Ensayo DELTA: ¿Conduce la embolización con espirales más grandes a un mejor tratamiento de los aneurismas? (DELTA)

El tratamiento endovascular con espirales de platino es seguro y eficaz para prevenir el resangrado de los aneurismas intracraneales. Desafortunadamente, el tratamiento endovascular de aneurismas con espirales se ha asociado con una oclusión incompleta en el tratamiento inicial (remanente) o en el seguimiento (recurrencia). Esto en algunos estudios ha llegado al 20%. Si bien muchos de estos remanentes de aneurisma o recurrencias exhiben un comportamiento benigno, muchos requieren un nuevo tratamiento para prevenir futuras hemorragias.

Un ensayo controlado aleatorizado reciente de espirales de aneurismas reveló que los aneurismas de entre 2 y 9,9 mm de diámetro tenían más probabilidades de tener un mejor resultado clínico angiográfico y compuesto cuando se trataban con espirales recubiertas de hidrogel, una mejora que se infirió como resultado de una mayor densidad de empaquetamiento proporcionada por la expansión de hidrogel. (1). El uso de bobinas de hidrogel está asociado con dificultades técnicas relacionadas con la expansión y el tiempo limitado para el despliegue. Los investigadores teorizan que se podrían lograr resultados similares mediante el uso de bobinas de platino desnudas más voluminosas, lo que lleva a una densidad de empaquetamiento mejorada en comparación con bobinas de calibre más pequeño y, por lo tanto, a una menor incidencia de remanentes o residuos. Como nunca se ha demostrado de forma sólida la relación entre las densidades de empaquetamiento y los criterios de valoración clínicos compuestos, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que oponga la colocación de espirales blandas de calibre 15 a espirales de platino desnudo de calibre 10 en aneurismas que varían en tamaño de 3 a 9,9 milímetro

Para probar la hipótesis de que los sistemas de bobinas de calibre 15 son superiores a las bobinas de calibre 10 estándar para lograr mejores resultados compuestos, los investigadores proponen el ensayo DELTA: ¿La embolización con bobinas más grandes conduce a un mejor tratamiento de los aneurismas? 2 subgrupos de 282 pacientes cada uno, 564 en total:

Subgrupo 1: Enrollados con una proporción máxima de bobinas calibre 15 según lo permitan las condiciones Subgrupo 2: Enrollados con bobinas calibre 10.