Essai DELTA : L'embolisation avec des bobines plus grandes conduit-elle à un meilleur traitement des anévrismes ? (DELTA)
Le traitement endovasculaire avec des bobines de platine est sûr et efficace pour prévenir le resaignement des anévrismes intracrâniens. Malheureusement, le traitement endovasculaire des anévrismes par coils a été associé à une occlusion incomplète lors du traitement initial (résiduel) ou lors du suivi (récidive). Dans certaines études, cela a été aussi élevé que 20 %. Alors que de nombreux restes ou récidives d'anévrismes présentent un comportement bénin, beaucoup nécessitent un retraitement pour prévenir une hémorragie future.
Un essai contrôlé randomisé récent d'enroulement d'anévrisme a révélé que les anévrismes entre 2 et 9,9 mm de diamètre étaient plus susceptibles d'avoir un résultat clinique angiographique et composite amélioré lorsqu'ils étaient traités avec des enroulements enduits d'hydrogel, une amélioration déduite comme résultant d'une densité d'emballage plus élevée offerte par l'expansion de l'hydrogel (1). L'utilisation de bobines d'hydrogel est associée à des difficultés techniques liées à l'expansion et au temps de déploiement limité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des résultats similaires pourraient être obtenus en utilisant des bobines de platine nu plus volumineuses, conduisant à une meilleure densité d'emballage par rapport aux bobines de plus petit calibre, et donc à une incidence plus faible de restes ou de résidus. La relation entre les densités de garnissage et les critères cliniques composites n'ayant jamais été démontrée de façon robuste, les investigateurs proposent donc un essai clinique randomisé opposant le coiling avec des coils souples de calibre 15 aux coils de calibre 10 en platine nu dans des anévrismes dont la taille varie de 3 à 9,9 mm.
Pour tester l'hypothèse selon laquelle les systèmes d'enroulement de calibre 15 sont supérieurs aux enroulements standard de calibre 10 pour obtenir de meilleurs résultats composites, les chercheurs proposent l'essai DELTA : Est-ce que l'embolisation avec des enroulements plus grands conduit à un meilleur essai de traitement des anévrismes, un essai contrôlé randomisé en aveugle avec 2 sous-groupes de 282 patients chacun, 564 au total :
Sous-groupe 1 : Enroulé avec une proportion maximale de bobines de calibre 15 si les conditions le permettent Sous-groupe 2 : Enroulé avec des bobines de calibre 10.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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Syracuse, New York, États-Unis
- SUNY Upstate Medical University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- University of Tennessee Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un anévrisme rompu ou non rompu de dimension ≥ 10 mm (axe le plus long)
- pour les lésions rompues, les patients doivent être de grade < IV de la Fédération mondiale des sociétés de neurochirurgie (WFNS).
- L'anatomie de la lésion est telle qu'un traitement endovasculaire est possible avec les deux types de coils (pas forcément certain ou probable)
- Le patient a 18 ans ou plus
- L'espérance de vie est supérieure à 2 ans (capable de compléter le suivi)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un traitement planifié d'une malformation artério-veineuse cérébrale associée
- Lorsque l'occlusion du vaisseau parent, sans enroulement endosacculaire simultané de l'anévrisme, est l'intention principale de la procédure
- Toute contre-indication absolue au traitement endovasculaire, à l'angiographie ou à l'anesthésie comme les allergies sévères au produit de contraste ou aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bobines de platine de calibre 15
Enroulement d'embolisation endovasculaire à l'aide d'enroulements en platine de calibre 15
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Embolisation à l'aide de bobines de platine de calibre 15 ou de bobines de platine standard de calibre 10.
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Comparateur actif: Bobines de calibre 10
Enroulement d'embolisation endovasculaire à l'aide d'enroulements standard en platine de calibre 10
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Embolisation à l'aide de bobines de platine de calibre 15 ou de bobines de platine standard de calibre 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive majeure de lésion ou présence d'anévrisme résiduel
Délai: 1 an
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Récidive radiographique majeure de la lésion ou présence d'un « anévrisme résiduel » à en juger par le laboratoire central
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1 an
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Hémorragie pendant la période de suivi
Délai: Dans l'année suivant le bobinage
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Hémorragie post-traitement ressentie pendant la période de suivi.
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Dans l'année suivant le bobinage
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Retraitement de la même lésion par voie endovasculaire ou chirurgicale
Délai: Dans l'année suivant le bobinage
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Retraitement de la même lésion par voie endovasculaire ou chirurgicale pendant la période de suivi
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Dans l'année suivant le bobinage
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Échec du traitement initial
Délai: Dans l'année suivant le bobinage
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Incapacité à traiter l'anévrisme, soit parce que l'accès à l'anévrisme est difficile, soit par des problèmes techniques.
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Dans l'année suivant le bobinage
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Morbidité associée
Délai: Dans l'année suivant le bobinage
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Morbidité qui empêche le suivi
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Dans l'année suivant le bobinage
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Mortalité associée
Délai: Dans l'année suivant le bobinage
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Mortalité qui empêche le suivi
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Dans l'année suivant le bobinage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité d'emballage
Délai: dans les 3 premiers jours après l'enroulement
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Densité d'emballage avec le nombre de bobines implantées
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dans les 3 premiers jours après l'enroulement
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Événements indésirables graves (EIG) procéduraux
Délai: Dans les 6 mois suivant le bobinage
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Événements indésirables graves liés à la procédure
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Dans les 6 mois suivant le bobinage
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Score de Rankin modifié (mRS) supérieur à 2
Délai: à 1 an de suivi
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Score de Rankin modifié (mRS) supérieur à 2 à 1 an de suivi (ou au dernier suivi, le cas échéant).
Minimum = 0 (aucun symptôme), maximum = 6 (décédé).
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à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système nerveux central
- endovasculaire
- Anévrisme
- aléatoire
- essai de traitement
- Maladies du cerveau
- anévrisme cérébral
- bobines
- Anévrisme intracrânien
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Troubles cérébrovasculaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE13.092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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