Studio DELTA: l'embolizzazione con bobine più grandi porta a un migliore trattamento degli aneurismi? (DELTA)
Il trattamento endovascolare con spirali di platino è sicuro ed efficace nella prevenzione del risanguinamento degli aneurismi intracranici. Sfortunatamente, il trattamento endovascolare degli aneurismi con spirali è stato associato a un'occlusione incompleta al trattamento iniziale (remnant) o al follow-up (recidiva). Questo in alcuni studi ha raggiunto il 20%. Mentre molti di questi residui o recidive di aneurisma mostrano un comportamento benigno, molti richiedono un ritrattamento per prevenire future emorragie.
Un recente studio controllato randomizzato sull'avvolgimento dell'aneurisma ha rivelato che gli aneurismi di diametro compreso tra 2 e 9,9 mm avevano maggiori probabilità di avere un risultato clinico angiografico e composito migliore quando trattati con bobine rivestite di idrogel, un miglioramento dedotto come risultato di una maggiore densità di impaccamento offerta dall'espansione dell'idrogel (1). L'uso di bobine di idrogel è associato a difficoltà tecniche legate all'espansione e al tempo limitato per l'implementazione. I ricercatori teorizzano che risultati simili potrebbero essere raggiunti utilizzando bobine di platino nudo più voluminose, portando a una migliore densità di impaccamento rispetto alle bobine di calibro più piccolo, e quindi a una minore incidenza di resti o residui. Poiché la relazione tra le densità di impaccamento e gli endpoint clinici compositi non è mai stata dimostrata in modo affidabile, i ricercatori propongono quindi uno studio clinico randomizzato che oppone l'avvolgimento con bobine morbide di calibro 15 a bobine di platino nudo calibro 10 in aneurismi di dimensioni variabili da 3 a 9,9 mm.
Per verificare l'ipotesi che i sistemi di avvolgimento di calibro 15 siano superiori alle bobine di calibro 10 standard nel raggiungimento di migliori risultati compositi, i ricercatori propongono lo studio DELTA: Does Embolization with Larger coils lead to better Treatment of Aneurysms trial, uno studio in cieco controllato randomizzato con 2 sottogruppi di 282 pazienti ciascuno, 564 in totale:
Sottogruppo 1: arrotolato con una proporzione massima di bobine calibro 15, se le condizioni lo consentono. Sottogruppo 2: avvolto con bobine calibro 10.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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Syracuse, New York, Stati Uniti
- SUNY Upstate Medical University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- University of Tennessee Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- West Virginia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un aneurisma rotto o non rotto di dimensione ≥ 10 mm (asse maggiore)
- per le lesioni rotte, i pazienti devono essere di grado < IV della World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS).
- L'anatomia della lesione è tale che il trattamento endovascolare è possibile con entrambi i tipi di bobine (non necessariamente certo o probabile)
- Il paziente ha almeno 18 anni
- L'aspettativa di vita è superiore a 2 anni (in grado di completare il follow-up)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trattamento pianificato di malformazioni artero-venose cerebrali associate
- Quando l'occlusione del vaso principale, senza simultanea avvolgimento endosacculare dell'aneurisma, è l'intento primario della procedura
- Qualsiasi controindicazione assoluta al trattamento endovascolare, all'angiografia o all'anestesia come gravi allergie al mezzo di contrasto o ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bobine di platino calibro 15
Avvolgimento di embolizzazione endovascolare utilizzando bobine di platino calibro 15
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Embolizzazione utilizzando bobine di platino calibro 15 o bobine di platino calibro 10 standard.
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Comparatore attivo: Bobine calibro 10
Avvolgimento per embolizzazione endovascolare utilizzando bobine di platino calibro 10 standard
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Embolizzazione utilizzando bobine di platino calibro 15 o bobine di platino calibro 10 standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva maggiore della lesione o presenza di aneurisma residuo
Lasso di tempo: 1 anno
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Maggiore recidiva radiografica della lesione o presenza di un "aneurisma residuo" come giudicato dal core lab
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1 anno
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Emorragia durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Emorragia post-trattamento sperimentata durante il periodo di follow-up.
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Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Ritrattamento della stessa lesione con mezzi endovascolari o chirurgici
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Ritrattamento della stessa lesione con mezzi endovascolari o chirurgici durante il periodo di follow-up
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Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Fallimento del trattamento iniziale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Incapacità di trattare l'aneurisma, perché l'accesso all'aneurisma è difficile o per problemi tecnici.
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Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Morbilità correlata
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Morbilità che preclude il follow-up
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Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Mortalità correlata
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'avvolgimento
|
Mortalità che preclude il follow-up
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Entro 1 anno dall'avvolgimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità di imballaggio
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo l'avvolgimento
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Densità di impaccamento con il numero di bobine impiantate
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entro i primi 3 giorni dopo l'avvolgimento
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Eventi avversi gravi procedurali (SAE)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'avvolgimento
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Eventi avversi gravi correlati alla procedura
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Entro 6 mesi dall'avvolgimento
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Punteggio Rankin modificato (mRS) maggiore di 2
Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno
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Punteggio Rankin modificato (mRS) maggiore di 2 a 1 anno di follow-up (o all'ultimo follow-up, se applicabile).
Minimo = 0 (nessun sintomo), massimo = 6 (Deceduto).
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al follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE13.092
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