Estudo DELTA: A embolização com molas maiores leva a um melhor tratamento de aneurismas? (DELTA)
O tratamento endovascular com molas de platina é seguro e eficaz na prevenção de ressangramento de aneurismas intracranianos. Infelizmente, o tratamento endovascular de aneurismas com molas tem sido associado à oclusão incompleta no tratamento inicial (remanescente) ou no seguimento (recorrência). Isso em alguns estudos chegou a 20%. Embora muitos desses remanescentes de aneurisma ou recorrências exibam comportamento benigno, muitos requerem retratamento para evitar hemorragia futura.
Um recente estudo randomizado controlado de enrolamento de aneurisma revelou que os aneurismas entre 2 e 9,9 mm de diâmetro eram mais propensos a ter um melhor resultado clínico angiográfico e composto quando tratados com molas revestidas de hidrogel, uma melhora inferida como resultado de maior densidade de empacotamento proporcionada pela expansão de hidrogel (1). O uso de bobinas de hidrogel está associado a dificuldades técnicas relacionadas à expansão e tempo limitado para implantação. Os pesquisadores teorizam que resultados semelhantes poderiam ser alcançados usando bobinas de platina mais volumosas, levando a uma melhor densidade de empacotamento em comparação com bobinas de menor calibre e, portanto, resultando em menor incidência de remanescentes ou resíduos. A relação entre as densidades de empacotamento e os desfechos clínicos compostos nunca foi demonstrada de maneira robusta; portanto, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado que opõe o enrolamento com molas macias de calibre 15 a molas de platina nuas de calibre 10 em aneurismas variando em tamanho de 3 a 9,9 milímetros.
Para testar a hipótese de que os sistemas de bobinas de calibre 15 são superiores às bobinas de calibre 10 padrão na obtenção de melhores resultados compostos, os investigadores propõem o estudo DELTA: Does Embolization with Larger coils lead to better Treatment of Aneurysms trial, um estudo randomizado controlado cego com 2 subgrupos de 282 pacientes cada, 564 no total:
Subgrupo 1: Enrolado com uma proporção máxima de bobinas de calibre 15 conforme as condições permitirem Subgrupo 2: Enrolado com bobinas de calibre 10.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University, Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- University of Tennessee Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- West Virginia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um aneurisma roto ou não roto com dimensão ≥ 10 mm (maior eixo)
- para lesões rompidas, os pacientes devem estar no grau < IV da World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS).
- A anatomia da lesão é tal que o tratamento endovascular é possível com os dois tipos de molas (não necessariamente certo ou provável)
- O paciente tem 18 anos ou mais
- A expectativa de vida é superior a 2 anos (capaz de completar o acompanhamento)
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento planejado de malformações arteriovenosas cerebrais associadas
- Quando a oclusão do vaso principal, sem enrolamento endosacular simultâneo do aneurisma, é a intenção principal do procedimento
- Qualquer contra-indicação absoluta ao tratamento endovascular, angiografia ou anestesia, como alergias graves a contraste ou medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bobinas de platina calibre 15
Embolização endovascular em espiral usando bobinas de platina de calibre 15
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Embolização usando bobinas de platina calibre 15 ou bobinas padrão de platina calibre 10.
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Comparador Ativo: Bobinas de 10 calibres
Embolização endovascular usando bobinas padrão de platina de calibre 10
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Embolização usando bobinas de platina calibre 15 ou bobinas padrão de platina calibre 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grande Recorrência da Lesão ou Presença de Aneurisma Residual
Prazo: 1 ano
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Grande recorrência radiográfica da lesão ou a presença de um 'aneurisma residual' conforme julgado pelo laboratório principal
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1 ano
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Hemorragia durante o período de acompanhamento
Prazo: Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Ocorreu hemorragia pós-tratamento durante o período de acompanhamento.
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Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Retratamento da Mesma Lesão por Meio Endovascular ou Cirúrgico
Prazo: Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Retratamento da mesma lesão por via endovascular ou cirúrgica durante o período de seguimento
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Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Falha no Tratamento Inicial
Prazo: Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Incapacidade de tratar o aneurisma, seja por dificuldade de acesso ao aneurisma ou por questões técnicas.
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Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Morbidade Relacionada
Prazo: Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Morbidade que impede o acompanhamento
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Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Mortalidade Relacionada
Prazo: Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Mortalidade que impede o acompanhamento
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Dentro de 1 ano após o enrolamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de embalagem
Prazo: nos primeiros 3 dias após o enrolamento
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Densidade de empacotamento com o número de bobinas implantadas
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nos primeiros 3 dias após o enrolamento
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Eventos adversos graves (SAEs) processuais
Prazo: Dentro de 6 meses após o enrolamento
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Eventos adversos graves relacionados ao procedimento
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Dentro de 6 meses após o enrolamento
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Pontuação de Rankin modificada (mRS) maior que 2
Prazo: em seguimento de 1 ano
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Pontuação de Rankin modificada (mRS) superior a 2 em 1 ano de acompanhamento (ou no último acompanhamento, se aplicável).
Mínimo = 0 (sem sintomas), máximo = 6 (falecido).
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em seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE13.092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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