált vak vizsgálat 2, egyenként 282 betegből álló alcsoport, összesen 564:
1. alcsoport: legfeljebb 15 kaliberű tekercsekkel tekercselve, ahogy a feltételek lehetővé teszik. 2. alcsoport: 10 kaliberű tekercsekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy megrepedt vagy nem szakadt aneurizma, amelynek mérete ≥ 10 mm (leghosszabb tengely)
- rupturált elváltozások esetén a betegeknek a World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) fokozatban kell lenniük < IV.
- A lézió anatómiája olyan, hogy az endovaszkuláris kezelés mindkét típusú tekercstípussal lehetséges (nem feltétlenül biztos vagy valószínű)
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A várható élettartam több mint 2 év (a nyomon követés befejezhető)
Kizárási kritériumok:
- A társult agyi arteriovenosus malformációk tervezett kezelésében szenvedő betegek
- Amikor a szülő ér elzáródása az aneurizma egyidejű endosaccularis tekercselése nélkül az eljárás elsődleges célja
- Bármilyen abszolút ellenjavallat endovaszkuláris kezelésre, angiográfiára vagy érzéstelenítésre, például kontrasztanyagra vagy gyógyszerekre adott súlyos allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15-ös kaliberű platina tekercsek
Endovaszkuláris embolizációs tekercselés 15-ös kaliberű platina tekercsekkel
|
Embolizálás 15 kaliberű platinatekercsekkel vagy szabványos 10 kaliberű platinatekercsekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: 10 kaliberű tekercsek
Endovaszkuláris embolizációs tekercselés standard 10-es kaliberű platina tekercsekkel
|
Embolizálás 15 kaliberű platinatekercsekkel vagy szabványos 10 kaliberű platinatekercsekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió jelentős kiújulása vagy a reziduális aneurizma jelenléte
Időkeret: 1 év
|
A lézió jelentősebb radiográfiás kiújulása vagy a „maradvány aneurizma” jelenléte a core labor megítélése szerint
|
1 év
|
|
Vérzés a követési időszakban
Időkeret: A tekercselést követő 1 éven belül
|
A kezelés utáni vérzés a követési időszakban tapasztalt.
|
A tekercselést követő 1 éven belül
|
|
Ugyanazon elváltozás endovaszkuláris vagy sebészeti úton történő újrakezelése
Időkeret: A tekercselést követő 1 éven belül
|
Ugyanazon elváltozás endovaszkuláris vagy sebészeti úton történő újrakezelése a követési időszakban
|
A tekercselést követő 1 éven belül
|
|
A kezdeti kezelés kudarca
Időkeret: A tekercselést követő 1 éven belül
|
Képtelenség kezelni az aneurizmát, vagy azért, mert az aneurizmához való hozzáférés nehéz, vagy technikai problémák.
|
A tekercselést követő 1 éven belül
|
|
Kapcsolódó morbiditás
Időkeret: A tekercselést követő 1 éven belül
|
Morbiditás, amely kizárja a nyomon követést
|
A tekercselést követő 1 éven belül
|
|
Kapcsolódó halandóság
Időkeret: A tekercselést követő 1 éven belül
|
Halandóság, amely kizárja a nyomon követést
|
A tekercselést követő 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagolási sűrűség
Időkeret: a tekercselést követő első 3 napon belül
|
Pakolási sűrűség a beültetett tekercsek számával
|
a tekercselést követő első 3 napon belül
|
|
Súlyos eljárási nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A tekercselést követő 6 hónapon belül
|
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
|
A tekercselést követő 6 hónapon belül
|
|
A módosított Rankin-pontszám (mRS) nagyobb, mint 2
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Módosított Rankin Score (mRS), amely 2-nél nagyobb az 1 éves követés (vagy az utolsó utánkövetés, ha van ilyen) után.
Minimum = 0 (nincs tünet), maximum = 6 (elhunyt).
|
1 éves követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- endovaszkuláris
- Aneurizma
- véletlenszerűsített
- kezelési próba
- Agyi betegségek
- agyi aneurizma
- tekercsek
- Intrakraniális aneurizma
- Intrakraniális artériás betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE13.092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .