DELTA-forsøk: Fører embolisering med større spoler til bedre behandling av aneurismer (DELTA)
Endovaskulær behandling med platinaspiraler er trygg og effektiv for å forhindre reblødning av intrakranielle aneurismer. Dessverre har endovaskulær behandling av aneurismer med spiral blitt assosiert med ufullstendig okklusjon ved initial behandling (rest) eller ved oppfølging (residiv). Dette har i noen studier vært så høyt som 20 %. Mens mange slike aneurismerester eller tilbakefall viser godartet oppførsel, krever mange ny behandling for å forhindre fremtidig blødning.
En nylig randomisert kontrollert studie av aneurismespiral avslørte at aneurismer mellom 2 og 9,9 mm diameter hadde større sannsynlighet for å ha et forbedret angiografisk og sammensatt klinisk resultat når de ble behandlet med hydrogelbelagte spiraler, en forbedring antatt å være et resultat av høyere pakningstetthet gitt av hydrogelekspansjon (1). Bruken av hydrogelspoler er forbundet med tekniske vanskeligheter knyttet til utvidelse og begrenset tid for utplassering. Etterforskerne teoretiserer at lignende resultater kan oppnås ved å bruke mer voluminøse nakne platinaspoler, noe som fører til forbedret pakningstetthet sammenlignet med spoler med mindre kaliber, og dermed resultere i lavere forekomst av rester eller rester. Forholdet mellom pakkingstettheter og sammensatte kliniske endepunkter har aldri blitt vist på en robust måte, og etterforskerne foreslår derfor en randomisert klinisk studie som motsetter seg kveiling med myke 15-kaliberspoler til 10-kalibers bare platinaspoler i aneurismer som varierer i størrelse fra 3 til 9,9 mm.
For å teste hypotesen om at 15-kaliber spoler er overlegne standard 10-kaliber spoler når det gjelder å oppnå bedre komposittresultater, foreslår etterforskerne DELTA-studien: Leder embolisering med større spoler til bedre behandling av aneurismer-forsøk, en randomisert kontrollert blindforsøk med 2 undergrupper på 282 pasienter hver, totalt 564:
Undergruppe 1: Kveilet med maks andel 15-kaliber spoler slik forholdene tillater Undergruppe 2: Kveilet med 10-kaliber spoler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Forente stater
- Suny Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én sprukket eller usprukket aneurismer med en dimensjon ≥ 10 mm (lengste akse)
- for rupturte lesjoner bør pasienter være i World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) grad < IV.
- Lesjonens anatomi er slik at endovaskulær behandling er mulig med begge typer spiraler (ikke nødvendigvis sikkert eller sannsynlig)
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Forventet levealder er mer enn 2 år (i stand til å fullføre oppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med planlagt behandling av en assosiert cerebral arteriovenøs misdannelse
- Når okklusjon av foreldrekar, uten samtidig endosakkulær oppvikling av aneurismet, er den primære hensikten med prosedyren
- Enhver absolutt kontraindikasjon for endovaskulær behandling, angiografi eller anestesi, slik som alvorlig allergi mot kontrast eller medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15-kaliber platinaspoler
Endovaskulær emboliseringsspiral med 15-kaliber platinaspoler
|
Embolisering ved bruk av 15-kaliber platinaspoler eller standard 10-kaliber platinaspoler.
|
|
Aktiv komparator: 10-kaliber spoler
Endovaskulær emboliseringsspiral med standard 10-kaliber platinaspoler
|
Embolisering ved bruk av 15-kaliber platinaspoler eller standard 10-kaliber platinaspoler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større tilbakefall av lesjon eller tilstedeværelse av gjenværende aneurisme
Tidsramme: 1 år
|
Større radiografisk tilbakefall av lesjonen eller tilstedeværelsen av en "resterende aneurisme" som bedømt av kjernelaboratorium
|
1 år
|
|
Blødning under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Innen 1 år etter opprulling
|
Blødning etter behandling i oppfølgingsperioden.
|
Innen 1 år etter opprulling
|
|
Rebehandling av samme lesjon ved endovaskulær eller kirurgisk behandling
Tidsramme: Innen 1 år etter opprulling
|
Rebehandling av samme lesjon ved endovaskulær eller kirurgisk behandling under oppfølgingsperioden
|
Innen 1 år etter opprulling
|
|
Innledende behandlingssvikt
Tidsramme: Innen 1 år etter opprulling
|
Manglende evne til å behandle aneurisme, enten fordi tilgang til aneurisme er vanskelig eller tekniske problemer.
|
Innen 1 år etter opprulling
|
|
Relatert sykelighet
Tidsramme: Innen 1 år etter opprulling
|
Sykelighet som utelukker oppfølging
|
Innen 1 år etter opprulling
|
|
Relatert dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år etter opprulling
|
Dødelighet som utelukker oppfølging
|
Innen 1 år etter opprulling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pakketetthet
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter opprulling
|
Pakketetthet med antall implanterte spoler
|
innen de første 3 dagene etter opprulling
|
|
Prosedyremessige alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter opprulling
|
Prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
|
Innen 6 måneder etter opprulling
|
|
Modifisert rangeringsscore (mRS) større enn 2
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
|
Modifisert Rankin Score (mRS) som er større enn 2 ved 1 års oppfølging (eller ved siste oppfølging, hvis aktuelt).
Minimum = 0 (ingen symptomer), maksimum = 6 (død).
|
ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE13.092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .